Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, paklitaxel a karboplatina v léčbě pacientů s metastatickým melanomem

4. března 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie PS-341 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu metastatického melanomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s paklitaxelem a karboplatinou při léčbě pacientů s metastatickým melanomem. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Bortezomib může pomoci paklitaxelu a karboplatině zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na tyto léky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte potvrzenou míru odpovědi nádoru a profil nežádoucích účinků bortezomibu, karboplatiny a paklitaxelu jako terapie první volby u pacientů s metastatickým melanomem.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte dobu do progrese nádoru, celkové přežití a trvání odpovědi.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib intravenózně (IV) po dobu 3–5 sekund ve dnech 1, 4 a 8 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dni 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě .

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně některého z následujících: probíhající nebo aktivní infekce; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • Žádné jiné nekontrolované závažné zdravotní stavy (např.
  • Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie
  • Ne více než 2 předchozí režimy imunoterapie buď v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké radioterapie nebo chemoterapie
  • Minimálně 8 týdnů od předchozí terapie monoklonálními protilátkami
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie nebo biologické léčby
  • Minimálně 3 týdny od předchozí operace
  • Zotaveno z předchozích terapií
  • Žádná předchozí léčba bortezomibem, paklitaxelem nebo karboplatinou
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli jiná terapie nebo podpůrná péče považována za hodnocenou
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie
  • Histologicky potvrzený maligní melanom
  • Pacienti s významnou retencí tekutin, včetně ascitu nebo pleurálního výpotku, mohou být povoleni podle uvážení hlavního zkoušejícího
  • Žádné známé mozkové metastázy při zobrazování mozku s kontrastem
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Rutinní analýza moči s předpokládanou 24hodinovou bílkovinou v moči < 500 mg NEBO 1+ proteinurií močovou tyčinkou s 24hodinovou bílkovinou v moči < 500 mg
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST = < 3krát ULN
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2 (Karnofsky PS >= 60 %)
  • Očekávaná délka života podle odhadu lékaře > 12 týdnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bortezomib
  • Žádná periferní neuropatie >= stupeň 2
  • Projevy onemocnění stadia IV (např. kožní, uveální)
  • Všechny melanomy bez ohledu na původ jsou povoleny
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako >= 2,0 cm konvenčními technikami nebo jako >= 1,0 cm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné pouze neměřitelné onemocnění, včetně některého z následujících: kostní léze, leptomeningeální onemocnění, ascites, pleurální/perikardiální výpotek, zánětlivé onemocnění prsu, lymfangitis cutis/pulmonis, břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami, cystické léze
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bortezomib, paklitaxel, karboplatina)
Pacienti dostanou infuzi bortezomibu dvakrát v týdnu 1 a jednou v týdnu 2. Dostanou také 3hodinovou infuzi paklitaxelu a infuzi karboplatiny jednou za týden 1. Léčba se může opakovat každé 3 týdny tak dlouho, dokud se projeví přínos.
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené odpovědi nádoru definovaná jako celkový počet hodnotitelných pacientů, jejichž objektivní stav nádoru je buď úplná nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Pokud by nejvýše 3 z prvních 19 zařazených vhodných pacientů dosáhli částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST, pak by bylo zařazení ukončeno a režim by byl v této populaci pacientů považován za neaktivní. 90% interval spolehlivosti bude zkonstruován pomocí Duffy-Santerova přístupu.
Posuzuje se do 3 let
Profil nežádoucích příhod měřený NCI-CAE verze 3.0
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
U každého pacienta bude při každém hodnocení zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity. Frekvence a závažnost každého typu toxicity bude určena celkově a podle průběhu.
Posuzuje se do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Délka odezvy
Časové okno: Od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do data, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno do 3 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do data, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno do 3 let
Doba přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Croghan, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00138
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC047C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit