- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00287300
Effekt og sikkerhed af Azithromycin og Artesunate hos gravide kvinder
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med azithromycin eller artesunat tilføjet til sulfadoxin pyrimethamin som terapi for malaria under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malariainfektion under graviditet udgør en betydelig risiko for moderen, hendes foster og den nyfødte. Forebyggelse af malaria under graviditet er afgørende for at mindske mødre- og børnedødeligheden i Afrika. Der er data fra undersøgelser, der viser, at intermitterende forebyggende behandling (IPT) med to doser sulfadoxin-pyrimethamin (SP) er sikker, effektiv og effektiv til at forhindre maternel anæmi, placenta parasitæmi og LBW. Modstanden mod SP er imidlertid stigende i Afrika, og der er et presserende behov for at finde alternative effektive, sikre og overkommelige lægemidler til behandling og forebyggelse af malaria under graviditet.
Efterforskerne gennemførte et forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af azithromycin og artesunat kombineret med sulfadoxin-pyrimethamin som behandling mod malaria under graviditet. Gravide kvinder 14 til 26 ugers graviditet med P. falciparum parasitemia på perifer blodfilm blev tilfældigt inddelt i 3 behandlingsgrupper og modtog kun to doser af: (1) SP (3 tabletter); (2) SP og azithromycin (1 gram/dag x 2 dage) og (3) SP og artesunat 200 mg/dag i 3 dage). De to doser af undersøgelseslægemidlet blev indgivet med ca. 4 ugers mellemrum. Alle undersøgelseslægemidler blev taget under observation. Blodprøver blev udtaget på dag 1, 2, 3, 7 og 14 efter behandling og ved ethvert besøg, hvor kvinderne havde symptomer på malaria. Kvinderne fik også et insekticid-behandlet net (ITN) og fulgtes indtil fødslen. Bivirkninger blev vurderet ved hvert planlagt besøg, eventuelle ikke-planlagte besøg under undersøgelsen og ved fødslen. Perifere og placentale blodfilm og placentabiopsier blev forberedt ved levering. Nyfødte blev vejet, undersøgt, og svangerskabsalderen blev bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mpemba and Madziabango Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- perifer malaria parasitæmi
- underskrevet informeret samtykke
- alder 15-49 år
- mor har mærket fosterets bevægelser (hurtigere)
- fosteralder på mindst 14, men ikke mere end 26 afsluttede svangerskabsuger
- moderens tilgængelighed til opfølgning i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- kendt maternel tuberkulose, diabetes, nyresygdom eller leversygdom
- psykisk lidelse, der kan påvirke forståelsen af undersøgelsen eller succes med opfølgningen
- tvillingegraviditet
- graviditetskomplikationer tydelige ved indskrivningsbesøg (moderat til alvorligt ødem, blod-Hb-koncentration < 7 g/dl, systolisk blodtryk (BP) > 160 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
- forudgående modtagelse af azithromycin under nuværende graviditet
- modtagelse af ethvert antimalariamiddel inden for 28 dage før tilmelding
- kendt allergi over for lægemidler, der indeholder sulfonamider, makrolider eller pyrimethamin
- historie med anafylaksi
- anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
- historie med hepatitis eller gulsot
- samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Parasit clearance tid
|
|
Parasitologiske fejlrater
|
|
Feberopklaringstider
|
|
Incidensrate af uønskede hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomsten af aborter
|
|
Prævalensrate for dødfødte
|
|
Forekomst af perifer parasitæmi ved fødslen
|
|
Forekomst af placenta malaria (tyk blodfilm og histologi)
|
|
Prævalensrate for maternel anæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Ledende efterforsker: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Ledende efterforsker: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folinsyreantagonister
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Artesunate
- Azithromycin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-EPID-153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .