- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00287300
Eficácia e Segurança da Azitromicina e Artesunato em Grávidas
Um Teste Piloto Randomizado Controlado de Azitromicina ou Artesunato Adicionado a Sulfadoxina Pirimetamina como Terapia para Malária na Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por malária durante a gravidez representa um risco substancial para a mãe, o feto e o recém-nascido. A prevenção da malária durante a gravidez é vital para diminuir a mortalidade materna e infantil na África. Existem dados de estudos que mostram que o tratamento preventivo intermitente (TIP) com duas doses de sulfadoxina-pirimetamina (SP) é seguro, eficaz e eficaz na prevenção de anemia materna, parasitemia placentária e BPN. A resistência à SP, no entanto, está aumentando rapidamente na África e há uma necessidade urgente de encontrar medicamentos alternativos eficazes, seguros e acessíveis para o tratamento e prevenção da malária na gravidez.
Os investigadores conduziram um estudo para determinar a eficácia e segurança da azitromicina e artesunato combinados com sulfadoxina-pirimetamina como tratamento contra a malária durante a gravidez. Mulheres grávidas de 14 a 26 semanas de gestação com parasitemia P. falciparum no esfregaço de sangue periférico foram aleatoriamente designadas em 3 grupos de tratamento e recebeu duas doses de:(1) SP (3 comprimidos) apenas; (2) SP e azitromicina (1grama/dia x 2 dias) e (3) SP e artesunato 200mg/dia por 3 dias). As duas doses da droga do estudo foram administradas com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Todos os medicamentos do estudo foram tomados sob observação. Amostras de sangue foram coletadas nos dias 1, 2, 3, 7 e 14 após o tratamento e em qualquer visita quando as mulheres apresentavam sintomas de malária. As mulheres também receberam uma rede tratada com inseticida (ITN) e foram acompanhadas até o parto. Os efeitos adversos foram avaliados em cada visita agendada, quaisquer visitas não programadas durante o estudo e no parto. Os esfregaços de sangue periférico e placentário e as biópsias da placenta foram preparados no momento do parto. Os recém-nascidos foram pesados, examinados e a idade gestacional determinada.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Mpemba and Madziabango Health Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- malária parasitemia periférica
- consentimento informado assinado
- idade 15-49 anos
- a mãe sentiu os movimentos do feto (aceleração)
- idade fetal de pelo menos 14, mas não mais de 26 semanas de gestação completas
- disponibilidade materna para acompanhamento durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- tuberculose materna conhecida, diabetes, doença renal ou doença hepática
- transtorno mental que pode afetar a compreensão do estudo ou o sucesso do acompanhamento
- gravidez gemelar
- complicações na gravidez evidentes na visita de inscrição (edema moderado a grave, concentração de Hb no sangue < 7 g / dl, pressão arterial sistólica (PA) > 160 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg)
- recebimento prévio de azitromicina durante a gravidez atual
- recebimento de qualquer antimalárico dentro de 28 dias antes da inscrição
- alergia conhecida a medicamentos contendo sulfonamidas, macrólidos ou pirimetamina
- história de anafilaxia
- história de qualquer reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo cuidados médicos de emergência
- história de hepatite ou icterícia
- participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo de eliminação do parasita
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Taxas de falha parasitológica
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Tempos de eliminação da febre
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Taxa de incidência de eventos adversos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de prevalência de abortos
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Taxa de prevalência de natimortos
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Taxa de prevalência de parasitemia periférica no parto
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Prevalência de malária placentária (espessura do sangue e histologia)
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Taxa de prevalência de anemia materna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Investigador principal: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Investigador principal: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Artesunato
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- 03-EPID-153
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