Bortezomib, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

Criterios:

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya cualquiera de las siguientes: infección en curso o activa; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca
• Ninguna enfermedad psiquiátrica que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Ninguna otra afección médica grave no controlada (p. ej., diabetes)
• No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica
• No más de 2 regímenes de inmunoterapia previos, ya sea adyuvante o metastásico
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia o quimioterapia mayor anterior
• Al menos 8 semanas desde la terapia anterior con anticuerpos monoclonales
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa o la terapia biológica
• Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior
• Recuperado de terapias anteriores
• Sin tratamiento previo con bortezomib, paclitaxel o carboplatino
• Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia previa o concurrente, o cualquier otra terapia o atención de apoyo considerada en investigación
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Sin factores estimulantes de colonias profilácticos concurrentes
• Melanoma maligno confirmado histológicamente
• Los pacientes con retención significativa de líquidos, incluida ascitis o derrame pleural, pueden ser admitidos a discreción del investigador principal.
• No se conocen metástasis cerebrales por imagen cerebral con contraste
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Análisis de orina de rutina con proteína en orina de 24 horas prevista < 500 mg O 1+ proteinuria por tira reactiva de orina con proteína en orina de 24 horas < 500 mg
• Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• AST =< 3 veces LSN
• Creatinina =< 1,5 veces ULN
• Estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2 (Karnofsky PS >= 60%)
• Esperanza de vida estimada por el médico > 12 semanas
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• prueba de embarazo negativa
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bortezomib
• Sin neuropatía periférica >= grado 2
• Manifestaciones de la enfermedad en estadio IV (p. ej., cutánea, uveal)
• Todos los melanomas, independientemente de su origen, permitidos
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión cuyo diámetro más largo se puede medir con precisión como >= 2,0 cm con técnicas convencionales o como >= 1,0 cm con tomografía computarizada en espiral
• Ninguna enfermedad no medible únicamente, incluyendo cualquiera de las siguientes: lesiones óseas, enfermedad leptomeníngea, ascitis, derrame pleural/pericárdico, enfermedad inflamatoria de las mamas, linfangitis cutis/pulmonis, masas abdominales que no se confirman y siguen mediante técnicas de imagen, lesiones quísticas
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL