多发性硬化症 (HALT MS) 研究的高剂量免疫抑制和自体移植
使用卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、美法仑、胸腺球蛋白和自体 CD34+ 造血干细胞移植治疗预后不良的多发性硬化症的高剂量免疫抑制治疗的 II 期研究
这项研究的目的是确定一种新疗法对多发性硬化症 (MS) 的有效性，多发性硬化症是一种免疫系统攻击大脑和脊髓的严重疾病。
MS 可以是进行性的和严重的，并导致严重的残疾。
研究治疗涉及使用高剂量化疗药物来抑制免疫系统。
在给予化疗之前收集参与者自身的（自体）造血（造血，CD34+）干细胞，然后在治疗后移植回体内。
需要移植自体造血干细胞，以防止高剂量化疗后血细胞计数过低的时间过长。
研究概览
详细说明
MS 是中枢神经系统的一种慢性自身免疫性疾病，其中髓磷脂（包围神经细胞的保护层）被自身免疫性 T 细胞和巨噬细胞破坏或破坏，最终导致神经功能丧失。 在欧洲进行的一项使用大剂量化疗的初步研究中，观察到 19 名 MS 患者中有 18 名在临床上稳定或好转，只有一名患者在治疗后 4.5 年的大脑磁共振成像 (MRI) 上显示出新的病灶。 生活质量评估有所改善。
在 ITN033AI 中，将给予大剂量化疗和自体 CD34 选择的造血细胞移植，以确认初步研究的结果，并为早期 MS 和预后不良的患者提供治疗。 除了临床评估之外，还将进行研究，以更好地了解治疗对 MS 活动的影响。 高剂量化疗将用于耗尽自身反应性免疫细胞。 这些方案还会耗尽骨髓，而骨髓是造血 CD34+ 干细胞的来源，会导致血细胞计数非常低。 因此，将在给予高剂量免疫抑制治疗之前收集参与者的自体 CD34+ 造血干细胞，然后在化疗后作为移植物返回。 自体移植后将密切跟踪患者，因为他们在治疗后有感染的风险。
在研究开始时，参与者将接受一系列筛查和基线程序，包括体检、血液采集、MS 确认神经病学检查和问卷调查，以及 MRI 程序。 参与者将接受泼尼松和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，以动员骨髓中的 CD34+ 造血干细胞进入外周血。 当外周血CD34+细胞计数达到20,000个细胞/ml或更高时，将通过白细胞分离术收集这些细胞。 在此过程中，将导管置入大血管，抽取外周血，并使用高速沉淀（白细胞去除术）装置分离并保留自体移植所需的细胞。 然后将其他血细胞返回到参与者体内。 在实验室中，将从白细胞分离术收集的CD34+造血干细胞移植物中挑选和制备，并储存直至需要移植。 在收集自体移植物后 7 天或更长时间，参与者将住院并接受由卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑 (BEAM) 和胸腺球蛋白组成的高剂量化疗。 随后是自体造血细胞移植物的移植。 如方案中所述，在恢复外周血细胞计数期间，参与者将留在医院进行观察。 如果需要，参与者将接受 G-CSF 和输血，并将监测感染情况。 出院后，将在六十个月（五年）内进行八次研究访问。 在这些访问期间，参与者将接受血液和尿液采集、MRI 研究、白细胞去除术和 MS 神经学检查，并将完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77230-1402
- M.D. Anderson Cancer Center; Transplant site, please contact Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 McDonald 标准诊断复发缓解型或进行性复发型多发性硬化症少于 15 年。 有关此标准的更多信息，请参见协议
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 3.0 和 5.5 之间
- 脑部 MRI 的 T2 异常与 MS 一致
- 在 18 个月内接受干扰素 (IFN)、醋酸格拉默 (GA)、那他珠单抗或细胞毒性治疗且 EDSS 增加 1.0 或更高的 EDSS 参与者在筛选时为 3.0 至 3.5（对于 EDSS 参与者为 0.5 或更高）的两次或多次复发筛选为 4.0 至 5.5）在至少一次这些复发后持续至少 4 周或一次使用 IFN、GA、那他珠单抗或细胞毒性治疗复发且 EDSS 增加 1.5 或更高（对于筛选时 EDSS 为 5.5 的受试者为 1.0）持续至至少 4 周，连同 MRI 改变符合预后不良。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
- 在复发发生前接受 IFN 或 GA 至少 6 个月，被认为满足先前的纳入标准，或者在复发发生前按照治疗计划接受了足够剂量的那他珠单抗或细胞毒性治疗，被认为满足先前的纳入标准
- MS 审查小组批准参与该研究。 有关此标准的更多信息，请参见协议
- 临床状况良好，器官功能充足，没有会增加参与者风险的并存医疗问题
- 愿意使用可接受的避孕方法
- 愿意并能够遵守所有学习要求和
- 愿意接受和理解作为治疗副作用的不可逆转的不育。
排除标准：
- 原发进展型 MS
- 12 个月或更长时间无复发的继发性进展性 MS（即无恶化或复发的进展）
- 视神经脊髓炎，一种类似于 MS 的疾病
- 在参与者符合方案资格后开始新的免疫抑制剂治疗，或在参与者接受方案筛选后继续使用免疫抑制药物。 在参与者符合协议条件后，允许使用 IFN、GA 或皮质类固醇进行治疗。
- 从参与者有资格接受方案到开始方案治疗之间的时间间隔超过 6 个月，除非 MS 审查小组认为可以接受
- 在符合研究条件的 3 个月内接受过试验性免疫抑制剂治疗
- JC 病毒的基线血浆和脑脊液检测呈阳性，或者脑部 MRI 的变化与进行性多灶性脑病 (PML) 的诊断一致
- 符合骨髓增生异常综合征 (MDS) 诊断的血细胞减少史
- 活动性乙型或丙型肝炎感染、肝硬化或 HIV 感染
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的病毒、真菌或细菌感染。 不排除无症状菌尿患者
- 任何会危及耐受积极化疗能力的疾病
- 既往恶性肿瘤病史，局限性基底细胞癌或鳞状皮肤癌除外。 受试者被判断为通过所给予的治疗治愈的其他恶性肿瘤将在个体基础上进行考虑。
- 对小鼠、兔或大肠杆菌衍生的蛋白质或铁化合物/药物过敏
- 植入体内的金属物体会影响 MRI 检查
- 精神疾病、精神缺陷或认知功能障碍或
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性硬化治疗
自体外周血干细胞移植物经CD34+筛选；然后，参与者在自体 HCT 前接受卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰以及兔抗胸腺细胞球蛋白的高剂量治疗。
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生长因子方案；发生在研究进入
大剂量化疗；发生在收集自体移植物后 7 天或更长时间
在生长因子方案和自体移植物收集后发生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 5 年的无事件生存概率
大体时间：5年
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无事件生存期 (EFS) 是指未因以下任一标准而导致死亡或疾病活动的生存期：1) 神经功能丧失，定义为移植前扩展残疾状态量表 (EDSS) 的变化 > 0.5。
2) 复发，定义为新的神经体征和相应症状的发展，或现有神经体征和症状的恶化，局限于中枢神经系统白质，导致神经功能缺损/残疾，并持续超过 48 小时。
3) 磁共振成像 (MRI) 新病灶，定义为干细胞移植后 1 年或更长时间在 MRI 上检测到 2 个或更多独立的多发性硬化脑病灶。
Kaplan-Meier 估计生存概率，90% 置信区间基于标准误差的格林伍德公式。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 3 年的无事件生存概率
大体时间：3年
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无事件生存期 (EFS) 是指未因以下任一标准而导致死亡或疾病活动的生存期：1) 神经功能丧失，定义为移植前扩展残疾状态量表 (EDSS) 的变化 > 0.5。
2) 复发，定义为新的神经体征和相应症状的发展，或现有神经体征和症状的恶化，局限于中枢神经系统白质，导致神经功能缺损/残疾，持续超过 48 小时。
3) 磁共振成像 (MRI) 新病灶，定义为干细胞移植后 1 年或更长时间在 MRI 上检测到 2 个或更多独立的多发性硬化脑病灶。
Kaplan-Meier 估计生存概率，90% 置信区间基于标准误差的格林伍德公式。
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3年
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治疗相关死亡率的生存
大体时间：从研究开始到死亡、失访到随访或研究结束，以先到者为准，长达 6 年
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通过 Kaplan-Meier 方法估算移植后 1、2、3、4 和 5 年参与者未经历治疗相关死亡的概率。
格林伍德的标准误差公式用于计算 90% 的置信区间。
未经历治疗相关死亡的参与者在最后一次随访时被删失。
治疗相关死亡定义为在进入研究后的任何时间发生的死亡，并且可能、可能或肯定与细胞产物有关，或者可能、可能或肯定与动员自体外周血造血祖细胞与 G -CSF和强的松或给予大剂量免疫抑制治疗。
研究中没有发生与治疗相关的死亡事件。
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从研究开始到死亡、失访到随访或研究结束，以先到者为准，长达 6 年
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡、失访到随访或研究结束，以先到者为准，长达 6 年
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通过 Kaplan-Meier 方法估计参与者在移植后 1、2、3、4 和 5 年未经历死亡的概率。
格林伍德的标准误差公式用于计算 90% 的置信区间。
未死亡的参与者在最后一次随访时被删失。
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从研究开始到死亡、失访到随访或研究结束，以先到者为准，长达 6 年
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MS 相关死亡率的生存
大体时间：从研究开始到死亡、失访到随访或研究结束，以先到者为准，长达 6 年
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通过 Kaplan-Meier 方法估算移植后 1、2、3、4 和 5 年参与者未经历 MS 相关死亡的概率。
格林伍德的标准误差公式用于计算 90% 的置信区间。
未经历 MS 相关死亡的参与者在最后一次随访时被审查。
与 MS 相关的死亡定义为在进入研究后的任何时间发生的死亡，并且可能、可能或肯定与疾病进展相关。
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从研究开始到死亡、失访到随访或研究结束，以先到者为准，长达 6 年
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经历全因发病率的参与者百分比
大体时间：从入组到完成5年随访，平均6年。
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发病率是 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 3 级或更高级别不良事件的发生。
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从入组到完成5年随访，平均6年。
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在 HCT 后 12 个月内出现全因发病率的参与者百分比
大体时间：从自体 CD34+ 造血干细胞移植 (HCT) 到 HCT 后 1 年。
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发病率是 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 3 级或更高级别不良事件的发生。
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从自体 CD34+ 造血干细胞移植 (HCT) 到 HCT 后 1 年。
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中性粒细胞植入时间
大体时间：从移植物输注到植入，长达 6 年
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中性粒细胞植入或中性粒细胞计数恢复定义为在不同日期连续 2 次测量的绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500/μL。
正常范围是 1500 到 8000/μL。
参考：http://www.medicinenet.com
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从移植物输注到植入，长达 6 年
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血小板植入时间
大体时间：从移植物输注到植入，长达 6 年
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血小板植入或血小板计数恢复定义为在不同日期连续两次测量的血小板 > 20,000/μL，且前 7 天未输注血小板。
正常范围是 150,000-450,000/μL。
参考：http://www.hopkinsmedicine.org/heart_vascular_institute/clinical_services/centers_excellence/womens_cardiovascular_health_center/patient_information/health_topics/platelets.html。
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从移植物输注到植入，长达 6 年
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移植后无事件生存概率
大体时间：HCT 后 1、2 和 4 年
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无事件生存期 (EFS) 是指未因以下任一标准而导致死亡或疾病活动的生存期：1) 神经功能丧失，定义为移植前扩展残疾状态量表 (EDSS) 的变化 > 0.5。
2) 复发，定义为新的神经体征和相应症状的发展，或现有神经体征和症状的恶化，局限于中枢神经系统白质，导致神经功能缺损/残疾，持续超过 48 小时。
3) 磁共振成像 (MRI) 新病灶，定义为干细胞移植后 1 年或更长时间在 MRI 上检测到 2 个或更多独立的多发性硬化脑病灶。
Kaplan-Meier 估计生存概率，90% 置信区间基于标准误差的格林伍德公式。
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HCT 后 1、2 和 4 年
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移植后 MS 无进展生存概率
大体时间：HCT 后 1 至 5 年
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MS 进展被测量为从移植到第一次 Kurtzke 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 相对于基线测量增加超过 0.5 的天数。 EDSS 评估多发性硬化症患者的残疾。 评估了八个功能系统：视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和行走。 总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）。 Kaplan-Meier 估计生存概率，90% 置信区间基于标准误差的格林伍德公式。 |
HCT 后 1 至 5 年
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移植后 MRI 无活性生存概率
大体时间：HCT 后 1 至 5 年
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MS 疾病活动测量为从移植到磁共振成像 (MRI) 上相对于基线首次出现 >= 2 个新 MS 病变的天数。
Kaplan-Meier 估计生存概率，90% 置信区间基于标准误差的格林伍德公式。
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HCT 后 1 至 5 年
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MS 移植后无复发生存概率
大体时间：HCT 后 1 至 5 年
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MS 临床复发定义为新的神经体征和相应症状的发展，或现有神经体征和症状的恶化，局限于中枢神经系统白质，导致神经功能缺损或残疾，并持续 48 小时以上。 临床复发由参与者的神经科医生确定，并测量为从移植到新的或恶化的神经系统症状相对于基线的天数。 Kaplan-Meier 估计生存概率，90% 置信区间基于标准误差的格林伍德公式。 |
HCT 后 1 至 5 年
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移植后疾病改善疗法的生存概率
大体时间：HCT 后 1 至 5 年
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疾病改善疗法的治疗是通过从移植到第一次使用额外的疾病改善疗法进行治疗的天数来衡量的。
治疗的例子包括干扰素 β-1a、醋酸格拉替雷、那他珠单抗、阿仑单抗、其他免疫抑制药物或针对 MS 活动的实验疗法。
Kaplan-Meier 估计生存概率，90% 置信区间基于标准误差的格林伍德公式。
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HCT 后 1 至 5 年
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 的基线变化
大体时间：HCT 后 6 个月至 5 年
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Kurtzke 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估多发性硬化症患者的残疾。
评估了八个功能系统：视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和行走。
总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）。
从基线的变化计算为时间点的值减去基线值。
基线变化的负值表示改善，正值表示恶化。
EDSS > 0.5 的变化是治疗失败的标准。
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HCT 后 6 个月至 5 年
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钆增强病变数量相对于基线的变化
大体时间：HCT 后 8 周至 5 年
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通过钆增强磁共振成像 (MRI) 评估多发性硬化症相关病变。
从基线的变化计算为时间点的值减去基线值。
基线变化的负值表示改善，正值表示恶化。
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HCT 后 8 周至 5 年
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基线新的 T2 加权病变数
大体时间：HCT 后 6 个月至 5 年
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T2 加权磁共振成像 (MRI) 扫描用于确定大脑中相对于基线的新 T2 病变的数量。
值为 0 表示参与者没有恶化。
大于 0 的值表示疾病活动从基线增加。
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HCT 后 6 个月至 5 年
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T2 加权病变体积相对于基线的变化
大体时间：HCT 后 8 周至 5 年
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T2 加权磁共振成像 (MRI) 扫描用于评估大脑中 T2 病变的体积。
从基线的变化计算为时间点的值减去基线值。
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HCT 后 8 周至 5 年
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T1 加权病变体积相对于基线的变化
大体时间：HCT 后 8 周至 5 年
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T1 加权磁共振成像 (MRI) 扫描用于评估大脑中 T1 病变的体积。
从基线的变化计算为时间点的值减去基线值。
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HCT 后 8 周至 5 年
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脑容量筛查的百分比变化
大体时间：HCT 后 8 周至 5 年
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磁共振成像 (MRI) 扫描技术测量心室容积以及灰质和白质脑容积。
筛选后的变化计算为时间点的值减去筛选值。
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HCT 后 8 周至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard A. Nash, MD、Blood and Marrow Transplant Program, Colorado Blood Cancer Institute, Presbyterian/St. Luke's Medical Center, Denver
- 学习椅：James D. Bowen, MD、Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute, Seattle, Washington
- 学习椅：George H. Kraft, MD、Departments of Neurology and Rehabilitation Medicine, University of Washington
- 学习椅：George J. Hutton, MD、The Maxine Messinger Multiple Sclerosis Clinic, The Methodist Hospital, Baylor College of Medicine
- 学习椅：Uday Popat, MD、Department of Blood and Marrow Transplantation, University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
- 学习椅：Michael K. Racke, MD、Department of Neurology, Ohio State University Medical Center
- 学习椅：Steven M. Devine, MD、Department of Hematology and Oncology, Ohio State University Medical Center
- 学习椅：Annette Wundes, MD、Department of Neurology, University of Washington
- 学习椅：George E. Georges, MD、Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research Division, University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nash RA, Hutton GJ, Racke MK, Popat U, Devine SM, Griffith LM, Muraro PA, Openshaw H, Sayre PH, Stuve O, Arnold DL, Spychala ME, McConville KC, Harris KM, Phippard D, Georges GE, Wundes A, Kraft GH, Bowen JD. High-dose immunosuppressive therapy and autologous hematopoietic cell transplantation for relapsing-remitting multiple sclerosis (HALT-MS): a 3-year interim report. JAMA Neurol. 2015 Feb;72(2):159-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3780.
- Fassas A, Nash R. Stem cell transplantation for autoimmune disorders. Multiple sclerosis. Best Pract Res Clin Haematol. 2004 Jun;17(2):247-62. doi: 10.1016/j.beha.2004.04.005.
- Muraro PA, Douek DC. Renewing the T cell repertoire to arrest autoimmune aggression. Trends Immunol. 2006 Feb;27(2):61-7. doi: 10.1016/j.it.2005.12.003. Epub 2006 Jan 6.
- Muraro PA, Douek DC, Packer A, Chung K, Guenaga FJ, Cassiani-Ingoni R, Campbell C, Memon S, Nagle JW, Hakim FT, Gress RE, McFarland HF, Burt RK, Martin R. Thymic output generates a new and diverse TCR repertoire after autologous stem cell transplantation in multiple sclerosis patients. J Exp Med. 2005 Mar 7;201(5):805-16. doi: 10.1084/jem.20041679. Epub 2005 Feb 28.
- Saccardi R, Mancardi GL, Solari A, Bosi A, Bruzzi P, Di Bartolomeo P, Donelli A, Filippi M, Guerrasio A, Gualandi F, La Nasa G, Murialdo A, Pagliai F, Papineschi F, Scappini B, Marmont AM. Autologous HSCT for severe progressive multiple sclerosis in a multicenter trial: impact on disease activity and quality of life. Blood. 2005 Mar 15;105(6):2601-7. doi: 10.1182/blood-2004-08-3205. Epub 2004 Nov 16.
- Tyndall A, Saccardi R. Haematopoietic stem cell transplantation in the treatment of severe autoimmune disease: results from phase I/II studies, prospective randomized trials and future directions. Clin Exp Immunol. 2005 Jul;141(1):1-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02806.x.
- Mancardi G, Saccardi R. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Jul;7(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70138-8.
- Muraro PA, Robins H, Malhotra S, Howell M, Phippard D, Desmarais C, de Paula Alves Sousa A, Griffith LM, Lim N, Nash RA, Turka LA. T cell repertoire following autologous stem cell transplantation for multiple sclerosis. J Clin Invest. 2014 Mar;124(3):1168-72. doi: 10.1172/JCI71691. Epub 2014 Feb 17.
- Nash RA, Hutton GJ, Racke MK, Popat U, Devine SM, Steinmiller KC, Griffith LM, Muraro PA, Openshaw H, Sayre PH, Stuve O, Arnold DL, Wener MH, Georges GE, Wundes A, Kraft GH, Bowen JD. High-dose immunosuppressive therapy and autologous HCT for relapsing-remitting MS. Neurology. 2017 Feb 28;88(9):842-852. doi: 10.1212/WNL.0000000000003660. Epub 2017 Feb 1.
- Keever-Taylor CA, Heimfeld S, Steinmiller KC, Nash RA, Sullivan KM, Czarniecki CW, Granderson TC, Goldstein JS, Griffith LM. Manufacture of Autologous CD34+ Selected Grafts in the NIAID-Sponsored HALT-MS and SCOT Multicenter Clinical Trials for Autoimmune Diseases. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Sep;23(9):1463-1472. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.05.018. Epub 2017 Jun 30.
- Harris KM, Lu T, Lim N, Turka LA. Challenges and Opportunities for Biomarkers of Clinical Response to AHSCT in Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Feb 2;9:100. doi: 10.3389/fimmu.2018.00100. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月7日
首次发布 (估计)
2006年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAIT ITN033AI
- DAIT SCMS2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
免疫学数据库和分析门户 (ImmPort) 向公众提供数据访问权限，该门户是 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档，还为研究人员提供可用的数据分析工具。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：SDY549信息评论：去标识化的参与者 ID 映射到手稿 ID。 ImmPort 研究标识符是 SDY549。
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研究总结、-设计、-人口统计和-研究文件
信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY549
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