Bortezomib, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

Kryteria:

• Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym którejkolwiek z poniższych: trwająca lub aktywna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca
• Brak choroby psychicznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
• Brak innych niekontrolowanych poważnych schorzeń (np. Cukrzyca)
• Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy immunoterapii w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej dużej radioterapii lub chemioterapii
• Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej terapii przeciwciałem monoklonalnym
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii lub terapii biologicznej
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji
• Odzyskany z wcześniejszych terapii
• Brak wcześniejszego leczenia bortezomibem, paklitakselem lub karboplatyną
• Żadna inna wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia ani żadna inna terapia lub leczenie podtrzymujące uważane za eksperymentalne
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących wzrost kolonii
• Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy
• Pacjenci ze znacznym zatrzymaniem płynów, w tym z wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym, mogą zostać dopuszczeni do badania według uznania głównego badacza
• Brak znanych przerzutów do mózgu przez obrazowanie mózgu z kontrastem
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Rutynowa analiza moczu z przewidywanym dobowym stężeniem białka w moczu < 500 mg LUB białkomocz 1+ na podstawie testu paskowego z dobowym stężeniem białka w moczu < 500 mg
• Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
• AspAT =< 3 razy GGN
• Kreatynina =< 1,5 razy GGN
• Stan sprawności wg ECOG (PS) 0, 1 lub 2 (Karnofsky PS >= 60%)
• Oczekiwana długość życia według szacunków lekarzy > 12 tygodni
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
• Negatywny test ciążowy
• Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bortezomibu
• Brak neuropatii obwodowej >= stopień 2
• Manifestacje choroby w stadium IV (np. skórne, błony naczyniowej oka)
• Dozwolone są wszystkie czerniaki niezależnie od pochodzenia
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, której najdłuższą średnicę można dokładnie zmierzyć jako >= 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Brak wyłącznie chorób niemierzalnych, w tym: zmiany kostne, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy, zapalna choroba piersi, zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc, guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone i potwierdzone badaniami obrazowymi, zmiany torbielowate
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl