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Eficácia e Segurança da Azitromicina e Artesunato em Grávidas

3 de fevereiro de 2006 atualizado por: University of North Carolina

Um Teste Piloto Randomizado Controlado de Azitromicina ou Artesunato Adicionado a Sulfadoxina Pirimetamina como Terapia para Malária na Gravidez

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de três regimes de tratamento para a prevenção da malária durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção por malária durante a gravidez representa um risco substancial para a mãe, o feto e o recém-nascido. A prevenção da malária durante a gravidez é vital para diminuir a mortalidade materna e infantil na África. Existem dados de estudos que mostram que o tratamento preventivo intermitente (TIP) com duas doses de sulfadoxina-pirimetamina (SP) é seguro, eficaz e eficaz na prevenção de anemia materna, parasitemia placentária e BPN. A resistência à SP, no entanto, está aumentando rapidamente na África e há uma necessidade urgente de encontrar medicamentos alternativos eficazes, seguros e acessíveis para o tratamento e prevenção da malária na gravidez.

Os investigadores conduziram um estudo para determinar a eficácia e segurança da azitromicina e artesunato combinados com sulfadoxina-pirimetamina como tratamento contra a malária durante a gravidez. Mulheres grávidas de 14 a 26 semanas de gestação com parasitemia P. falciparum no esfregaço de sangue periférico foram aleatoriamente designadas em 3 grupos de tratamento e recebeu duas doses de:(1) SP (3 comprimidos) apenas; (2) SP e azitromicina (1grama/dia x 2 dias) e (3) SP e artesunato 200mg/dia por 3 dias). As duas doses da droga do estudo foram administradas com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Todos os medicamentos do estudo foram tomados sob observação. Amostras de sangue foram coletadas nos dias 1, 2, 3, 7 e 14 após o tratamento e em qualquer visita quando as mulheres apresentavam sintomas de malária. As mulheres também receberam uma rede tratada com inseticida (ITN) e foram acompanhadas até o parto. Os efeitos adversos foram avaliados em cada visita agendada, quaisquer visitas não programadas durante o estudo e no parto. Os esfregaços de sangue periférico e placentário e as biópsias da placenta foram preparados no momento do parto. Os recém-nascidos foram pesados, examinados e a idade gestacional determinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Blantyre, Malauí
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • malária parasitemia periférica
  • consentimento informado assinado
  • idade 15-49 anos
  • a mãe sentiu os movimentos do feto (aceleração)
  • idade fetal de pelo menos 14, mas não mais de 26 semanas de gestação completas
  • disponibilidade materna para acompanhamento durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • tuberculose materna conhecida, diabetes, doença renal ou doença hepática
  • transtorno mental que pode afetar a compreensão do estudo ou o sucesso do acompanhamento
  • gravidez gemelar
  • complicações na gravidez evidentes na visita de inscrição (edema moderado a grave, concentração de Hb no sangue < 7 g / dl, pressão arterial sistólica (PA) > 160 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg)
  • recebimento prévio de azitromicina durante a gravidez atual
  • recebimento de qualquer antimalárico dentro de 28 dias antes da inscrição
  • alergia conhecida a medicamentos contendo sulfonamidas, macrólidos ou pirimetamina
  • história de anafilaxia
  • história de qualquer reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo cuidados médicos de emergência
  • história de hepatite ou icterícia
  • participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo de eliminação do parasita
Taxas de falha parasitológica
Tempos de eliminação da febre
Taxa de incidência de eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de prevalência de abortos
Taxa de prevalência de natimortos
Taxa de prevalência de parasitemia periférica no parto
Prevalência de malária placentária (espessura do sangue e histologia)
Taxa de prevalência de anemia materna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Investigador principal: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Investigador principal: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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