Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib, Paclitaxel és Carboplatin a metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. március 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PS-341 paclitaxellel és karboplatinnal kombinált II. fázisú vizsgálata áttétes melanoma kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib paklitaxellel és karboplatinnal együtt történő adása mennyire működik áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A bortezomib segíthet a paklitaxelnek és a karboplatinnak több daganatsejt elpusztításában azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi ezekkel a gyógyszerekkel szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg a bortezomib, a karboplatin és a paklitaxel megerősített tumorválasz-arányát és nemkívánatos eseményprofilját, mint első vonalbeli terápiát áttétes melanomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Értékelje a tumor progressziójáig eltelt időt, a teljes túlélést és a válasz időtartamát.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1., 4. és 8. napon 3-5 másodpercen keresztül intravénásan kapnak bortezomibot (IV) és 3 órán keresztül paclitaxelt IV, a 2. napon pedig 30 percen át karboplatint. A kezelést 3 hetente megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. .

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Nincs kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a következők bármelyikét: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés; tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; instabil angina pectoris; szívritmus zavar
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nincs más ellenőrizetlen súlyos betegség (pl. cukorbetegség)
  • Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia
  • Legfeljebb 2 korábbi immunterápia adjuváns vagy metasztatikus környezetben
  • Legalább 4 héttel az előző jelentős sugárkezelés vagy kemoterápia óta
  • Legalább 8 héttel az előző monoklonális antitest-terápia óta
  • Legalább 4 héttel az előző immunterápia vagy biológiai terápia óta
  • Legalább 3 hét az előző műtét óta
  • A korábbi terápiákból felépült
  • Nem kapott korábban bortezomib-, paklitaxel- vagy karboplatin-kezelést
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely más terápia vagy szupportív kezelés, amely vizsgálatnak minősül
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus telep-stimuláló tényezők
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma
  • A jelentős folyadékretencióban szenvedő betegek, ideértve az ascites-t vagy a pleurális folyadékgyülemet, a vizsgálatvezető belátása szerint engedélyezhetők.
  • A kontrasztos agyi képalkotás alapján nem ismertek agyi áttétek
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Rutin vizelet analízis előre jelzett 24 órás vizeletfehérje < 500 mg VAGY 1+ proteinuria esetén vizeletmérő pálcikával, 24 órás vizeletfehérje < 500 mg
  • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST = < a ULN háromszorosa
  • Kreatinin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2 (Karnofsky PS >= 60%)
  • A várható élettartam az orvos becslése szerint > 12 hét
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
  • Negatív terhességi teszt
  • A bortezomibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók nem fordultak elő
  • Nincs perifériás neuropátia >= 2. fokozat
  • A IV. stádiumú betegség megnyilvánulásai (pl. bőr, uveális)
  • Minden melanoma megengedett, származástól függetlenül
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amelynek leghosszabb átmérője pontosan mérhető: >= 2,0 cm hagyományos technikákkal vagy >= 1,0 cm spirális CT-vizsgálattal
  • Csak nem mérhető betegség, beleértve a következők bármelyikét: csontsérülések, leptomeningealis betegség, ascites, pleuralis/pericardialis folyadékgyülem, gyulladásos emlőbetegség, lymphangitis cutis/pulmonis, képalkotó technikákkal nem igazolt és nem követett hasi tömegek, cisztás elváltozások
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (bortezomib, paklitaxel, karboplatin)
A betegek az 1. héten kétszer és a 2. héten egyszer kapnak bortezomib infúziót. Emellett 3 órás paklitaxel- és karboplatin-infúziót is kapnak az 1. héten egyszer. A kezelés 3 hetente megismételhető mindaddig, amíg az előny mutatkozik.
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített tumorválasz-arány azon értékelhető betegek teljes száma, akiknél az objektív tumorstátusz teljes vagy részleges válasz a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 3 évig értékelve
Ha az első 19 alkalmas beteg közül legfeljebb 3 ér el részleges vagy teljes választ a RECIST-kritériumok szerint, akkor a felvételt megszakítják, és a kezelési rendet ebben a betegpopulációban inaktívnak tekintik. A 90%-os konfidencia intervallumot a Duffy-Santer módszerrel állítjuk össze.
3 évig értékelve
A káros esemény profilja az NCI-CAE 3.0 verziójával mérve
Időkeret: 3 évig értékelve
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden egyes betegnél minden értékeléskor rögzítik. A toxicitás egyes típusainak gyakoriságát és súlyosságát összességében és lefolyásonként kell meghatározni.
3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nak állapították meg, a progresszió dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nak állapították meg, a progresszió dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
Túlélési idő
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Croghan, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00138
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC047C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel