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다발성 경화증에 대한 고용량 면역억제 및 자가 이식(HALT MS) 연구

2017년 8월 21일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

예후가 좋지 않은 다발성 경화증 치료를 위한 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란, 티모글로불린 및 자가 CD34+ 조혈모세포 이식을 사용한 고용량 면역억제 요법의 제2상 연구

이 연구의 목적은 면역 체계가 뇌와 척수를 공격하는 심각한 질병인 다발성 경화증(MS)에 대한 새로운 치료법의 효과를 확인하는 것입니다. MS는 진행성이고 중증일 수 있으며 심각한 장애로 이어질 수 있습니다. 연구 치료에는 면역 체계를 억제하기 위한 고용량 화학 요법 약물의 사용이 포함됩니다. 참가자 자신의(자가) 조혈(조혈, CD34+) 줄기 세포는 화학 요법이 제공되기 전에 수집된 다음 치료 후 신체에 다시 이식됩니다. 자가 조혈모세포의 이식은 고용량 화학요법 후 낮은 혈구 수가 장기간 지속되는 것을 방지하기 위해 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성경화증은 신경 세포를 둘러싸고 있는 보호막인 미엘린(myelin)이 자가면역 T 세포와 대식세포에 의해 손상되거나 파괴되어 궁극적으로 신경 기능의 상실을 초래하는 중추신경계의 만성 자가면역 질환입니다. 고용량 화학요법을 사용한 유럽의 파일럿 연구에서 MS 환자 19명 중 18명이 임상적으로 안정되거나 호전되었으며 치료 후 4.5년에 뇌의 자기공명영상(MRI)에서 새로운 병변이 나타난 환자는 단 한 명뿐이었습니다. 삶의 질 평가에서 개선이 나타났습니다.

ITN033AI에서는 파일럿 연구 결과를 확인하고 예후가 좋지 않은 조기 다발성경화증 환자에게 치료를 제공하기 위해 자가 CD34 선택 조혈모세포이식을 통한 고용량 항암화학요법을 시행할 예정이다. MS 활동에 대한 치료 효과를 더 잘 이해하기 위해 임상 평가와 함께 연구 연구가 수행될 것입니다. 자가 반응성 면역 세포를 고갈시키기 위해 고용량 화학 요법이 사용될 것입니다. 이러한 요법은 또한 혈액 형성 CD34+ 줄기 세포의 공급원인 골수를 고갈시켜 매우 낮은 혈구 수를 유발합니다. 따라서 참가자의 자가 CD34+ 조혈모세포는 고용량 면역억제 요법이 제공되기 전에 수집된 다음 화학 요법 후 이식으로 반환됩니다. 치료 후 감염의 위험이 있기 때문에 자가 이식 후 환자를 면밀히 추적할 것입니다.

연구가 시작될 때 참가자는 신체 검사, 혈액 수집, MS 확인 신경학 검사 및 설문지, MRI 절차를 포함한 여러 선별 및 기준 절차를 거치게 됩니다. 참가자에게는 CD34+ 조혈모세포를 골수에서 말초 혈액으로 이동시키기 위해 프레드니손과 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 제공됩니다. 말초 혈액 CD34+ 세포 수가 20,000 세포/ml 이상에 도달하면 이러한 세포를 백혈구 성분채집술로 수집합니다. 이 과정에서 큰 혈관에 카테터를 삽입하고 말초혈액을 빼낸 후 고속침강(백혈구채집술) 장치를 이용해 자가 이식에 필요한 세포를 분리 보관한다. 그런 다음 다른 혈액 세포는 참가자의 몸으로 반환됩니다. 실험실에서는 CD34+ 조혈 줄기 세포 이식편을 선택하여 백혈구 성분채집술 수집물에서 준비하고 이식에 필요할 때까지 보관합니다. 자가 이식편 수집 후 7일 이상 경과한 참가자는 입원하여 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란(BEAM) 및 티모글로불린으로 구성된 고용량 화학 요법을 받게 됩니다. 이것은 자가 조혈 세포 이식편의 이식으로 이어집니다. 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 말초 혈액 세포 수를 회복하는 동안 관찰을 위해 병원에 남게 됩니다. 참가자는 필요한 경우 G-CSF 및 수혈을 받고 감염 여부를 모니터링합니다. 퇴원 후, 60개월(5년)에 걸쳐 8번의 연구 방문이 이루어질 것입니다. 이러한 방문 중에 참가자는 혈액 및 소변 수집, MRI 연구, 백혈구 성분채집술 및 MS 신경학 검사를 받고 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77230-1402
        • M.D. Anderson Cancer Center; Transplant site, please contact Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준을 사용한 15년 미만의 재발-완화 또는 진행성-재발 다발성 경화증 진단. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 3.0에서 5.5 사이의 점수
  • MS와 일치하는 뇌 MRI의 T2 이상
  • 인터페론(IFN), 글라티라머 아세테이트(GA), 나탈리주맙 또는 세포독성 요법에 대한 18개월 동안 2회 이상의 재발과 EDSS 선별 검사에서 EDSS 참가자의 경우 1.0 이상 증가 4.0 내지 5.5의 스크리닝) 이러한 재발 중 적어도 1회 후 적어도 4주 동안 지속 또는 IFN, GA, 나탈리주맙 또는 세포독성 요법에 대한 1.5 이상의 EDSS 증가(5.5의 스크리닝에서 EDSS를 갖는 피험자의 경우 1.0)에서 지속되는 1회의 재발 불량한 예후와 일치하는 MRI 변화와 함께 최소 4주. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 이전 포함 기준을 충족하는 것으로 간주되는 재발 발생 전 최소 6개월 동안 IFN 또는 GA에서 또는 이전 포함 기준을 충족하는 것으로 간주되는 재발 발생 전 치료 일정에 따라 적절한 용량의 나탈리주맙 또는 세포독성 요법을 받았음
  • 연구에 참여하기 위해 MS 검토 패널의 승인. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 적절한 장기 기능이 있고 참여자에 대한 위험을 증가시킬 공존하는 의학적 문제가 없는 양호한 임상 상태
  • 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력 및
  • 돌이킬 수 없는 불임을 치료의 부작용으로 기꺼이 받아들이고 이해합니다.

제외 기준:

  • 기본 프로그레시브 MS
  • 12개월 이상 동안 재발 없는 이차 진행성 MS(즉, 악화 또는 재발 없는 진행)
  • 시신경 척수염, MS와 유사한 질병
  • 참가자가 프로토콜에 대해 스크리닝된 후 참가자가 프로토콜에 적격이 된 후 새로운 면역억제제 치료 시작 또는 면역억제제 지속. IFN, GA 또는 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 참가자가 프로토콜에 대한 자격이 된 후에 허용됩니다.
  • 참가자가 프로토콜에 적격한 시간과 MS 검토 패널에서 허용 가능한 것으로 판단되는 경우를 제외하고 프로토콜 치료 시작 사이에 6개월 이상의 경과
  • 연구 적격성 3개월 이내에 조사용 면역억제제로 치료한 적이 있음
  • 진행성 다초점 뇌병증(PML)의 진단과 일치하는 변화가 있는 JC 바이러스 또는 뇌 MRI에 대한 양성 베이스라인 혈장 및 CSF 검사
  • 골수이형성 증후군(MDS) 진단과 일치하는 혈구감소증 병력
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 간경화 또는 HIV 감염
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 제어되지 않는 바이러스, 진균 또는 세균 감염. 무증상 세균뇨 환자는 제외되지 않음
  • 공격적인 화학 요법을 견딜 수 있는 능력을 위태롭게 하는 모든 질병
  • 국소 기저 세포 또는 편평 피부암을 제외한 악성 종양의 이전 병력. 대상이 투여된 요법에 의해 치유된 것으로 판단되는 다른 악성종양은 개별적으로 고려될 것이다.
  • 마우스, 토끼 또는 대장균 유래 단백질 또는 철 화합물/약물에 대한 과민증
  • MRI 검사에 영향을 줄 수 있는 신체에 이식된 금속 물체
  • 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애 또는
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MS 치료
자가 말초 혈액 줄기 세포 이식편을 CD34+로 선택했습니다. 그런 다음 참가자는 자가 HCT 전에 토끼 항흉선세포 글로불린뿐만 아니라 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란으로 고용량 치료를 받았습니다.
의약품: Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) 및 프레드니손
성장 인자 요법; 연구 시작 시 발생
의약품: 카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BEAM)
고용량 화학요법; 자가 이식편 수집 후 7일 이상 경과
절차: 자가조혈모세포이식
성장 인자 요법 및 자가 이식편 수집 후 발생

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 5년 동안 사건 없는 생존 확률
기간: 5 년
무사고 생존(EFS)은 다음 기준 중 하나에서 사망 또는 질병 활동 없이 생존하는 것입니다: 1) 이식 전 확장 장애 상태 척도(EDSS) > 0.5의 변화로 정의되는 신경학적 기능 상실 2) 재발, 새로운 신경학적 징후 및 상응하는 증상의 발달 또는 기존 신경학적 징후 및 증상의 악화로 정의되며 중추 신경계 백질에 국한되어 신경학적 결손/장애를 초래하고 48시간 이상 지속됩니다. 3) 자기공명영상(MRI)에서 새로운 병변, 줄기세포 이식 후 1년 이상 MRI에서 2개 이상의 독립적인 다발성 경화증 뇌 병변이 존재하는 것으로 정의됨. Kaplan-Meier는 Greenwood의 표준 오차 공식을 기반으로 90% 신뢰 구간으로 생존 확률을 추정합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 3년 동안 사건 없는 생존 확률
기간: 3 년
무사고 생존(EFS)은 다음 기준 중 하나에서 사망 또는 질병 활동 없이 생존하는 것입니다: 1) 이식 전 확장 장애 상태 척도(EDSS) > 0.5의 변화로 정의되는 신경학적 기능 상실 2) 재발, 새로운 신경학적 징후 및 상응하는 증상의 발달 또는 기존 신경학적 징후 및 증상의 악화로 정의되며 중추 신경계 백질에 국한되어 신경학적 결손/장애를 초래하고 48시간 이상 지속됩니다. 3) 자기공명영상(MRI)에서 새로운 병변, 줄기세포 이식 후 1년 이상 MRI에서 2개 이상의 독립적인 다발성 경화증 뇌 병변이 존재하는 것으로 정의됨. Kaplan-Meier는 Greenwood의 표준 오차 공식을 기반으로 90% 신뢰 구간으로 생존 확률을 추정합니다.
3 년
치료 관련 사망률로부터의 생존
기간: 연구 시작부터 사망, 손실, 후속 조치 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6년
참가자가 Kaplan-Meier 방법을 통해 이식 후 1, 2, 3, 4 및 5년에 치료 관련 사망을 경험하지 않았을 확률. Greenwood의 표준 오차 공식을 사용하여 90% 신뢰 구간을 계산했습니다. 치료 관련 사망을 경험하지 않은 참가자는 마지막 후속 조치 시 검열되었습니다. 치료 관련 사망은 연구 시작 후 언제든지 발생한 사망으로 정의되었으며 세포 제품과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하거나 G가 있는 자가 말초 혈액 조혈 전구 세포의 동원과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실합니다. -CSF 및 프레드니손 또는 고용량 면역억제 요법. 이 연구에서 치료와 관련된 사망 사례는 없었습니다.
연구 시작부터 사망, 손실, 후속 조치 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6년
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망, 손실, 후속 조치 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6년
참가자가 Kaplan-Meier 방법을 통해 이식 후 1, 2, 3, 4 및 5년에 사망을 경험하지 않았을 확률. Greenwood의 표준 오차 공식을 사용하여 90% 신뢰 구간을 계산했습니다. 죽지 않은 참가자는 마지막 후속 조치 시 검열되었습니다.
연구 시작부터 사망, 손실, 후속 조치 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6년
MS 관련 사망으로부터의 생존
기간: 연구 시작부터 사망, 손실, 후속 조치 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6년
참가자가 Kaplan-Meier 방법을 통해 이식 후 1, 2, 3, 4 및 5년에 MS 관련 사망을 경험하지 않았을 확률. Greenwood의 표준 오차 공식을 사용하여 90% 신뢰 구간을 계산했습니다. MS 관련 사망을 경험하지 않은 참가자는 마지막 후속 조치 시 검열되었습니다. MS 관련 사망은 연구 시작 후 언제든지 발생한 사망으로 정의되었으며 이는 질병 진행과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련되어 있습니다.
연구 시작부터 사망, 손실, 후속 조치 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6년
모든 원인의 이환율을 경험한 참가자의 비율
기간: 등록 시점부터 5년 후속 조치 완료까지 평균 6년.
이환율은 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 부작용 등급 3 이상의 발생입니다.
등록 시점부터 5년 후속 조치 완료까지 평균 6년.
HCT 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 이환율을 경험한 참가자 비율
기간: 자가 CD34+ 조혈모세포 이식(HCT) 시점부터 HCT 후 1년까지.
이환율은 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 부작용 등급 3 이상의 발생입니다.
자가 CD34+ 조혈모세포 이식(HCT) 시점부터 HCT 후 1년까지.
호중구 생착까지의 시간
기간: 이식편 주입 시점부터 생착 시점까지 최대 6년
호중구 생착 또는 호중구 수 회복은 서로 다른 날에 2회 연속 측정한 경우 절대 호중구 수(ANC) > 500/μL로 정의됩니다. 정상 범위는 1500~8000/μL입니다. 참조: http://www.medicinenet.com
이식편 주입 시점부터 생착 시점까지 최대 6년
혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식편 주입 시점부터 생착 시점까지 최대 6년
혈소판 생착 또는 혈소판 수 회복은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 서로 다른 날에 두 번의 연속 측정에서 혈소판 > 20,000/μL로 정의됩니다. 정상 범위는 150,000-450,000/μL입니다. 참조: http://www.hopkinsmedicine.org/heart_vascular_institute/clinical_services/centers_excellence/womens_cardiovascular_health_center/patient_information/health_topics/platelets.html.
이식편 주입 시점부터 생착 시점까지 최대 6년
이식 후 사건 없는 생존 확률
기간: HCT 후 1, 2, 4년
무사고 생존(EFS)은 다음 기준 중 하나에서 사망 또는 질병 활동 없이 생존하는 것입니다: 1) 이식 전 확장 장애 상태 척도(EDSS) > 0.5의 변화로 정의되는 신경학적 기능 상실 2) 재발, 새로운 신경학적 징후 및 상응하는 증상의 발달 또는 기존 신경학적 징후 및 증상의 악화로 정의되며 중추 신경계 백질에 국한되어 신경학적 결손/장애를 초래하고 48시간 이상 지속됩니다. 3) 자기공명영상(MRI)에서 새로운 병변, 줄기세포 이식 후 1년 이상 MRI에서 2개 이상의 독립적인 다발성 경화증 뇌 병변이 존재하는 것으로 정의됨. Kaplan-Meier는 Greenwood의 표준 오차 공식을 기반으로 90% 신뢰 구간으로 생존 확률을 추정합니다.
HCT 후 1, 2, 4년
MS 이식 후 무진행 생존 확률
기간: HCT 후 1~5년

MS 진행은 이식부터 첫 번째 Kurtzke's Expanded Disability Status Scale(EDSS)이 기준선 측정에 비해 0.5 이상 증가하기까지의 일수로 측정됩니다. EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애를 평가합니다. 시각, 뇌간, 피라미드형, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 보행의 8가지 기능 시스템이 평가됩니다. 전체 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.

Kaplan-Meier는 Greenwood의 표준 오차 공식을 기반으로 90% 신뢰 구간으로 생존 확률을 추정합니다.
HCT 후 1~5년
이식 후 MRI 무활동 생존 확률
기간: HCT 후 1~5년
MS 질병 활성도는 기준선에 비해 자기 ​​공명 영상(MRI)에서 2개 이상의 새로운 MS 병변이 이식된 때부터 처음 발생하기까지 일수로 측정됩니다. Kaplan-Meier는 Greenwood의 표준 오차 공식을 기반으로 90% 신뢰 구간으로 생존 확률을 추정합니다.
HCT 후 1~5년
이식 후 MS 재발 없는 생존 확률
기간: HCT 후 1~5년

다발성 경화증 임상적 재발은 새로운 신경학적 징후 및 해당 증상의 발생 또는 기존 신경학적 징후 및 증상의 악화로 정의되며 중추 신경계 백질에 국한되어 신경학적 결손 또는 장애를 초래하고 48시간 이상 지속됩니다. 임상적 재발은 참가자의 신경과 전문의에 의해 결정되었고 이식일로부터 기준선에 비해 새로운 신경학적 증상 또는 악화되는 신경학적 증상까지의 일수로 측정되었습니다.

