- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00287300
Az azitromicin és artesunate hatékonysága és biztonságossága terhes nőknél
A szulfadoxin-pirimetaminhoz adott azitromicin vagy arteszunát kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete malária terápiájaként terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti malária fertőzés jelentős kockázatot jelent az anyára, magzatára és az újszülöttre. A malária terhesség alatti megelőzése létfontosságú az anyák és a gyermekek halálozásának csökkentésében Afrikában. Vannak olyan vizsgálatokból származó adatok, amelyek azt mutatják, hogy az időszakos megelőző kezelés (IPT) két adag szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) biztonságos, hatékony és hatékony az anyai vérszegénység, a méhlepény-parazitémia és az LBW megelőzésében. Az SP-vel szembeni rezisztencia azonban gyorsan növekszik Afrikában, és sürgősen szükség van alternatív, hatékony, biztonságos és megfizethető gyógyszerek felkutatására a terhesség alatti malária kezelésére és megelőzésére.
A kutatók kísérletet végeztek az azitromicin és az arteszunát szulfadoxin-pirimetaminnal kombinált malária elleni kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a terhesség alatt. A 14-26 hetes terhes nőket P. falciparum parazitémiával a perifériás vérfilmen véletlenszerűen 3 kezelési csoportba osztották. és két adagot kapott: (1) csak SP (3 tabletta); (2) SP és azitromicin (1 gramm/nap x 2 nap) és (3) SP és artesunát 200 mg/nap 3 napig). A vizsgált gyógyszer két dózisát körülbelül 4 hét különbséggel adták be. Az összes vizsgálati gyógyszert megfigyelés alatt vettük. Vérmintákat vettünk a kezelés utáni 1., 2., 3., 7. és 14. napon, valamint minden olyan látogatás alkalmával, amikor a nőknél a malária tünetei jelentkeztek. A nők rovarirtó szerrel kezelt hálót (ITN) is kaptak, és a szülésig követték őket. A káros hatásokat minden tervezett látogatás alkalmával, a vizsgálat alatti nem tervezett látogatások alkalmával és a szállításkor értékelték. Szüléskor perifériás és placenta vérfilmeket és placenta biopsziát készítettünk. Az újszülötteket lemértük, megvizsgáltuk, és meghatároztuk a terhességi kort.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mpemba and Madziabango Health Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perifériás malária parazitémia
- aláírt tájékozott beleegyezés
- életkor 15-49 év
- anya érezte a magzat mozgását (gyorsul)
- magzati életkora legalább 14, de legfeljebb 26 befejezett terhességi hét
- anya elérhetősége a nyomon követésre a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- ismert anyai tuberkulózis, cukorbetegség, vesebetegség vagy májbetegség
- mentális zavar, amely befolyásolhatja a tanulmány megértését vagy a nyomon követés sikerét
- ikerterhesség
- terhességi szövődmények, amelyek a beiratkozáskor nyilvánvalóak (közepes vagy súlyos ödéma, vér Hb-koncentrációja < 7 g/dl, szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- azitromicint megelőzően a jelenlegi terhesség alatt
- bármilyen maláriaellenes gyógyszer kézhezvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- ismert allergia szulfonamidokat, makrolidokat vagy pirimetamint tartalmazó gyógyszerekre
- anafilaxiás sokk anamnézisében
- bármely anyagra adott súlyos allergiás reakció anamnézisében, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel
- hepatitis vagy sárgaság anamnézisében
- bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Paraziták kiürülési ideje
|
Parazitológiai kudarcok aránya
|
Lázmentesítési idők
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az abortuszok előfordulási aránya
|
A halva születések előfordulási aránya
|
A perifériás parazitémia előfordulási aránya a szüléskor
|
A placenta malária prevalenciája (vastag vérréteg és szövettan)
|
Az anyai anémia előfordulási aránya
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Kutatásvezető: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Kutatásvezető: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Folsav antagonisták
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Artesunate
- Azitromicin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-EPID-153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve