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Bortézomib, Paclitaxel et Carboplatine dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique

4 mars 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du PS-341 en association avec le paclitaxel et le carboplatine pour le traitement du mélanome métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bortézomib avec le paclitaxel et le carboplatine dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le bortézomib peut aider le paclitaxel et le carboplatine à tuer davantage de cellules tumorales en rendant les cellules tumorales plus sensibles à ces médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de réponse tumorale confirmé et le profil d'effets indésirables du bortézomib, du carboplatine et du paclitaxel comme traitement de première ligne pour les patients atteints de mélanome métastatique.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer le temps jusqu'à la progression tumorale, la survie globale et la durée de la réponse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bortézomib par voie intraveineuse (IV) pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4 et 8 et du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 2. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable .

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris l'un des éléments suivants : infection en cours ou active ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque
  • Aucune maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Aucune autre condition médicale grave non contrôlée (par exemple, le diabète)
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur
  • Pas plus de 2 régimes d'immunothérapie antérieurs en situation adjuvante ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie ou une chimiothérapie majeure antérieure
  • Au moins 8 semaines depuis un traitement antérieur par anticorps monoclonaux
  • Au moins 4 semaines depuis une immunothérapie ou une thérapie biologique antérieure
  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Récupéré de thérapies antérieures
  • Aucun traitement antérieur par le bortézomib, le paclitaxel ou le carboplatine
  • Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie antérieure ou concomitante ou toute autre thérapie ou soins de soutien considérés comme expérimentaux
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies
  • Mélanome malin confirmé histologiquement
  • Les patients présentant une rétention hydrique importante, y compris une ascite ou un épanchement pleural, peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur principal
  • Pas de métastases cérébrales connues par imagerie cérébrale avec contraste
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Analyse d'urine de routine avec protéines urinaires prédites sur 24 heures < 500 mg OU protéinurie 1+ par bandelette urinaire avec protéines urinaires sur 24 heures < 500 mg
  • Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
  • AST =< 3 fois LSN
  • Créatinine =< 1,5 fois LSN
  • Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2 (Karnofsky PS >= 60 %)
  • Espérance de vie selon l'estimation du médecin > 12 semaines
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Test de grossesse négatif
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bortézomib
  • Pas de neuropathie périphérique >= grade 2
  • Manifestations de la maladie de stade IV (p. ex., cutanée, uvéale)
  • Tous les mélanomes, quelle que soit leur origine, sont autorisés
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion dont le diamètre le plus long peut être mesuré avec précision >= 2,0 cm avec des techniques conventionnelles ou >= 1,0 cm avec un scanner spiralé
  • Aucune maladie non mesurable uniquement, y compris l'un des éléments suivants : lésions osseuses, maladie leptoméningée, ascite, épanchement pleural/péricardique, maladie inflammatoire du sein, lymphangite cutanée/pulmonaire, masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie, lésions kystiques
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib, paclitaxel, carboplatine)
Les patients recevront une perfusion de bortézomib deux fois au cours de la semaine 1 et une fois au cours de la semaine 2. Ils recevront également une perfusion de 3 heures de paclitaxel et une perfusion de carboplatine une fois la semaine 1. Le traitement peut être répété toutes les 3 semaines aussi longtemps qu'un bénéfice est démontré.
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale confirmée défini comme le nombre total de patients évaluables dont le statut tumoral objectif est une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
Si au plus 3 des 19 premiers patients éligibles recrutés obtenaient une réponse partielle ou complète selon les critères RECIST, alors le recrutement serait interrompu et le régime serait considéré comme inactif dans cette population de patients. Un intervalle de confiance à 90% sera construit en utilisant l'approche Duffy-Santer.
Evalué jusqu'à 3 ans
Profil d'événements indésirables tel que mesuré par NCI-CAE version 3.0
Délai: Evalué jusqu'à 3 ans
Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient à chaque évaluation. La fréquence et la gravité de chaque type de toxicité seront déterminées globalement et par cours.
Evalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: De l'enregistrement à la documentation de la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
De l'enregistrement à la documentation de la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: À partir de la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
Temps de survie
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Croghan, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (Estimation)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00138
  • N01CM62205 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC047C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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