Kaplan-Meier는 Greenwood의 표준 오차 공식을 기반으로 90% 신뢰 구간으로 생존 확률을 추정합니다.
HCT 후 1~5년
질병 수정 요법 이식 후 생존 확률
기간: HCT 후 1~5년
질병 수정 요법을 사용한 치료는 이식에서 추가 질병 수정 요법을 사용한 첫 번째 치료까지의 일수로 측정되었습니다. 요법의 예에는 인터페론 베타-1a, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 알렘투주맙, 기타 면역억제 약물 또는 MS 활동에 대한 실험적 요법이 포함됩니다. Kaplan-Meier는 Greenwood의 표준 오차 공식을 기반으로 90% 신뢰 구간으로 생존 확률을 추정합니다.
HCT 후 1~5년
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: HCT 후 6개월 ~ 5년
Kurtzke의 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증 환자의 장애를 평가합니다. 시각, 뇌간, 피라미드형, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 보행의 8가지 기능 시스템이 평가됩니다. 전체 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다. 기준선으로부터의 변화는 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 변화의 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다. EDSS에서 > 0.5의 변화는 치료 실패 기준이었습니다.
HCT 후 6개월 ~ 5년
가돌리늄 강화 병변 수의 기준선에서 변경
기간: HCT 후 8주에서 5년
다발성 경화증 질환 관련 병변은 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(MRI)으로 평가되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 변화의 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
HCT 후 8주에서 5년
기준선에서 새로운 T2 강조 병변의 수
기간: HCT 후 6개월 ~ 5년
T2 강조 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 기준선과 관련된 뇌의 새로운 T2 병변 수를 결정했습니다. 값 0은 참가자가 악화되지 않았음을 의미합니다. 0보다 큰 값은 기준선에서 질병 활동의 증가를 나타냅니다.
HCT 후 6개월 ~ 5년
T2 강조 병변 용적의 기준선에서 변경
기간: HCT 후 8주에서 5년
T2 강조 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 뇌의 T2 병변의 부피를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
HCT 후 8주에서 5년
T1 강조 병변 용적의 기준선에서 변경
기간: HCT 후 8주에서 5년
T1 강조 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 뇌의 T1 병변의 부피를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
HCT 후 8주에서 5년
뇌 용적 검사에서 백분율 변화
기간: HCT 후 8주에서 5년
자기 공명 영상(MRI) 스캔 기술은 심실 용적과 회백질 및 백질 뇌 용적을 측정했습니다. 스크리닝으로부터의 변화는 시점에서의 값에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
HCT 후 8주에서 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Richard A. Nash, MD, Blood and Marrow Transplant Program, Colorado Blood Cancer Institute, Presbyterian/St. Luke's Medical Center, Denver
  • 연구 의자: James D. Bowen, MD, Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute, Seattle, Washington
  • 연구 의자: George H. Kraft, MD, Departments of Neurology and Rehabilitation Medicine, University of Washington
  • 연구 의자: George J. Hutton, MD, The Maxine Messinger Multiple Sclerosis Clinic, The Methodist Hospital, Baylor College of Medicine
  • 연구 의자: Uday Popat, MD, Department of Blood and Marrow Transplantation, University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • 연구 의자: Michael K. Racke, MD, Department of Neurology, Ohio State University Medical Center
  • 연구 의자: Steven M. Devine, MD, Department of Hematology and Oncology, Ohio State University Medical Center
  • 연구 의자: Annette Wundes, MD, Department of Neurology, University of Washington
  • 연구 의자: George E. Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research Division, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN033AI
  • DAIT SCMS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 액세스는 DAIT가 자금을 지원하는 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 아카이브인 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공되며, 연구자가 사용할 수 있는 데이터 분석 도구도 제공합니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY549
    정보 댓글: 원고 ID에 대한 식별되지 않은 참가자 ID 매핑. ImmPort 연구 식별자는 SDY549입니다.
  2. 연구 요약, -design, -demographics 및 -study 파일
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY549입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) 및 프레드니손에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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