Bortezomibe, Paclitaxel e Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático

Critério:

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo qualquer um dos seguintes: infecção ativa ou contínua; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca
• Nenhuma doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
• Nenhuma outra condição médica grave não controlada (por exemplo, diabetes)
• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior
• Não mais do que 2 regimes de imunoterapia anteriores, em contexto adjuvante ou metastático
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia ou quimioterapia importante anterior
• Pelo menos 8 semanas desde a terapia de anticorpo monoclonal anterior
• Pelo menos 4 semanas desde imunoterapia prévia ou terapia biológica
• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior
• Recuperado de terapias anteriores
• Nenhuma terapia anterior com bortezomibe, paclitaxel ou carboplatina
• Nenhuma outra quimioterapia anterior ou concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outra terapia ou cuidados de suporte considerados investigacionais
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes
• Melanoma maligno confirmado histologicamente
• Pacientes com retenção significativa de líquidos, incluindo ascite ou derrame pleural, podem ser admitidos a critério do investigador principal
• Nenhuma metástase cerebral conhecida por imagem cerebral com contraste
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Análise de urina de rotina com proteína de urina de 24 horas prevista < 500 mg OU 1+ proteinúria por fita reagente com proteína de urina de 24 horas < 500 mg
• Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• AST = < 3 vezes LSN
• Creatinina = < 1,5 vezes LSN
• Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2 (Karnofsky PS >= 60%)
• Expectativa de vida por estimativa do médico > 12 semanas
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• teste de gravidez negativo
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bortezomibe
• Sem neuropatia periférica >= grau 2
• Manifestações da doença em estágio IV (por exemplo, cutânea, uveal)
• Todos os melanomas, independentemente da origem, permitidos
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão cujo maior diâmetro pode ser medido com precisão como >= 2,0 cm com técnicas convencionais ou como >= 1,0 cm com tomografia computadorizada espiral
• Nenhuma doença não mensurável apenas, incluindo qualquer um dos seguintes: lesões ósseas, doença leptomeníngea, ascite, derrame pleural/pericárdico, doença inflamatória da mama, linfangite cutânea/pulmonar, massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem, lesões císticas
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL