Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azithromycin og Artesunate hos gravide kvinder

3. februar 2006 opdateret af: University of North Carolina

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med azithromycin eller artesunat tilføjet til sulfadoxin pyrimethamin som terapi for malaria under graviditet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tre behandlingsregimer til forebyggelse af malaria under graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malariainfektion under graviditet udgør en betydelig risiko for moderen, hendes foster og den nyfødte. Forebyggelse af malaria under graviditet er afgørende for at mindske mødre- og børnedødeligheden i Afrika. Der er data fra undersøgelser, der viser, at intermitterende forebyggende behandling (IPT) med to doser sulfadoxin-pyrimethamin (SP) er sikker, effektiv og effektiv til at forhindre maternel anæmi, placenta parasitæmi og LBW. Modstanden mod SP er imidlertid stigende i Afrika, og der er et presserende behov for at finde alternative effektive, sikre og overkommelige lægemidler til behandling og forebyggelse af malaria under graviditet.

Efterforskerne gennemførte et forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​azithromycin og artesunat kombineret med sulfadoxin-pyrimethamin som behandling mod malaria under graviditet. Gravide kvinder 14 til 26 ugers graviditet med P. falciparum parasitemia på perifer blodfilm blev tilfældigt inddelt i 3 behandlingsgrupper og modtog kun to doser af: (1) SP (3 tabletter); (2) SP og azithromycin (1 gram/dag x 2 dage) og (3) SP og artesunat 200 mg/dag i 3 dage). De to doser af undersøgelseslægemidlet blev indgivet med ca. 4 ugers mellemrum. Alle undersøgelseslægemidler blev taget under observation. Blodprøver blev udtaget på dag 1, 2, 3, 7 og 14 efter behandling og ved ethvert besøg, hvor kvinderne havde symptomer på malaria. Kvinderne fik også et insekticid-behandlet net (ITN) og fulgtes indtil fødslen. Bivirkninger blev vurderet ved hvert planlagt besøg, eventuelle ikke-planlagte besøg under undersøgelsen og ved fødslen. Perifere og placentale blodfilm og placentabiopsier blev forberedt ved levering. Nyfødte blev vejet, undersøgt, og svangerskabsalderen blev bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifer malaria parasitæmi
  • underskrevet informeret samtykke
  • alder 15-49 år
  • mor har mærket fosterets bevægelser (hurtigere)
  • fosteralder på mindst 14, men ikke mere end 26 afsluttede svangerskabsuger
  • moderens tilgængelighed til opfølgning i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • kendt maternel tuberkulose, diabetes, nyresygdom eller leversygdom
  • psykisk lidelse, der kan påvirke forståelsen af ​​undersøgelsen eller succes med opfølgningen
  • tvillingegraviditet
  • graviditetskomplikationer tydelige ved indskrivningsbesøg (moderat til alvorligt ødem, blod-Hb-koncentration < 7 g/dl, systolisk blodtryk (BP) > 160 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
  • forudgående modtagelse af azithromycin under nuværende graviditet
  • modtagelse af ethvert antimalariamiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • kendt allergi over for lægemidler, der indeholder sulfonamider, makrolider eller pyrimethamin
  • historie med anafylaksi
  • anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
  • historie med hepatitis eller gulsot
  • samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parasit clearance tid
Parasitologiske fejlrater
Feberopklaringstider
Incidensrate af uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomsten af ​​aborter
Prævalensrate for dødfødte
Forekomst af perifer parasitæmi ved fødslen
Forekomst af placenta malaria (tyk blodfilm og histologi)
Prævalensrate for maternel anæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Ledende efterforsker: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Ledende efterforsker: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (Skøn)

6. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner