阿奇霉素和青蒿琥酯对孕妇的疗效和安全性
2006年2月3日 更新者：University of North Carolina
阿奇霉素或青蒿琥酯加入磺胺多辛乙胺嘧啶治疗妊娠期疟疾的随机对照试验
本研究的目的是比较三种治疗方案预防妊娠期疟疾的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
怀孕期间感染疟疾会给母亲、胎儿和新生儿带来巨大风险。 在怀孕期间预防疟疾对于降低非洲孕产妇和儿童死亡率至关重要。 有研究数据表明，使用两剂磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 进行间歇性预防性治疗 (IPT) 是安全、有效的，可有效预防孕产妇贫血、胎盘寄生虫血症和 LBW。 然而，非洲对 SP 的耐药性正在迅速增加，迫切需要找到替代有效、安全和负担得起的药物来治疗和预防妊娠期疟疾。
研究人员进行了一项试验，以确定阿奇霉素和青蒿琥酯联合磺胺多辛-乙胺嘧啶作为治疗妊娠期疟疾的疗效和安全性。妊娠 14 至 26 周外周血涂片显示恶性疟原虫血症的孕妇被随机分配到 3 个治疗组并接受了两剂：(1) 仅 SP（3 片）； (2) SP 和阿奇霉素（1 克/天 x 2 天）和 (3) SP 和青蒿琥酯 200 毫克/天，持续 3 天）。 研究药物的两剂给药间隔大约 4 周。 所有研究药物均在观察下服用。在治疗后第 1、2、3、7 和 14 天以及当女性出现疟疾症状时的任何访问时采集血样。 这些妇女还得到了经过杀虫剂处理的蚊帐 (ITN)，并一直跟踪到分娩。 在每次预定就诊、研究期间的任何计划外就诊以及分娩时评估不良反应。 在分娩时制备外周血和胎盘血膜以及胎盘活组织检查。 对新生儿进行称重、检查并确定胎龄。
研究类型
介入性
注册
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Mpemba and Madziabango Health Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 外周疟原虫血症
- 签署知情同意书
- 15-49岁
- 妈妈感觉到胎儿的胎动（加快）
- 胎儿年龄至少 14 但不超过 26 个完整的妊娠周
- 在整个研究期间母体可获得随访
排除标准：
- 已知的母体肺结核、糖尿病、肾病或肝病
- 可能影响研究理解或随访成功的精神障碍
- 双胎妊娠
- 入组时明显的妊娠并发症（中度至重度水肿，血液 Hb 浓度 < 7 g / dl，收缩压 (BP) > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
- 在当前怀孕期间之前接受过阿奇霉素
- 在入学前 28 天内收到任何抗疟药
- 已知对含有磺胺类药物、大环内酯类药物或乙胺嘧啶的药物过敏
- 过敏史
- 对任何物质有任何严重过敏反应史，需要紧急医疗护理
- 肝炎或黄疸病史
- 同时参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
寄生虫清除时间
|
|
寄生虫失败率
|
|
退烧时间
|
|
不良事件发生率
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
堕胎率
|
|
死产率
|
|
分娩时外周寄生虫血症的患病率
|
|
胎盘疟疾的患病率（厚血膜和组织学）
|
|
孕产妇贫血患病率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve R Meshnick, M.D., Ph.D.、2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- 首席研究员：Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D.、3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- 首席研究员：Marjorie Chaponda, MB BS, MPH、1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
研究完成
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月3日
首次发布 (估计)
2006年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年2月3日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素的临床试验
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中