- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00287300
Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin und Artesunat bei schwangeren Frauen
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Azithromycin oder Artesunat zusätzlich zu Sulfadoxinpyrimethamin als Therapie für Malaria in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Malariainfektion während der Schwangerschaft stellt ein erhebliches Risiko für die Mutter, ihren Fötus und das Neugeborene dar. Die Prävention von Malaria während der Schwangerschaft ist von entscheidender Bedeutung, um die Mütter- und Kindersterblichkeit in Afrika zu senken. Es gibt Daten aus Studien, die zeigen, dass eine intermittierende präventive Behandlung (IPT) mit zwei Dosen Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) sicher, wirksam und wirksam bei der Vorbeugung von mütterlicher Anämie, Plazentaparasitämie und LBW ist. Allerdings nimmt die Resistenz gegen SP in Afrika rapide zu und es besteht ein dringender Bedarf, alternative wirksame, sichere und erschwingliche Medikamente zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria in der Schwangerschaft zu finden.
Die Forscher führten eine Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin und Artesunat in Kombination mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft zu bestimmen. Schwangere Frauen in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche mit P. falciparum-Parasitämie im peripheren Blutausstrich wurden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielt zwei Dosen von:(1) nur SP (3 Tabletten); (2) SP und Azithromycin (1 Gramm/Tag x 2 Tage) und (3) SP und Artesunat 200 mg/Tag für 3 Tage). Die beiden Dosen des Studienmedikaments wurden im Abstand von etwa 4 Wochen verabreicht. Alle Studienmedikamente wurden unter Beobachtung eingenommen. Blutproben wurden an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 14 nach der Behandlung sowie bei jedem Besuch, wenn die Frauen Symptome von Malaria zeigten, entnommen. Den Frauen wurde außerdem ein mit Insektiziden behandeltes Netz (ITN) verabreicht und sie wurden bis zur Entbindung beobachtet. Unerwünschte Wirkungen wurden bei jedem geplanten Besuch, allen außerplanmäßigen Besuchen während der Studie und bei der Entbindung beurteilt. Bei der Entbindung wurden periphere und plazentare Blutausstriche sowie Plazentabiopsien angefertigt. Neugeborene wurden gewogen, untersucht und das Gestationsalter bestimmt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mpemba and Madziabango Health Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- periphere Malariaparasitämie
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 15-49 Jahre
- Mutter hat die Bewegungen des Fötus gespürt (Beschleunigung)
- Das fetale Alter beträgt mindestens 14, jedoch nicht mehr als 26 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
- Verfügbarkeit der Mutter für die Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- bekannte mütterliche Tuberkulose, Diabetes, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
- psychische Störung, die das Verständnis der Studie oder den Erfolg der Nachsorge beeinträchtigen kann
- Zwillingsschwangerschaft
- Schwangerschaftskomplikationen, die beim Einschreibungsbesuch erkennbar waren (mittelschweres bis schweres Ödem, Blut-Hb-Konzentration < 7 g/dl, systolischer Blutdruck (BP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- vorherige Einnahme von Azithromycin während der aktuellen Schwangerschaft
- Erhalt eines Malariamittels innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
- bekannte Allergie gegen Arzneimittel, die Sulfonamide, Makrolide oder Pyrimethamin enthalten
- Geschichte der Anaphylaxie
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf eine Substanz, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
- Vorgeschichte von Hepatitis oder Gelbsucht
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Parasitenbeseitigungszeit
|
Parasitologische Ausfallraten
|
Fieber-Abstandszeiten
|
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prävalenzrate von Abtreibungen
|
Prävalenzrate von Totgeburten
|
Prävalenzrate peripherer Parasitämie bei der Entbindung
|
Prävalenz von Plazentamalaria (dicker Blutausstrich und Histologie)
|
Prävalenzrate mütterlicher Anämie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Hauptermittler: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Hauptermittler: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Folsäure-Antagonisten
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Artesunat
- Azithromycin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-EPID-153
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