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Bortezomib, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

4 marzo 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di PS-341 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per il trattamento del melanoma metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Bortezomib può aiutare paclitaxel e carboplatino a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili a questi farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta del tumore confermato e il profilo degli eventi avversi di bortezomib, carboplatino e paclitaxel come terapia di prima linea per i pazienti con melanoma metastatico.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare il tempo alla progressione del tumore, la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bortezomib per via endovenosa (IV) per 3-5 secondi nei giorni 1, 4 e 8 e paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile .

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa una delle seguenti: infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia psichiatrica che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun'altra condizione medica grave incontrollata (ad es. Diabete)
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica
  • Non più di 2 precedenti regimi di immunoterapia in ambiente adiuvante o metastatico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia maggiore
  • Almeno 8 settimane dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia o terapia biologica
  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
  • Recuperato da terapie precedenti
  • Nessuna precedente terapia con bortezomib, paclitaxel o carboplatino
  • Nessun'altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia precedente o concomitante o qualsiasi altra terapia o terapia di supporto considerata sperimentale
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie
  • Melanoma maligno confermato istologicamente
  • I pazienti con significativa ritenzione di liquidi, inclusa ascite o versamento pleurico, possono essere ammessi a discrezione del ricercatore principale
  • Nessuna metastasi cerebrale nota mediante imaging cerebrale con contrasto
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Analisi di routine delle urine con proteine ​​nelle urine delle 24 ore previste < 500 mg OPPURE proteinuria 1+ mediante dipstick urinario con proteine ​​nelle urine delle 24 ore < 500 mg
  • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
  • AST = < 3 volte ULN
  • Creatinina = < 1,5 volte ULN
  • Performance status (PS) ECOG 0, 1 o 2 (PS di Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita stimata dal medico > 12 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib
  • Nessuna neuropatia periferica >= grado 2
  • Manifestazioni della malattia in stadio IV (p. es., cutanea, uveale)
  • Tutti i melanomi, indipendentemente dall'origine, sono ammessi
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come >= 2,0 cm con tecniche convenzionali o come >= 1,0 cm con scansione TC spirale
  • Solo nessuna malattia non misurabile, inclusa una delle seguenti: lesioni ossee, malattia leptomeningea, ascite, versamento pleurico/pericardico, malattia infiammatoria della mammella, linfangite cutis/pulmonis, masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging, lesioni cistiche
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib, paclitaxel, carboplatino)
I pazienti riceveranno un'infusione di bortezomib due volte nella settimana 1 e una volta nella settimana 2. Riceveranno anche un'infusione di 3 ore di paclitaxel e un'infusione di carboplatino una volta alla settimana 1. Il trattamento può essere ripetuto ogni 3 settimane fino a quando viene mostrato il beneficio.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale confermato definito come il numero totale di pazienti valutabili il cui stato tumorale obiettivo è una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Se al massimo 3 dei primi 19 pazienti idonei arruolati ottenessero una risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST, allora l'arruolamento sarebbe terminato e il regime sarebbe considerato inattivo in questa popolazione di pazienti. Un intervallo di confidenza al 90% sarà costruito utilizzando l'approccio di Duffy-Santer.
Valutato fino a 3 anni
Profilo degli eventi avversi misurato da NCI-CAE versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente ad ogni valutazione. La frequenza e la gravità di ciascun tipo di tossicità saranno determinate globalmente e per corso.
Valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 3 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Croghan, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00138
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC047C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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