Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdosimmunsuppression och autolog transplantation för multipel skleros (HALT MS) studie

21 augusti 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II-studie av högdos immunsuppressiv terapi med karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan, tymoglobulin och autolog CD34+ hematopoetisk stamcellstransplantation för behandling av dålig prognos multipel skleros

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en ny behandling för multipel skleros (MS), en allvarlig sjukdom där immunförsvaret angriper hjärnan och ryggmärgen. MS kan vara progressiv och allvarlig och leda till betydande funktionsnedsättning. Studiebehandlingen innebär användning av högdos kemoterapeutiska läkemedel för att dämpa immunförsvaret. Deltagarens egna (autologa) blodbildande (hematopoetiska, CD34+) stamceller samlas in innan kemoterapin ges och transplanteras sedan tillbaka in i kroppen efter behandling. Transplantation av autologa hematopoetiska stamceller krävs för att förhindra mycket långa perioder med lågt antal blodkroppar efter högdoskemoterapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MS är en kronisk autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet där myelin, den skyddande pälsen som omger nervceller, skadas eller förstörs av autoimmuna T-celler och makrofager, vilket leder till en eventuell förlust av neurologisk funktion. I en pilotstudie i Europa med högdos kemoterapi observerades att 18 av 19 MS-patienter stabiliserades eller förbättrades kliniskt, och endast en patient visade en ny lesion på magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan 4,5 år efter behandlingen. Förbättring sågs i livskvalitetsbedömningar.

I ITN033AI kommer högdos kemoterapi med autolog CD34-selekterad hematopoetisk celltransplantation att ges för att bekräfta resultaten från pilotstudien och för att erbjuda terapi till patienter med tidig MS och dålig prognos. Forskningsstudier kommer att utföras utöver kliniska bedömningar för att bättre förstå effekten av behandlingen på aktiviteten av MS. Högdos kemoterapi kommer att användas för att tömma autoreaktiva immunceller. Dessa kurer utarmar även benmärgen, källan till blodbildande CD34+-stamceller som orsakar mycket låga blodvärden. Därför kommer deltagarens autologa CD34+ hematopoetiska stamceller att samlas in innan högdos immunsuppressiv terapi ges och sedan returneras som en transplantation efter kemoterapi. Patienterna kommer att följas noga efter den autologa transplantationen eftersom de löper risk för infektioner efter behandling.

I början av studien kommer deltagarna att genomgå ett antal screening- och baslinjeprocedurer, inklusive en fysisk undersökning, blodinsamling, MS-bekräftande neurologiska undersökningar och frågeformulär och MRT-procedurer. Deltagarna kommer att ges prednison och granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att mobilisera CD34+ hematopoetiska stamceller från benmärgen in i det perifera blodet. När antalet CD34+-celler i perifert blod når 20 000 celler/ml eller mer, kommer dessa celler att samlas in genom leukaferes. I denna process placeras en kateter i ett stort blodkärl, perifert blod tas ut och en höghastighetssedimenteringsanordning (leukaferes) används för att separera och behålla de celler som krävs för autolog transplantation. Andra blodkroppar återförs sedan till deltagarens kropp. I laboratoriet kommer CD34+ hematopoetiska stamcellstransplantat att väljas och prepareras från leukaferessamlingen och lagras tills det behövs för transplantation. Sju eller fler dagar efter insamlingen av deras autologa transplantat kommer deltagarna att läggas in på sjukhus och få högdos kemoterapi bestående av karmustin, etoposid, cytarabin och melfalan (BEAM) och tymoglobulin. Detta följs av transplantation av det autologa hematopoetiska celltransplantatet. Deltagarna kommer att stanna kvar på sjukhuset för observation under återhämtningen av sina perifera blodkroppar, enligt beskrivningen i protokollet. Deltagarna kommer att få G-CSF och blodtransfusioner, om det behövs, och kommer att övervakas för infektioner. Efter utskrivning från sjukhuset kommer åtta studiebesök att ske under sextio månader (fem år). Under dessa besök kommer deltagarna att genomgå blod- och urininsamling, MRI-studier, leukaferes och MS-neurologiska undersökningar och kommer att fylla i frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77230-1402
        • M.D. Anderson Cancer Center; Transplant site, please contact Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av skovvis förlöpande eller progressivt skovvis multipel skleros under mindre än 15 år med hjälp av McDonald Criteria. Mer information om detta kriterium finns i protokollet
  • Poäng mellan 3,0 och 5,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • T2-avvikelser på hjärn-MRT i överensstämmelse med MS
  • Två eller flera skov på 18 månader med interferon (IFN), glatirameracetat (GA), natalizumab eller cellgiftsbehandling med EDSS-ökning på 1,0 eller mer för deltagare med EDSS vid screening på 3,0 till 3,5 (0,5 eller mer för deltagare med EDSS kl. screening av 4,0 till 5,5) ihållande minst 4 veckor efter minst ett av dessa skov ELLER ett skov på IFN, GA, natalizumab eller cytotoxisk behandling med EDSS-ökning på 1,5 eller mer (1,0 för försökspersoner med EDSS vid screening av 5,5) vid minst 4 veckor, tillsammans med MRT-förändringar som överensstämmer med dålig prognos. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • På IFN eller GA i minst 6 månader innan skoven inträffar som räknas för att uppfylla tidigare inklusionskriterium ELLER har fått adekvata doser av natalizumab eller cellgiftsbehandling enligt ett behandlingsschema innan skoven inträffar som räknas för att uppfylla tidigare inklusionskriterium
  • Godkännande av en MS Granskningspanel att delta i studien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet
  • I gott kliniskt skick med adekvat organfunktion och utan samexisterande medicinska problem som skulle öka risken för deltagaren
  • Villig att använda acceptabla preventivmedel
  • Vill och kan uppfylla alla studiekrav och
  • Villig att acceptera och förstå irreversibel sterilitet som bieffekt av terapi.

Exklusions kriterier:

  • Primär progressiv MS
  • Sekundär progressiv MS utan skov (d.v.s. progression utan exacerbationer eller skov) i 12 eller fler månader
  • Neuromyelit optica, en sjukdom som liknar MS
  • Inledande av ny immunsuppressiv behandling efter att deltagaren blivit berättigad till protokollet eller fortsättning av immunsuppressiva läkemedel efter att deltagaren har screenats för protokollet. Behandling med IFN, GA eller kortikosteroider är tillåten efter att deltagaren blir berättigad till protokollet.
  • Det går mer än 6 månader mellan det att en deltagare är berättigad till protokollet och påbörjande av protokollbehandling utom när den bedöms acceptabel av MS Granskningspanelen
  • Tidigare behandling med immunsuppressiva medel inom 3 månader från studieberättigande
  • Positiv baslinjetestning av plasma och CSF för JC-virus eller en hjärn-MRT som har förändringar som överensstämmer med en diagnos av progressiv multifokal encefalopati (PML)
  • Historik av cytopeni i överensstämmelse med diagnosen myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion, cirros eller HIV-infektion
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad virus-, svamp- eller bakterieinfektion. Patienter med asymtomatisk bakteriuri är inte uteslutna
  • Varje sjukdom som skulle äventyra förmågan att tolerera aggressiv kemoterapi
  • Tidigare malignitet i anamnesen, förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer. Andra maligniteter för vilka patienten bedöms vara botad av den administrerade terapin kommer att övervägas på individuell basis.
  • Överkänslighet mot mus-, kanin- eller Escherichia coli-härledda proteiner eller mot järnföreningar/läkemedel
  • Metalliska föremål implanterade i kroppen som skulle påverka MR-undersökningar
  • Psykiatrisk sjukdom, mental brist eller kognitiv dysfunktion eller
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MS-behandling
Autologa stamcellstransplantat från perifert blod valdes ut med CD34+; deltagarna fick sedan högdosbehandling med karmustin, etoposid, cytarabin och melfalan samt kaninantitymocytglobulin före autolog HCT.
Läkemedel: Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och prednison
Tillväxtfaktorregim; sker vid studiestart
Läkemedel: Karmustin, etoposid, cytarabin och melfalan (BEAM)
Högdos kemoterapi; inträffar sju eller fler dagar efter insamling av autologt transplantat
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Uppstår efter tillväxtfaktorregim och uppsamling av autologt transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-fri överlevnadssannolikhet under 5 år efter transplantation
Tidsram: 5 år
Händelsefri överlevnad (EFS) är överlevnad utan död eller sjukdomsaktivitet från något av följande kriterier: 1) förlust av neurologisk funktion, definierad som en förändring i Extended Disability Status Scale (EDSS) på > 0,5 före transplantation. 2) Återfall, definierat som utvecklingen av ett nytt neurologiskt tecken och motsvarande symtom, eller försämring av ett befintligt neurologiskt tecken och symtom, lokaliserat till centrala nervsystemets vita substans, vilket resulterar i neurologiskt underskott/handikapp, och som varar i över 48 timmar. 3) Nya lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT), definierade som närvaro av 2 eller flera oberoende hjärnskador med multipel skleros som upptäckts på MRT 1 år eller mer efter stamcellstransplantation. Kaplan-Meier skattningar av överlevnadssannolikhet, med 90 % konfidensintervall baserat på Greenwoods formel för standardfel.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för händelsefri överlevnad under 3 år efter transplantation
Tidsram: 3 år
Händelsefri överlevnad (EFS) är överlevnad utan död eller sjukdomsaktivitet från något av följande kriterier: 1) förlust av neurologisk funktion, definierad som en förändring i Extended Disability Status Scale (EDSS) på > 0,5 före transplantation. 2) Återfall, definierat som utvecklingen av ett nytt neurologiskt tecken och motsvarande symtom, eller försämring av ett befintligt neurologiskt tecken och symtom, lokaliserat till centrala nervsystemets vita substans, vilket resulterar i neurologiskt underskott/handikapp, och som varar i över 48 timmar. 3) Nya lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT), definierade som närvaro av 2 eller flera oberoende hjärnskador med multipel skleros som upptäckts på MRT 1 år eller mer efter stamcellstransplantation. Kaplan-Meier skattningar av överlevnadssannolikhet, med 90 % konfidensintervall baserat på Greenwoods formel för standardfel.
3 år
Överlevnad från behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från studiestart till dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, upp till 6 år
Sannolikheten att en deltagare inte upplevde en behandlingsrelaterad död uppskattad till 1, 2, 3, 4 och 5 år efter transplantation via Kaplan-Meier-metoden. Greenwoods formel för standardfel användes för att beräkna 90 % konfidensintervall. Deltagare som inte upplevde ett behandlingsrelaterat dödsfall censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen. Ett behandlingsrelaterat dödsfall definierades som dödsfall som inträffade när som helst efter studiestart och som möjligen, troligen eller definitivt var relaterad till den cellulära produkten eller möjligen, troligen eller definitivt relaterad till mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller från perifert blod med G -CSF och prednison eller till högdos immunsuppressiv terapi. Det fanns inga behandlingsrelaterade dödlighetshändelser i studien.
Från studiestart till dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, upp till 6 år
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, upp till 6 år
Sannolikheten att en deltagare inte upplevde ett dödsfall uppskattas till 1, 2, 3, 4 och 5 år efter transplantation via Kaplan-Meier-metoden. Greenwoods formel för standardfel användes för att beräkna 90 % konfidensintervall. Deltagare som inte dog censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen.
Från studiestart till dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, upp till 6 år
Överlevnad från MS-relaterad dödlighet
Tidsram: Från studiestart till dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, upp till 6 år
Sannolikheten att en deltagare inte upplevde en MS-relaterad död uppskattad till 1, 2, 3, 4 och 5 år efter transplantation via Kaplan-Meier-metoden. Greenwoods formel för standardfel användes för att beräkna 90 % konfidensintervall. Deltagare som inte upplevde en MS-relaterad död censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen. Ett MS-relaterat dödsfall definierades som dödsfall som inträffade när som helst efter studiestart och som möjligen, troligen eller definitivt var relaterad till sjukdomsprogression.
Från studiestart till dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, upp till 6 år
Procent av deltagare som upplevde sjuklighet av alla orsaker
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till avslutad 5-årsuppföljning, i snitt 6 år.
Morbiditet är förekomsten av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 biverkning grad 3 eller högre.
Från tidpunkten för inskrivning till avslutad 5-årsuppföljning, i snitt 6 år.
Procent av deltagarna som upplevde sjuklighet av alla orsaker inom 12 månader efter HCT
Tidsram: Från tidpunkten för autolog CD34+ hematopoietisk stamcellstransplantation (HCT) till 1 år efter HCT.
Morbiditet är förekomsten av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 biverkning grad 3 eller högre.
Från tidpunkten för autolog CD34+ hematopoietisk stamcellstransplantation (HCT) till 1 år efter HCT.
Dags för Neutrofil Engraftment
Tidsram: Från tidpunkten för transplantatinfusion till tidpunkten för transplantationen, upp till 6 år
Neutrofilengraftment, eller neutrofilantal återhämtning, definieras som ett absolut neutrofilantal (ANC) > 500/μL för 2 på varandra följande mätningar på olika dagar. Normalt intervall är 1500 till 8000/μL. Referens: http://www.medicinenet.com
Från tidpunkten för transplantatinfusion till tidpunkten för transplantationen, upp till 6 år
Dags för trombocyttransplantation
Tidsram: Från tidpunkten för transplantatinfusion till tidpunkten för transplantationen, upp till 6 år
Trombocytengraftment, eller trombocytåtervinning, definieras som Trombocyter > 20 000/μL för två på varandra följande mätningar på olika dagar utan blodplättstransfusioner under de föregående 7 dagarna. Normalt intervall är 150 000-450 000/μL. Referens: http://www.hopkinsmedicine.org/heart_vascular_institute/clinical_services/centers_excellence/womens_cardiovascular_health_center/patient_information/health_topics/platelets.html.
Från tidpunkten för transplantatinfusion till tidpunkten för transplantationen, upp till 6 år
Event-fri överlevnadssannolikhet efter transplantation
Tidsram: 1, 2 och 4 år efter HCT
Händelsefri överlevnad (EFS) är överlevnad utan död eller sjukdomsaktivitet från något av följande kriterier: 1) förlust av neurologisk funktion, definierad som en förändring i Extended Disability Status Scale (EDSS) på > 0,5 före transplantation. 2) Återfall, definierat som utvecklingen av ett nytt neurologiskt tecken och motsvarande symtom, eller försämring av ett befintligt neurologiskt tecken och symtom, lokaliserat till centrala nervsystemets vita substans, vilket resulterar i neurologiskt underskott/handikapp, och som varar i över 48 timmar. 3) Nya lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT), definierade som närvaro av 2 eller flera oberoende hjärnskador med multipel skleros som upptäckts på MRT 1 år eller mer efter stamcellstransplantation. Kaplan-Meier uppskattningar av överlevnadssannolikhet, med 90 % konfidensintervall baserat på Greenwoods formel för standardfel.
1, 2 och 4 år efter HCT
MS Progressionsfri överlevnadssannolikhet efter transplantation
Tidsram: 1 till 5 år efter HCT

MS-progression mäts som antalet dagar från transplantation till första Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) ökning med mer än 0,5 i förhållande till baslinjemätningen. EDSS bedömer funktionsnedsättning hos patienter med multipel skleros. Åtta funktionella system utvärderas: visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebral och ambulation. Den totala poängen varierar från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).

Kaplan-Meier uppskattningar av överlevnadssannolikhet, med 90 % konfidensintervall baserat på Greenwoods formel för standardfel.
1 till 5 år efter HCT
MRT aktivitetsfri överlevnadssannolikhet efter transplantation
Tidsram: 1 till 5 år efter HCT
MS-sjukdomsaktivitet mäts som dagar från transplantation till första förekomsten av >= 2 nya MS-lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT) i förhållande till baslinjen. Kaplan-Meier uppskattningar av överlevnadssannolikhet, med 90 % konfidensintervall baserat på Greenwoods formel för standardfel.
1 till 5 år efter HCT
MS Återfallsfri överlevnadssannolikhet efter transplantation
Tidsram: 1 till 5 år efter HCT

MS kliniskt återfall definieras som utvecklingen av ett nytt neurologiskt tecken och motsvarande symtom, eller försämring av ett befintligt neurologiskt tecken och symtom, lokaliserat till centrala nervsystemets vita substans, vilket resulterar i neurologiskt underskott eller funktionshinder och som varar i över 48 timmar. Kliniskt återfall bestämdes av deltagarens neurolog och mättes som dagar från transplantation till nytt eller förvärrat neurologiskt symptom i förhållande till baslinjen.

Kaplan-Meier skattningar av överlevnadssannolikhet, med 90 % konfidensintervall baserat på Greenwoods formel för standardfel.
1 till 5 år efter HCT
Sjukdomsmodifierande terapi Sannolikhet för överlevnad efter transplantation
Tidsram: 1 till 5 år efter HCT
Behandling med sjukdomsmodifierande terapi mättes med antalet dagar från transplantation till första behandling med ytterligare en sjukdomsmodifierande terapi. Exempel på terapi inkluderar interferon beta-1a, glatirameracetat, natalizumab, alemtuzumab, andra immunsuppressiva läkemedel eller experimentella terapier riktade mot MS-aktivitet. Kaplan-Meier skattningar av överlevnadssannolikhet, med 90 % konfidensintervall baserat på Greenwoods formel för standardfel.
1 till 5 år efter HCT
Ändring från baslinjen i Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 6 månader till 5 år efter HCT
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) bedömer funktionsnedsättning hos patienter med multipel skleros. Åtta funktionella system utvärderas: visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebral och ambulation. Den totala poängen varierar från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS). Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring och ett positivt värde indikerar försämring. En förändring på > 0,5 i EDSS var ett kriterium för behandlingsmisslyckande.
6 månader till 5 år efter HCT
Ändring från baslinjen i antal gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: 8 veckor till 5 år efter HCT
Multipel sklerossjukdomsrelaterade lesioner bedömdes med gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT). Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring och ett positivt värde indikerar försämring.
8 veckor till 5 år efter HCT
Antal nya T2-vägda lesioner från baslinjen
Tidsram: 6 månader till 5 år efter HCT
En T2-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning användes för att bestämma antalet nya T2-lesioner i hjärnan i förhållande till Baseline. Ett värde på 0 betyder att deltagaren inte blev sämre. Värden större än 0 indikerar en ökning av sjukdomsaktiviteten från baslinjen.
6 månader till 5 år efter HCT
Ändring från baslinjen i T2-vägd lesionsvolym
Tidsram: 8 veckor till 5 år efter HCT
En T2-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning användes för att bedöma volymen av T2-lesioner i hjärnan. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten minus baslinjevärdet.
8 veckor till 5 år efter HCT
Ändring från baslinjen i T1-vägd lesionsvolym
Tidsram: 8 veckor till 5 år efter HCT
En T1-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning användes för att bedöma volymen av T1-lesioner i hjärnan. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten minus baslinjevärdet.
8 veckor till 5 år efter HCT
Procentuell förändring från screening i hjärnvolym
Tidsram: 8 veckor till 5 år efter HCT
Magnetic resonance imaging (MRI) skanningstekniker mätte ventrikulära volymer och grå och vit substans hjärnvolymer. Förändring från screening beräknades som värdet vid tidpunkten minus screeningvärdet.
8 veckor till 5 år efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Immune Tolerance Network (ITN)

Utredare

  • Studiestol: Richard A. Nash, MD, Blood and Marrow Transplant Program, Colorado Blood Cancer Institute, Presbyterian/St. Luke's Medical Center, Denver
  • Studiestol: James D. Bowen, MD, Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute, Seattle, Washington
  • Studiestol: George H. Kraft, MD, Departments of Neurology and Rehabilitation Medicine, University of Washington
  • Studiestol: George J. Hutton, MD, The Maxine Messinger Multiple Sclerosis Clinic, The Methodist Hospital, Baylor College of Medicine
  • Studiestol: Uday Popat, MD, Department of Blood and Marrow Transplantation, University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Michael K. Racke, MD, Department of Neurology, Ohio State University Medical Center
  • Studiestol: Steven M. Devine, MD, Department of Hematology and Oncology, Ohio State University Medical Center
  • Studiestol: Annette Wundes, MD, Department of Neurology, University of Washington
  • Studiestol: George E. Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research Division, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ITN033AI
  • DAIT SCMS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dataåtkomst ges till allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt som också tillhandahåller dataanalysverktyg tillgängliga för forskare.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY549
    Informationskommentarer: Avidentifierat deltagar-ID-mappning till manuskript-ID. ImmPort-studieidentifieraren är SDY549.
  2. Studiesammanfattning, -design, -demografi och -studiefiler
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY549

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera