Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin és artesunate hatékonysága és biztonságossága terhes nőknél

2006. február 3. frissítette: University of North Carolina

A szulfadoxin-pirimetaminhoz adott azitromicin vagy arteszunát kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete malária terápiájaként terhesség alatt

A tanulmány célja a terhesség alatti malária megelőzésére szolgáló három kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A terhesség alatti malária fertőzés jelentős kockázatot jelent az anyára, magzatára és az újszülöttre. A malária terhesség alatti megelőzése létfontosságú az anyák és a gyermekek halálozásának csökkentésében Afrikában. Vannak olyan vizsgálatokból származó adatok, amelyek azt mutatják, hogy az időszakos megelőző kezelés (IPT) két adag szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) biztonságos, hatékony és hatékony az anyai vérszegénység, a méhlepény-parazitémia és az LBW megelőzésében. Az SP-vel szembeni rezisztencia azonban gyorsan növekszik Afrikában, és sürgősen szükség van alternatív, hatékony, biztonságos és megfizethető gyógyszerek felkutatására a terhesség alatti malária kezelésére és megelőzésére.

A kutatók kísérletet végeztek az azitromicin és az arteszunát szulfadoxin-pirimetaminnal kombinált malária elleni kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a terhesség alatt. A 14-26 hetes terhes nőket P. falciparum parazitémiával a perifériás vérfilmen véletlenszerűen 3 kezelési csoportba osztották. és két adagot kapott: (1) csak SP (3 tabletta); (2) SP és azitromicin (1 gramm/nap x 2 nap) és (3) SP és artesunát 200 mg/nap 3 napig). A vizsgált gyógyszer két dózisát körülbelül 4 hét különbséggel adták be. Az összes vizsgálati gyógyszert megfigyelés alatt vettük. Vérmintákat vettünk a kezelés utáni 1., 2., 3., 7. és 14. napon, valamint minden olyan látogatás alkalmával, amikor a nőknél a malária tünetei jelentkeztek. A nők rovarirtó szerrel kezelt hálót (ITN) is kaptak, és a szülésig követték őket. A káros hatásokat minden tervezett látogatás alkalmával, a vizsgálat alatti nem tervezett látogatások alkalmával és a szállításkor értékelték. Szüléskor perifériás és placenta vérfilmeket és placenta biopsziát készítettünk. Az újszülötteket lemértük, megvizsgáltuk, és meghatároztuk a terhességi kort.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • perifériás malária parazitémia
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • életkor 15-49 év
  • anya érezte a magzat mozgását (gyorsul)
  • magzati életkora legalább 14, de legfeljebb 26 befejezett terhességi hét
  • anya elérhetősége a nyomon követésre a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • ismert anyai tuberkulózis, cukorbetegség, vesebetegség vagy májbetegség
  • mentális zavar, amely befolyásolhatja a tanulmány megértését vagy a nyomon követés sikerét
  • ikerterhesség
  • terhességi szövődmények, amelyek a beiratkozáskor nyilvánvalóak (közepes vagy súlyos ödéma, vér Hb-koncentrációja < 7 g/dl, szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • azitromicint megelőzően a jelenlegi terhesség alatt
  • bármilyen maláriaellenes gyógyszer kézhezvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • ismert allergia szulfonamidokat, makrolidokat vagy pirimetamint tartalmazó gyógyszerekre
  • anafilaxiás sokk anamnézisében
  • bármely anyagra adott súlyos allergiás reakció anamnézisében, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel
  • hepatitis vagy sárgaság anamnézisében
  • bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Paraziták kiürülési ideje
Parazitológiai kudarcok aránya
Lázmentesítési idők
A nemkívánatos események előfordulási aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az abortuszok előfordulási aránya
A halva születések előfordulási aránya
A perifériás parazitémia előfordulási aránya a szüléskor
A placenta malária prevalenciája (vastag vérréteg és szövettan)
Az anyai anémia előfordulási aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Kutatásvezető: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Kutatásvezető: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel