Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vysokou dávkou imunosuprese a autologní transplantace pro roztroušenou sklerózu (HALT MS)

21. srpna 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II vysokodávkované imunosupresivní terapie s použitím karmustinů, etoposidu, cytarabinu, melfalanu, thymoglobulinu a autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk CD34+ pro léčbu roztroušené sklerózy se špatnou prognózou

Účelem této studie je zjistit účinnost nové léčby roztroušené sklerózy (RS), závažného onemocnění, při kterém imunitní systém napadá mozek a míchu. RS může být progresivní a závažná a vést k významné invaliditě. Studovaná léčba zahrnuje použití vysokých dávek chemoterapeutických léků k potlačení imunitního systému. Účastníkovy vlastní (autologní) krvetvorné (hematopoetické, CD34+) kmenové buňky jsou odebrány před podáním chemoterapie a poté transplantovány zpět do těla po léčbě. Transplantace autologních hematopoetických kmenových buněk je nutná, aby se zabránilo velmi dlouhým obdobím nízkého počtu krvinek po vysokodávkové chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MS je chronické autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, při kterém je myelin, ochranný obal, který obklopuje nervové buňky, poškozen nebo zničen autoimunitními T buňkami a makrofágy, což vede k případné ztrátě neurologické funkce. V pilotní studii v Evropě s použitím vysokodávkované chemoterapie bylo pozorováno, že 18 z 19 pacientů s RS se klinicky stabilizovalo nebo zlepšilo a pouze u jednoho pacienta se objevila nová léze na magnetické rezonanci (MRI) mozku 4,5 roku po léčbě. Zlepšení bylo vidět v hodnocení kvality života.

V ITN033AI bude podávána vysokodávkovaná chemoterapie s autologní transplantací krvetvorných buněk selektovaných CD34, aby se potvrdily výsledky pilotní studie a nabídla se léčba pacientům s časnou RS a špatnou prognózou. Kromě klinických hodnocení budou provedeny výzkumné studie, aby bylo možné lépe porozumět účinku léčby na aktivitu RS. K vyčerpání autoreaktivních imunitních buněk bude použita vysokodávková chemoterapie. Tyto režimy také vyčerpávají kostní dřeň, zdroj krvetvorných CD34+ kmenových buněk, což způsobuje velmi nízký krevní obraz. Proto budou účastníkovy autologní CD34+ hematopoetické kmenové buňky odebrány před podáním vysoké dávky imunosupresivní terapie a poté vráceny jako transplantát po chemoterapii. Pacienti budou po autologní transplantaci pečlivě sledováni, protože po léčbě budou vystaveni riziku infekcí.

Na začátku studie účastníci podstoupí řadu screeningových a základních procedur, včetně fyzického vyšetření, odběru krve, neurologických vyšetření a dotazníků potvrzujících RS a MRI procedur. Účastníkům bude podán prednison a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) k mobilizaci CD34+ hematopoetických kmenových buněk z kostní dřeně do periferní krve. Když počet CD34+ buněk v periferní krvi dosáhne 20 000 buněk/ml nebo více, budou tyto buňky odebrány leukaferézou. Při tomto procesu se do velké krevní cévy umístí katétr, odebere se periferní krev a použije se vysokorychlostní sedimentační (leukaferéza) zařízení k oddělení a zadržení buněk potřebných pro autologní transplantaci. Další krvinky jsou pak vráceny do těla účastníka. V laboratoři bude z odběru leukaferézy vybrán a připraven štěp krvetvorných buněk CD34+ a uchováván do doby, než bude potřeba pro transplantaci. Sedm nebo více dní po odběru jejich autologního štěpu budou účastníci hospitalizováni a dostanou vysokodávkovou chemoterapii obsahující karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan (BEAM) a thymoglobulin. Následuje transplantace štěpu autologních hematopoetických buněk. Účastníci zůstanou v nemocnici na pozorování během obnovy počtu jejich periferních krvinek, jak je popsáno v protokolu. Účastníci dostanou v případě potřeby G-CSF a krevní transfuze a budou sledováni kvůli infekcím. Po propuštění z nemocnice proběhne během šedesáti měsíců (pět let) osm studijních návštěv. Během těchto návštěv účastníci podstoupí odběr krve a moči, vyšetření magnetickou rezonancí, leukaferézu a vyšetření RS neurologie a vyplní dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230-1402
        • M.D. Anderson Cancer Center; Transplant site, please contact Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika relabující-remitující nebo progresivně-recidivující roztroušené sklerózy po dobu kratší než 15 let pomocí McDonald Criteria. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu
  • Skóre mezi 3,0 a 5,5 na stupnici EDSS (Expanded Disability Status Scale)
  • Abnormality T2 na MRI mozku konzistentní s RS
  • Dva nebo více relapsů za 18 měsíců na interferonu (IFN), glatiramer acetátu (GA), natalizumab nebo cytotoxické léčbě s EDSS zvýšení o 1,0 nebo více u účastníků s EDSS při screeningu 3,0 až 3,5 (0,5 nebo více u účastníků s EDSS při screening 4,0 až 5,5) trvající alespoň 4 týdny po alespoň jednom z těchto relapsů NEBO jeden relaps na IFN, GA, natalizumab nebo cytotoxické léčbě se zvýšením EDSS o 1,5 nebo větším (1,0 pro subjekty s EDSS při screeningu 5,5) trvajícím při nejméně 4 týdny, spolu se změnami na MRI v souladu se špatnou prognózou. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Na IFN nebo GA po dobu alespoň 6 měsíců před výskytem relapsů, které se počítají tak, aby splňovaly předchozí zařazovací kritérium NEBO dostávali adekvátní dávky natalizumabu nebo cytotoxickou léčbu podle léčebného plánu před výskytem relapsů, které se počítají tak, aby splnily předchozí zařazovací kritérium
  • Schválení MS Review Panel k účasti na studii. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu
  • V dobrém klinickém stavu s adekvátní funkcí orgánů a bez souběžných zdravotních problémů, které by zvyšovaly riziko pro účastníka
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce
  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a
  • Ochota akceptovat a chápat nevratnou sterilitu jako vedlejší účinek terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Primární progresivní čs
  • Sekundárně progresivní RS bez relapsů (tj. progrese bez exacerbací nebo relapsů) po dobu 12 nebo více měsíců
  • Neuromyelitis optica, onemocnění podobné RS
  • Zahájení nové imunosupresivní léčby poté, co se účastník stane způsobilým pro protokol, nebo pokračování v užívání imunosupresivních léků poté, co je účastník prověřován podle protokolu. Léčba IFN, GA nebo kortikosteroidy je povolena poté, co se účastník stane způsobilým pro protokol.
  • Uplynutí delší než 6 měsíců mezi dobou, kdy je účastník způsobilý pro protokol a zahájením protokolární léčby, s výjimkou případů, kdy to kontrolní panel MS považuje za přijatelné
  • Předchozí léčba zkoumanými imunosupresivy do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Pozitivní základní vyšetření plazmy a mozkomíšního moku na virus JC nebo MRI mozku, které má změny v souladu s diagnózou progresivní multifokální encefalopatie (PML)
  • Anamnéza cytopenie v souladu s diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS)
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C, cirhóza nebo infekce HIV
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce. Pacienti s asymptomatickou bakteriurií nejsou vyloučeni
  • Jakákoli nemoc, která by ohrozila schopnost snášet agresivní chemoterapii
  • Předchozí malignita v anamnéze, kromě lokalizovaného bazocelulárního nebo skvamózního karcinomu kůže. Další malignity, u kterých je subjekt posouzen jako vyléčený podávanou terapií, budou zvažovány individuálně.
  • Hypersenzitivita na myší, králičí proteiny nebo proteiny pocházející z Escherichia coli nebo na sloučeniny/léky železa
  • Kovové předměty implantované do těla, které by ovlivnily vyšetření MRI
  • Psychiatrické onemocnění, mentální nedostatek, nebo kognitivní dysfunkce popř
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MS
Autologní štěpy kmenových buněk periferní krve byly vybrány CD34+; účastníci pak dostali před autologní HCT léčbu vysokými dávkami karmustinem, etoposidem, cytarabinem a melfalanem a také králičím antithymocytárním globulinem.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a prednison
Režim růstového faktoru; dochází při vstupu do studia
Lék: Karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan (BEAM)
Vysokodávková chemoterapie; dochází sedm nebo více dní po odběru autologního štěpu
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Vyskytuje se po režimu růstových faktorů a odběru autologního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí během 5 let po transplantaci
Časové okno: 5 let
Přežití bez události (EFS) je přežití bez úmrtí nebo aktivity onemocnění na základě kteréhokoli z následujících kritérií: 1) ztráta neurologické funkce, definovaná jako změna předtransplantační stupnice stavu rozšířené disability (EDSS) > 0,5. 2) Relaps, definovaný jako vývoj nových neurologických příznaků a odpovídajících příznaků nebo zhoršení existujících neurologických příznaků a příznaků, lokalizovaných v bílé hmotě centrálního nervového systému, vedoucí k neurologickému deficitu/invalidaci a trvající déle než 48 hodin. 3) Nové léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), definované jako přítomnost 2 nebo více nezávislých mozkových lézí roztroušené sklerózy detekovaných na MRI 1 rok nebo déle po transplantaci kmenových buněk. Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití s ​​90% intervalem spolehlivosti na základě Greenwoodova vzorce pro standardní chybu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí během 3 let po transplantaci
Časové okno: 3 roky
Přežití bez události (EFS) je přežití bez úmrtí nebo aktivity onemocnění na základě kteréhokoli z následujících kritérií: 1) ztráta neurologické funkce, definovaná jako změna předtransplantační stupnice stavu rozšířené disability (EDSS) > 0,5. 2) Relaps, definovaný jako vývoj nových neurologických příznaků a odpovídajících příznaků nebo zhoršení existujících neurologických příznaků a příznaků, lokalizovaných v bílé hmotě centrálního nervového systému, vedoucí k neurologickému deficitu/invalidaci a trvající déle než 48 hodin. 3) Nové léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), definované jako přítomnost 2 nebo více nezávislých mozkových lézí roztroušené sklerózy detekovaných na MRI 1 rok nebo déle po transplantaci kmenových buněk. Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití s ​​90% intervalem spolehlivosti na základě Greenwoodova vzorce pro standardní chybu.
3 roky
Přežití z úmrtnosti související s léčbou
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt, ztrátu po sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až 6 let
Pravděpodobnost, že účastník nezaznamenal smrt související s léčbou, odhadovaná na 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro výpočet 90% intervalů spolehlivosti byl použit Greenwoodův vzorec pro standardní chybu. Účastníci, kteří nezažili smrt související s léčbou, byli v době poslední kontroly cenzurováni. Smrt související s léčbou byla definována jako smrt, ke které došlo kdykoli po vstupu do studie a která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela s buněčným produktem nebo možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela s mobilizací autologních hematopoetických progenitorových buněk periferní krve s G. -CSF a prednison nebo na vysokodávkovou imunosupresivní terapii. Ve studii se nevyskytly žádné mortality související s léčbou.
Od vstupu do studie po smrt, ztrátu po sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt, ztrátu po sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až 6 let
Pravděpodobnost, že účastník nezažil smrt, se odhaduje na 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro výpočet 90% intervalů spolehlivosti byl použit Greenwoodův vzorec pro standardní chybu. Účastníci, kteří nezemřeli, byli v době poslední kontroly cenzurováni.
Od vstupu do studie po smrt, ztrátu po sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až 6 let
Přežití z úmrtnosti související s MS
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt, ztrátu po sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až 6 let
Pravděpodobnost, že účastník nezaznamenal smrt související s RS, odhadovaná na 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro výpočet 90% intervalů spolehlivosti byl použit Greenwoodův vzorec pro standardní chybu. Účastníci, kteří nezažili smrt související s RS, byli v době poslední kontroly cenzurováni. Smrt související s RS byla definována jako smrt, ke které došlo kdykoli po vstupu do studie a která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela s progresí onemocnění.
Od vstupu do studie po smrt, ztrátu po sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až 6 let
Procento účastníků, kteří zažili nemocnost ze všech příčin
Časové okno: Od zařazení do studia do ukončení 5letého sledování v průměru 6 let.
Morbidita je výskyt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 nežádoucího účinku stupně 3 nebo vyššího.
Od zařazení do studia do ukončení 5letého sledování v průměru 6 let.
Procento účastníků, kteří zažili nemocnost ze všech příčin do 12 měsíců po HCT
Časové okno: Od doby autologní transplantace CD34+ hematopoetických kmenových buněk (HCT) do 1 roku po HCT.
Morbidita je výskyt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 nežádoucího účinku stupně 3 nebo vyššího.
Od doby autologní transplantace CD34+ hematopoetických kmenových buněk (HCT) do 1 roku po HCT.
Čas na přihojení neutrofilů
Časové okno: Od infuze štěpu do doby přihojení až 6 let
Přihojení neutrofilů nebo obnovení počtu neutrofilů je definováno jako absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/μl pro 2 po sobě jdoucí měření v různé dny. Normální rozsah je 1500 až 8000/μL. Odkaz: http://www.medicinenet.com
Od infuze štěpu do doby přihojení až 6 let
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: Od infuze štěpu do doby přihojení až 6 let
Přihojení krevních destiček nebo obnovení počtu krevních destiček je definováno jako počet krevních destiček > 20 000/μl pro dvě po sobě jdoucí měření v různých dnech bez transfuze krevních destiček v předchozích 7 dnech. Normální rozsah je 150 000-450 000/μL. Odkaz: http://www.hopkinsmedicine.org/heart_vascular_institute/clinical_services/centers_excellence/womens_cardiovascular_health_center/patient_information/health_topics/platelets.html.
Od infuze štěpu do doby přihojení až 6 let
Pravděpodobnost přežití bez událostí po transplantaci
Časové okno: 1, 2 a 4 roky po HCT
Přežití bez události (EFS) je přežití bez úmrtí nebo aktivity onemocnění na základě kteréhokoli z následujících kritérií: 1) ztráta neurologické funkce, definovaná jako změna předtransplantační stupnice stavu rozšířené disability (EDSS) > 0,5. 2) Relaps, definovaný jako vývoj nových neurologických příznaků a odpovídajících příznaků nebo zhoršení existujících neurologických příznaků a příznaků, lokalizovaných v bílé hmotě centrálního nervového systému, vedoucí k neurologickému deficitu/invalidaci a trvající déle než 48 hodin. 3) Nové léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), definované jako přítomnost 2 nebo více nezávislých mozkových lézí roztroušené sklerózy detekovaných na MRI 1 rok nebo déle po transplantaci kmenových buněk. Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití s ​​90% intervaly spolehlivosti na základě Greenwoodova vzorce pro standardní chybu.
1, 2 a 4 roky po HCT
Pravděpodobnost přežití bez progrese MS po transplantaci
Časové okno: 1 až 5 let po HCT

Progrese RS se měří jako počet dní od transplantace do prvního zvýšení Kurtzkeho rozšířené škály stavu postižení (EDSS) o více než 0,5 vzhledem k základnímu měření. EDSS hodnotí postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou. Hodnotí se osm funkčních systémů: zrakový, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevo a močový měchýř, mozkový a ambulantní. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).

Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití s ​​90% intervaly spolehlivosti na základě Greenwoodova vzorce pro standardní chybu.
1 až 5 let po HCT
Pravděpodobnost přežití bez aktivity MRI po transplantaci
Časové okno: 1 až 5 let po HCT
Aktivita MS onemocnění se měří jako dny od transplantace do prvního výskytu >= 2 nových MS lézí na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) vzhledem k výchozí hodnotě. Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití s ​​90% intervaly spolehlivosti na základě Greenwoodova vzorce pro standardní chybu.
1 až 5 let po HCT
Pravděpodobnost přežití bez relapsu MS po transplantaci
Časové okno: 1 až 5 let po HCT

Klinický relaps RS je definován jako vývoj nových neurologických příznaků a odpovídajících příznaků nebo zhoršení existujících neurologických příznaků a příznaků, lokalizovaných v bílé hmotě centrálního nervového systému, vedoucí k neurologickému deficitu nebo invaliditě a trvající déle než 48 hodin. Klinický relaps byl stanoven neurologem účastníka a byl měřen jako dny od transplantace do nového nebo zhoršení neurologického symptomu vzhledem k výchozí hodnotě.

Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití s ​​90% intervalem spolehlivosti na základě Greenwoodova vzorce pro standardní chybu.
1 až 5 let po HCT
Pravděpodobnost přežití terapie modifikující onemocnění po transplantaci
Časové okno: 1 až 5 let po HCT
Léčba terapií modifikující onemocnění byla měřena počtem dní od transplantace do první léčby další terapií modifikující onemocnění. Příklady terapie zahrnují interferon beta-1a, glatiramer acetát, natalizumab, alemtuzumab, další imunosupresivní léky nebo experimentální terapie zaměřené proti aktivitě MS. Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití s ​​90% intervalem spolehlivosti na základě Greenwoodova vzorce pro standardní chybu.
1 až 5 let po HCT
Změna oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 6 měsíců až 5 let po HCT
Kurtzke's Expanded Disability Status Scale (EDSS) hodnotí postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou. Hodnotí se osm funkčních systémů: zrakový, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevo a močový měchýř, mozkový a ambulantní. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako hodnota v časovém bodě mínus hodnota základní linie. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a kladná hodnota znamená zhoršení. Změna > 0,5 v EDSS byla kritériem selhání léčby.
6 měsíců až 5 let po HCT
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí zesílených gadoliniem
Časové okno: 8 týdnů až 5 let po HCT
Léze související s onemocněním roztroušené sklerózy byly hodnoceny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí zesílenou gadoliniem (MRI). Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako hodnota v časovém bodě mínus hodnota základní linie. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a kladná hodnota znamená zhoršení.
8 týdnů až 5 let po HCT
Počet nových T2-vážených lézí od základní linie
Časové okno: 6 měsíců až 5 let po HCT
Ke stanovení počtu nových T2 lézí v mozku vzhledem k základní linii bylo použito T2-vážené zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Hodnota 0 znamená, že se účastník nezhoršil. Hodnoty větší než 0 indikují zvýšení aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců až 5 let po HCT
Změna objemu lézí T2 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů až 5 let po HCT
K posouzení objemu T2 lézí v mozku bylo použito T2-vážené zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako hodnota v časovém bodě mínus hodnota základní linie.
8 týdnů až 5 let po HCT
Změna objemu léze váženého T1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů až 5 let po HCT
K posouzení objemu T1 lézí v mozku bylo použito T1 vážené zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako hodnota v časovém bodě mínus hodnota základní linie.
8 týdnů až 5 let po HCT
Procentuální změna oproti screeningu v objemu mozku
Časové okno: 8 týdnů až 5 let po HCT
Techniky skenování pomocí magnetické rezonance (MRI) měřily objemy komor a objemy šedé a bílé hmoty mozku. Změna od screeningu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodě mínus hodnota screeningu.
8 týdnů až 5 let po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard A. Nash, MD, Blood and Marrow Transplant Program, Colorado Blood Cancer Institute, Presbyterian/St. Luke's Medical Center, Denver
  • Studijní židle: James D. Bowen, MD, Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute, Seattle, Washington
  • Studijní židle: George H. Kraft, MD, Departments of Neurology and Rehabilitation Medicine, University of Washington
  • Studijní židle: George J. Hutton, MD, The Maxine Messinger Multiple Sclerosis Clinic, The Methodist Hospital, Baylor College of Medicine
  • Studijní židle: Uday Popat, MD, Department of Blood and Marrow Transplantation, University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Michael K. Racke, MD, Department of Neurology, Ohio State University Medical Center
  • Studijní židle: Steven M. Devine, MD, Department of Hematology and Oncology, Ohio State University Medical Center
  • Studijní židle: Annette Wundes, MD, Department of Neurology, University of Washington
  • Studijní židle: George E. Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research Division, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN033AI
  • DAIT SCMS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k datům je poskytován veřejnosti v Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT, který také poskytuje nástroje pro analýzu dat dostupné výzkumným pracovníkům.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY549
    Komentáře k informacím: Mapování deidentifikovaného ID účastníka na ID rukopisu. Identifikátor studie ImmPort je SDY549.
  2. Soubory shrnutí studie, -design, -demografické údaje a -studie
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit