Bortetsomibi, paklitakseli ja karboplatiini metastasoituneen melanooman hoidossa
maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II koe PS-341:stä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastaattisen melanooman hoitoon
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.
Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Bortetsomibi voi auttaa paklitakselia ja karboplatiinia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä näille lääkkeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määritä bortetsomibin, karboplatiinin ja paklitakselin vahvistettu kasvainvaste ja haittavaikutusprofiili ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on metastaattinen melanooma.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi aika kasvaimen etenemiseen, kokonaiseloonjääminen ja vasteen kesto.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat bortetsomibia suonensisäisesti (IV) 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4 ja 8 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan 2. päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny .
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteeri:
- Ei hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista: jatkuva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö
- Ei psykiatrista sairautta, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Ei muita hallitsemattomia vakavia sairauksia (esim.
- Enintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma
- Enintään 2 aikaisempaa immunoterapia-ohjelmaa joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta suuresta sädehoidosta tai kemoterapiasta
- Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta tai biologisesta hoidosta
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Toipunut aiemmista hoidoista
- Ei aiempaa hoitoa bortetsomibilla, paklitakselilla tai karboplatiinilla
- Mitään muuta aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta terapiaa tai tukihoitoa ei pidetä tutkittavana
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei samanaikaisia profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma
- Potilaat, joilla on merkittävää nesteretentiota, mukaan lukien askites tai pleuraeffuusio, voidaan sallia päätutkijan harkinnan mukaan.
- Ei tunnettuja aivometastaaseja aivokuvauksen perusteella kontrastilla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Rutiininomainen virtsan analyysi ennustetulla 24 tunnin virtsan proteiinilla < 500 mg TAI 1+ proteinurialla virtsan mittatikulla, kun 24 tunnin virtsan proteiinia < 500 mg
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
- AST = < 3 kertaa ULN
- Kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2 (Karnofsky PS >= 60 %)
- Elinajanodote lääkärin arvion mukaan > 12 viikkoa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin bortetsomibi
- Ei perifeeristä neuropatiaa >= aste 2
- Vaiheen IV taudin ilmenemismuodot (esim. iho, uveal)
- Kaikki melanoomat alkuperästä riippumatta sallittuja
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti >= 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 1,0 cm spiraali-CT-skannauksella
- Ei vain mitattavissa olevia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista: luuvauriot, leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin/perikardiaalinen effuusio, tulehduksellinen rintasairaus, lymfangitis cutis/pulmonis, vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita ei seurata kuvantamistekniikoilla, kystiset leesiot
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat bortetsomibi-infuusion kahdesti viikolla 1 ja kerran viikolla 2.
He saavat myös 3 tunnin paklitakselin- ja karboplatiini-infuusion kerran viikolla 1.
Hoito voidaan toistaa 3 viikon välein niin kauan kuin hyötyä on havaittavissa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu tuumorivaste, joka määritellään arvioitavien potilaiden kokonaismääränä, joiden objektiivinen kasvainstatus on joko täydellinen tai osittainen vaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Jos enintään 3 ensimmäisestä 19 soveltuvasta potilaasta saavuttaa osittaisen tai täydellisen vasteen RECIST-kriteerien mukaan, ilmoittautuminen lopetettaisiin ja hoito-ohjelmaa pidettäisiin ei-aktiivisena tässä potilasjoukossa.
90 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä Duffy-Santerin lähestymistapaa.
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Haittatapahtumaprofiili mitattuna NCI-CAE-versiolla 3.0
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle jokaisen arvioinnin yhteydessä.
Kunkin myrkyllisyystyypin esiintymistiheys ja vakavuus määritetään yleisesti ja kurssin mukaan.
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Rekisteröinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR, siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Croghan, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Toistuminen
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00138
- N01CM62205 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MC047C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .