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Bortezomib, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

4. März 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit PS-341 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Behandlung von metastasierendem Melanom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom wirkt. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Bortezomib kann Paclitaxel und Carboplatin helfen, mehr Tumorzellen abzutöten, indem es Tumorzellen empfindlicher für diese Medikamente macht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der bestätigten Tumoransprechrate und des Nebenwirkungsprofils von Bortezomib, Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Melanom.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewerten Sie die Zeit bis zur Tumorprogression, das Gesamtüberleben und die Dauer des Ansprechens.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Bortezomib intravenös (i.v.) über 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 4 und 8 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 2. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt .

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: anhaltende oder aktive Infektion; symptomatische kongestive Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Keine anderen unkontrollierten schweren Erkrankungen (z. B. Diabetes)
  • Nicht mehr als 1 vorangegangene zytotoxische Chemotherapie
  • Nicht mehr als 2 vorherige Immuntherapieschemata entweder in adjuvanter oder metastasierter Umgebung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie oder biologischer Therapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Von früheren Therapien erholt
  • Keine Vortherapie mit Bortezomib, Paclitaxel oder Carboplatin
  • Keine andere vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere Therapie oder unterstützende Behandlung, die als Untersuchungsgegenstand angesehen wird
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren
  • Histologisch gesichertes malignes Melanom
  • Patienten mit erheblicher Flüssigkeitsretention, einschließlich Aszites oder Pleuraerguss, können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes zugelassen werden
  • Keine bekannten Hirnmetastasen durch Bildgebung des Gehirns mit Kontrastmittel
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Routineurinanalyse mit prognostiziertem 24-Stunden-Urin-Protein < 500 mg ODER 1+ Proteinurie durch Urinteststreifen mit 24-Stunden-Urin-Protein < 500 mg
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST =< 3 mal ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2 (Karnofsky-PS >= 60 %)
  • Lebenserwartung nach ärztlicher Schätzung > 12 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib zurückzuführen sind
  • Keine periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Manifestationen einer Erkrankung im Stadium IV (z. B. kutan, uveal)
  • Alle Melanome, unabhängig von der Herkunft, erlaubt
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, deren längster Durchmesser mit konventionellen Techniken auf >= 2,0 cm oder mit Spiral-CT-Scan auf >= 1,0 cm genau gemessen werden kann
  • Nur keine nicht messbare Krankheit, einschließlich einer der folgenden: Knochenläsionen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura-/Perikarderguss, entzündliche Brusterkrankung, Lymphangitis cutis/pulmonis, abdominelle Raumforderungen, die nicht bestätigt und von bildgebenden Verfahren gefolgt werden, zystische Läsionen
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bortezomib, Paclitaxel, Carboplatin)
Die Patienten erhalten zweimal in Woche 1 und einmal in Woche 2 eine Bortezomib-Infusion. Sie erhalten außerdem einmal in Woche 1 eine 3-stündige Paclitaxel-Infusion und eine Carboplatin-Infusion. Die Behandlung kann alle 3 Wochen wiederholt werden, solange sich ein Nutzen zeigt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Tumoransprechrate, definiert als die Gesamtzahl auswertbarer Patienten, deren objektiver Tumorstatus gemäß den RECIST-Kriterien entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen ist
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
Wenn höchstens 3 der ersten 19 in Frage kommenden in die Studie aufgenommenen Patienten ein teilweises oder vollständiges Ansprechen nach den RECIST-Kriterien erreichten, würde die Aufnahme beendet und das Regime würde in dieser Patientenpopulation als inaktiv betrachtet. Unter Verwendung des Duffy-Santer-Ansatzes wird ein 90-%-Konfidenzintervall konstruiert.
Geschätzt bis zu 3 Jahren
Nebenwirkungsprofil, gemessen mit NCI-CAE Version 3.0
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten bei jeder Bewertung aufgezeichnet. Die Häufigkeit und der Schweregrad jeder Toxizitätsart werden insgesamt und im Verlauf bestimmt.
Geschätzt bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Croghan, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00138
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC047C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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