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Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin und Artesunat bei schwangeren Frauen

3. Februar 2006 aktualisiert von: University of North Carolina

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Azithromycin oder Artesunat zusätzlich zu Sulfadoxinpyrimethamin als Therapie für Malaria in der Schwangerschaft

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Behandlungsschemata zur Malariaprävention während der Schwangerschaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Malariainfektion während der Schwangerschaft stellt ein erhebliches Risiko für die Mutter, ihren Fötus und das Neugeborene dar. Die Prävention von Malaria während der Schwangerschaft ist von entscheidender Bedeutung, um die Mütter- und Kindersterblichkeit in Afrika zu senken. Es gibt Daten aus Studien, die zeigen, dass eine intermittierende präventive Behandlung (IPT) mit zwei Dosen Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) sicher, wirksam und wirksam bei der Vorbeugung von mütterlicher Anämie, Plazentaparasitämie und LBW ist. Allerdings nimmt die Resistenz gegen SP in Afrika rapide zu und es besteht ein dringender Bedarf, alternative wirksame, sichere und erschwingliche Medikamente zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria in der Schwangerschaft zu finden.

Die Forscher führten eine Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin und Artesunat in Kombination mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft zu bestimmen. Schwangere Frauen in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche mit P. falciparum-Parasitämie im peripheren Blutausstrich wurden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielt zwei Dosen von:(1) nur SP (3 Tabletten); (2) SP und Azithromycin (1 Gramm/Tag x 2 Tage) und (3) SP und Artesunat 200 mg/Tag für 3 Tage). Die beiden Dosen des Studienmedikaments wurden im Abstand von etwa 4 Wochen verabreicht. Alle Studienmedikamente wurden unter Beobachtung eingenommen. Blutproben wurden an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 14 nach der Behandlung sowie bei jedem Besuch, wenn die Frauen Symptome von Malaria zeigten, entnommen. Den Frauen wurde außerdem ein mit Insektiziden behandeltes Netz (ITN) verabreicht und sie wurden bis zur Entbindung beobachtet. Unerwünschte Wirkungen wurden bei jedem geplanten Besuch, allen außerplanmäßigen Besuchen während der Studie und bei der Entbindung beurteilt. Bei der Entbindung wurden periphere und plazentare Blutausstriche sowie Plazentabiopsien angefertigt. Neugeborene wurden gewogen, untersucht und das Gestationsalter bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • periphere Malariaparasitämie
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 15-49 Jahre
  • Mutter hat die Bewegungen des Fötus gespürt (Beschleunigung)
  • Das fetale Alter beträgt mindestens 14, jedoch nicht mehr als 26 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
  • Verfügbarkeit der Mutter für die Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • bekannte mütterliche Tuberkulose, Diabetes, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  • psychische Störung, die das Verständnis der Studie oder den Erfolg der Nachsorge beeinträchtigen kann
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftskomplikationen, die beim Einschreibungsbesuch erkennbar waren (mittelschweres bis schweres Ödem, Blut-Hb-Konzentration < 7 g/dl, systolischer Blutdruck (BP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • vorherige Einnahme von Azithromycin während der aktuellen Schwangerschaft
  • Erhalt eines Malariamittels innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • bekannte Allergie gegen Arzneimittel, die Sulfonamide, Makrolide oder Pyrimethamin enthalten
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf eine Substanz, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Gelbsucht
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitenbeseitigungszeit
Parasitologische Ausfallraten
Fieber-Abstandszeiten
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävalenzrate von Abtreibungen
Prävalenzrate von Totgeburten
Prävalenzrate peripherer Parasitämie bei der Entbindung
Prävalenz von Plazentamalaria (dicker Blutausstrich und Histologie)
Prävalenzrate mütterlicher Anämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Hauptermittler: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Hauptermittler: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Azithromycin

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