Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

4 maart 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van PS-341 in combinatie met paclitaxel en carboplatine voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van bortezomib samen met paclitaxel en carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bortezomib kan paclitaxel en carboplatine helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor deze geneesmiddelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal het bevestigde tumorresponspercentage en bijwerkingenprofiel van bortezomib, carboplatine en paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd melanoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer de tijd tot tumorprogressie, de totale overleving en de duur van de respons.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib intraveneus (IV) gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4 en 8 en paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 2. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder een van de volgende: aanhoudende of actieve infectie; symptomatisch congestief hartfalen; instabiele angina pectoris; hartritmestoornissen
  • Geen psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geen andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen (bijvoorbeeld diabetes)
  • Niet meer dan 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie
  • Niet meer dan 2 eerdere immunotherapieregimes, hetzij in adjuvante of metastatische setting
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere grote radiotherapie of chemotherapie
  • Ten minste 8 weken sinds eerdere monoklonale antilichaamtherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie of biologische therapie
  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie
  • Hersteld van eerdere therapieën
  • Geen eerdere behandeling met bortezomib, paclitaxel of carboplatine
  • Geen enkele andere eerdere of gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of enige andere therapie of ondersteunende zorg wordt als onderzoek beschouwd
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren
  • Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom
  • Patiënten met aanzienlijke vochtretentie, waaronder ascites of pleurale effusie, kunnen worden toegelaten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Geen hersenmetastasen bekend op hersenbeeldvorming met contrastmiddel
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Routinematige urine-analyse met voorspeld 24-uurs urine-eiwit < 500 mg OF 1+ proteïnurie met urine-peilstok met 24-uurs urine-eiwit < 500 mg
  • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
  • ASAT =< 3 keer ULN
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2 (Karnofsky PS >= 60%)
  • Levensverwachting volgens schatting arts > 12 weken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bortezomib
  • Geen perifere neuropathie >= graad 2
  • Manifestaties van stadium IV-ziekte (bijv. Huid, oog)
  • Alle melanomen, ongeacht de oorsprong, zijn toegestaan
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als >= 2,0 cm met conventionele technieken of als >= 1,0 cm met spiraal CT-scan
  • Geen enkel niet-meetbare ziekte, waaronder een van de volgende: botlaesies, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale/pericardiale effusie, inflammatoire borstziekte, lymphangitis cutis/pulmonis, abdominale massa's die niet zijn bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken, cystische laesies
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bortezomib, paclitaxel, carboplatine)
Patiënten krijgen tweemaal in week 1 en eenmaal in week 2 een infuus met bortezomib. Ze krijgen ook een infuus van 3 uur met paclitaxel en eenmaal in week 1 een infuus met carboplatine. De behandeling kan elke 3 weken worden herhaald zolang het voordeel wordt aangetoond.
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd tumorresponspercentage gedefinieerd als het totale aantal evalueerbare patiënten bij wie de objectieve tumorstatus een volledige of gedeeltelijke respons is volgens de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Als ten hoogste 3 van de eerste 19 in aanmerking komende patiënten die werden ingeschreven een gedeeltelijke of volledige respons bereikten volgens de RECIST-criteria, dan zou de inschrijving worden beëindigd en zou het regime als inactief worden beschouwd in deze patiëntenpopulatie. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 90% geconstrueerd met behulp van de Duffy-Santer-benadering.
Gekeurd tot 3 jaar
Bijwerkingenprofiel zoals gemeten door NCI-CAE versie 3.0
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Bij elke evaluatie wordt voor elke patiënt de maximale graad voor elk type toxiciteit geregistreerd. De frequentie en ernst van elk type toxiciteit zal globaal en per cursus worden bepaald.
Gekeurd tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Van registratie tot documentatie van ziekteverloop, beoordeeld tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van registratie tot documentatie van ziekteverloop, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR of PR is tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR of PR is tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Croghan, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00138
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC047C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren