Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med metastatisk melanom

4. marts 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II forsøg med PS-341 i kombination med paclitaxel og carboplatin til behandling af metastatisk melanom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give bortezomib sammen med paclitaxel og carboplatin ved behandling af patienter med metastatisk melanom. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Bortezomib kan hjælpe paclitaxel og carboplatin med at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for disse lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem den bekræftede tumorresponsrate og bivirkningsprofilen for bortezomib, carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk melanom.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer tid til tumorprogression, overordnet overlevelse og varighed af respons.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bortezomib intravenøst ​​(IV) over 3-5 sekunder på dag 1, 4 og 8 og paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 2. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder nogen af ​​følgende: igangværende eller aktiv infektion; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande (f.eks. diabetes)
  • Ikke mere end 1 forudgående cytotoksisk kemoterapibehandling
  • Ikke mere end 2 tidligere immunterapiregimer, enten i adjuverende eller metastatiske omgivelser
  • Mindst 4 uger siden tidligere større strålebehandling eller kemoterapi
  • Mindst 8 uger siden tidligere monoklonalt antistofbehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående immunterapi eller biologisk behandling
  • Mindst 3 uger siden forudgående operation
  • Kom sig efter tidligere behandlinger
  • Ingen tidligere behandling med bortezomib, paclitaxel eller carboplatin
  • Ingen anden tidligere eller samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller nogen anden terapi eller støttende behandling anses for at være forsøg
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer
  • Histologisk bekræftet malignt melanom
  • Patienter med betydelig væskeretention, herunder ascites eller pleural effusion, kan tillades efter hovedforskerens skøn
  • Ingen kendte hjernemetastaser ved hjernebilleddannelse med kontrast
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Rutinemæssig urinanalyse med forudsagt 24-timers urinprotein < 500 mg ELLER 1+ proteinuri ved urinstik med 24-timers urinprotein < 500 mg
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST =< 3 gange ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2 (Karnofsky PS >= 60 %)
  • Forventet levetid efter læge skøn > 12 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bortezomib
  • Ingen perifer neuropati >= grad 2
  • Manifestationer af stadium IV sygdom (f.eks. kutan, uveal)
  • Alle melanomer, uanset oprindelse, tilladt
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som >= 2,0 cm med konventionelle teknikker eller som >= 1,0 cm med spiral CT-scanning
  • Kun ingen ikke-målbar sygdom, inklusive nogen af ​​følgende: knoglelæsioner, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural/pericardial effusion, inflammatorisk brystsygdom, lymphangitis cutis/pulmonis, abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker, cystiske læsioner
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bortezomib, paclitaxel, carboplatin)
Patienterne vil modtage en infusion af bortezomib to gange i uge 1 og én gang i uge 2. De vil også modtage en 3-timers infusion af paclitaxel og en infusion af carboplatin en gang i uge 1. Behandlingen kan gentages hver 3. uge, så længe fordelen er vist.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tumorresponsrate defineret som det samlede antal evaluerbare patienter, hvis objektive tumorstatus enten er en fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterierne
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Hvis højst 3 af de første 19 tilmeldte kvalificerede patienter opnåede et delvist eller fuldstændigt respons i henhold til RECIST-kriterierne, ville tilmeldingen blive afsluttet, og kuren ville blive betragtet som inaktiv i denne patientpopulation. Et 90 % konfidensinterval vil blive konstrueret ved hjælp af Duffy-Santer tilgangen.
Vurderet op til 3 år
Bivirkningsprofil målt ved NCI-CAE version 3.0
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient ved hver evaluering. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver type toksicitet vil blive bestemt samlet og af forløbet.
Vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen for progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen for progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Croghan, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Skøn)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00138
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC047C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner