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Étude sur l'immunosuppression à haute dose et la transplantation autologue pour la sclérose en plaques (HALT MS)

21 août 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase II d'un traitement immunosuppresseur à haute dose utilisant la carmustine, l'étoposide, la cytarabine, le melphalan, la thymoglobuline et la greffe de cellules souches hématopoïétiques CD34+ autologues pour le traitement de la sclérose en plaques de mauvais pronostic

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un nouveau traitement pour la sclérose en plaques (SP), une maladie grave dans laquelle le système immunitaire attaque le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques peut être progressive et grave et entraîner une invalidité importante. Le traitement à l'étude implique l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques à haute dose pour supprimer le système immunitaire. Les propres cellules souches (hématopoïétiques, CD34+) hématopoïétiques (autologues) du participant sont prélevées avant l'administration de la chimiothérapie, puis repiquées dans le corps après le traitement. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues est nécessaire pour éviter des périodes très prolongées de faible nombre de cellules sanguines après la chimiothérapie à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques est une maladie auto-immune chronique du système nerveux central dans laquelle la myéline, la couche protectrice qui entoure les cellules nerveuses, est endommagée ou détruite par les cellules T auto-immunes et les macrophages, entraînant une perte éventuelle de la fonction neurologique. Dans une étude pilote en Europe utilisant une chimiothérapie à haute dose, il a été observé que 18 des 19 patients atteints de SEP se stabilisaient ou s'amélioraient cliniquement, et qu'un seul patient présentait une nouvelle lésion à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau 4,5 ans après le traitement. Une amélioration a été constatée dans les évaluations de la qualité de vie.

Dans ITN033AI, une chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules hématopoïétiques sélectionnées par CD34 sera administrée pour confirmer les résultats de l'étude pilote et pour offrir un traitement aux patients atteints de SEP précoce et de mauvais pronostic. Des études de recherche seront réalisées en complément des évaluations cliniques afin de mieux comprendre l'effet du traitement sur l'activité de la SEP. Une chimiothérapie à haute dose sera utilisée pour épuiser les cellules immunitaires autoréactives. Ces régimes épuisent également la moelle osseuse, la source de cellules souches CD34+ hématopoïétiques, ce qui entraîne une très faible numération globulaire. Par conséquent, les cellules souches hématopoïétiques CD34+ autologues du participant seront collectées avant l'administration d'un traitement immunosuppresseur à haute dose, puis renvoyées sous forme de greffe après la chimiothérapie. Les patients seront suivis de près après la greffe autologue car ils seront à risque d'infections après le traitement.

Au début de l'étude, les participants subiront un certain nombre de procédures de dépistage et de référence, y compris un examen physique, une collecte de sang, des examens et des questionnaires neurologiques confirmant la SEP et des procédures d'IRM. Les participants recevront de la prednisone et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques CD34+ de la moelle osseuse vers le sang périphérique. Lorsque le nombre de cellules CD34+ du sang périphérique atteint 20 000 cellules/ml ou plus, ces cellules seront collectées par leucaphérèse. Dans ce processus, un cathéter est placé dans un gros vaisseau sanguin, le sang périphérique est prélevé et un dispositif de sédimentation à grande vitesse (leucaphérèse) est utilisé pour séparer et retenir les cellules nécessaires à la transplantation autologue. D'autres cellules sanguines sont ensuite renvoyées dans le corps du participant. Au laboratoire, la greffe de cellules souches hématopoïétiques CD34+ sera sélectionnée et préparée à partir de la collection de leucaphérèse, et conservée jusqu'à ce qu'elle soit nécessaire pour la greffe. Sept jours ou plus après le prélèvement de leur greffon autologue, les participants seront hospitalisés et recevront une chimiothérapie à haute dose composée de carmustine, d'étoposide, de cytarabine et de melphalan (BEAM) et de thymoglobuline. Ceci est suivi par la transplantation de la greffe de cellules hématopoïétiques autologues. Les participants resteront à l'hôpital pour observation pendant la récupération de leur numération des cellules sanguines périphériques, comme décrit dans le protocole. Les participants recevront du G-CSF et des transfusions sanguines, si nécessaire, et seront surveillés pour les infections. Après la sortie de l'hôpital, huit visites d'étude auront lieu sur soixante mois (cinq ans). Au cours de ces visites, les participants subiront des prélèvements de sang et d'urine, des examens IRM, une leucaphérèse et des examens neurologiques de la SEP et rempliront des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230-1402
        • M.D. Anderson Cancer Center; Transplant site, please contact Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive-récurrente depuis moins de 15 ans à l'aide des critères de McDonald. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole
  • Score entre 3,0 et 5,5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
  • Anomalies T2 à l'IRM cérébrale compatibles avec la SEP
  • Deux rechutes ou plus en 18 mois sous interféron (IFN), acétate de glatiramère (GA), natalizumab ou traitement cytotoxique avec une augmentation de l'EDSS de 1,0 ou plus pour les participants avec un EDSS au moment du dépistage de 3,0 à 3,5 (0,5 ou plus pour les participants avec un EDSS à dépistage de 4,0 à 5,5) maintenue au moins 4 semaines après au moins une de ces rechutes OU une rechute sous IFN, GA, natalizumab ou traitement cytotoxique avec augmentation de l'EDSS de 1,5 ou plus (1,0 pour les sujets avec EDSS lors de la sélection de 5,5) maintenue à moins 4 semaines, ainsi que des changements à l'IRM compatibles avec un mauvais pronostic. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Sous IFN ou AG pendant au moins 6 mois avant la survenue des rechutes qui sont comptées pour satisfaire au critère d'inclusion précédent OU ont reçu des doses adéquates de natalizumab ou d'un traitement cytotoxique selon un schéma thérapeutique avant la survenue des rechutes qui sont comptées pour satisfaire au critère d'inclusion précédent
  • Approbation par un comité d'examen de la SP pour participer à l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole
  • En bon état clinique avec une fonction organique adéquate et sans problèmes médicaux coexistants qui augmenteraient le risque pour le participant
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et
  • Disposé à accepter et à comprendre la stérilité irréversible comme effet secondaire de la thérapie.

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive primaire
  • SEP progressive secondaire sans poussées (c.-à-d. progression sans exacerbations ni poussées) pendant 12 mois ou plus
  • Neuromyélite optique, une maladie similaire à la SEP
  • Initiation d'un nouveau traitement immunosuppresseur après que le participant devient éligible au protocole ou poursuite des médicaments immunosuppresseurs après que le participant a été sélectionné pour le protocole. Le traitement par IFN, GA ou corticostéroïdes est autorisé une fois que le participant devient éligible au protocole.
  • Laps de temps supérieur à 6 mois entre le moment où un participant est éligible au protocole et le début du traitement du protocole, sauf si cela est jugé acceptable par le comité d'examen de la sclérose en plaques
  • Traitement antérieur avec des agents immunosuppresseurs expérimentaux dans les 3 mois suivant l'éligibilité à l'étude
  • Tests positifs dans le plasma et le LCR de base pour le virus JC ou une IRM cérébrale qui présente des changements compatibles avec un diagnostic d'encéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Antécédents de cytopénie compatibles avec le diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD)
  • Infection active par l'hépatite B ou C, la cirrhose ou l'infection par le VIH
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infection virale, fongique ou bactérienne non contrôlée. Les patients atteints de bactériurie asymptomatique ne sont pas exclus
  • Toute maladie qui compromettrait la capacité de tolérer une chimiothérapie agressive
  • Antécédents de malignité, à l'exception du cancer basocellulaire localisé ou du cancer épidermoïde de la peau. D'autres tumeurs malignes pour lesquelles le sujet est jugé guéri par la thérapie administrée seront considérées sur une base individuelle.
  • Hypersensibilité aux protéines dérivées de la souris, du lapin ou d'Escherichia coli ou aux composés de fer/médicaments
  • Objets métalliques implantés dans le corps qui affecteraient les examens IRM
  • Maladie psychiatrique, déficience mentale ou dysfonctionnement cognitif ou
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la SEP
Les greffons autologues de cellules souches du sang périphérique ont été sélectionnés CD34+ ; les participants ont ensuite reçu un traitement à haute dose avec de la carmustine, de l'étoposide, de la cytarabine et du melphalan ainsi que de la globuline antithymocyte de lapin avant le HCT autologue.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et prednisone
Régime de facteur de croissance ; survient à l'entrée dans l'étude
Médicament: Carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan (BEAM)
Chimiothérapie à haute dose ; survient sept jours ou plus après le prélèvement du greffon autologue
Procédure: Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Se produit après un régime de facteur de croissance et le prélèvement d'un greffon autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans événement au cours des 5 années suivant la greffe
Délai: 5 années
La survie sans événement (EFS) est la survie sans décès ni activité de la maladie à partir de l'un des critères suivants : 1) perte de la fonction neurologique, définie comme un changement de l'échelle EDSS (Extended Disability Status Scale) avant la greffe > 0,5. 2) Rechute, définie comme le développement d'un nouveau signe neurologique et d'un symptôme correspondant, ou l'aggravation d'un signe et d'un symptôme neurologique existant, localisée dans la substance blanche du système nerveux central, entraînant un déficit/une incapacité neurologique et durant plus de 48 heures. 3) Nouvelles lésions à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), définies comme la présence d'au moins 2 lésions cérébrales indépendantes de sclérose en plaques détectées à l'IRM 1 an ou plus après la greffe de cellules souches. Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie, avec un intervalle de confiance à 90 % basé sur la formule de Greenwood pour l'erreur type.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans événement pendant les 3 ans suivant la greffe
Délai: 3 années
La survie sans événement (EFS) est la survie sans décès ni activité de la maladie à partir de l'un des critères suivants : 1) perte de la fonction neurologique, définie comme un changement de l'échelle EDSS (Extended Disability Status Scale) avant la greffe > 0,5. 2) Rechute, définie comme le développement d'un nouveau signe neurologique et d'un symptôme correspondant, ou l'aggravation d'un signe et d'un symptôme neurologique existant, localisée dans la substance blanche du système nerveux central, entraînant un déficit/une incapacité neurologique et durant plus de 48 heures. 3) Nouvelles lésions à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), définies comme la présence d'au moins 2 lésions cérébrales indépendantes de sclérose en plaques détectées à l'IRM 1 an ou plus après la greffe de cellules souches. Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie, avec un intervalle de confiance à 90 % basé sur la formule de Greenwood pour l'erreur type.
3 années
Survie à la mortalité liée au traitement
Délai: De l'entrée à l'étude au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 6 ans
La probabilité qu'un participant n'ait pas connu de décès lié au traitement est estimée à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la greffe via la méthode de Kaplan-Meier. La formule de Greenwood pour l'erreur standard a été utilisée pour calculer les intervalles de confiance à 90 %. Les participants qui n'ont pas connu de décès lié au traitement ont été censurés au moment du dernier suivi. Un décès lié au traitement a été défini comme un décès survenu à tout moment après l'entrée dans l'étude et qui était peut-être, probablement ou certainement lié au produit cellulaire ou peut-être, probablement ou certainement lié à la mobilisation de cellules progénitrices hématopoïétiques du sang périphérique autologues avec G -LCR et prednisone ou au traitement immunosuppresseur à haute dose. Il n'y a eu aucun événement de mortalité lié au traitement dans l'étude.
De l'entrée à l'étude au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 6 ans
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 6 ans
La probabilité qu'un participant n'ait pas connu de décès est estimée à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la greffe via la méthode de Kaplan-Meier. La formule de Greenwood pour l'erreur standard a été utilisée pour calculer les intervalles de confiance à 90 %. Les participants qui ne sont pas décédés ont été censurés au moment du dernier suivi.
De l'entrée à l'étude au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 6 ans
Survie à la mortalité liée à la SEP
Délai: De l'entrée à l'étude au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 6 ans
La probabilité qu'un participant n'ait pas connu de décès lié à la SEP estimée à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la greffe via la méthode de Kaplan-Meier. La formule de Greenwood pour l'erreur standard a été utilisée pour calculer les intervalles de confiance à 90 %. Les participants qui n'ont pas connu de décès lié à la SEP ont été censurés au moment du dernier suivi. Un décès lié à la SEP a été défini comme un décès survenu à tout moment après l'entrée dans l'étude et qui était possiblement, probablement ou définitivement lié à la progression de la maladie.
De l'entrée à l'étude au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 6 ans
Pourcentage de participants qui ont connu une morbidité toutes causes confondues
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin du suivi de 5 ans, une moyenne de 6 ans.
La morbidité est la survenue d'un événement indésirable de grade 3 ou supérieur selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0.
Du moment de l'inscription jusqu'à la fin du suivi de 5 ans, une moyenne de 6 ans.
Pourcentage de participants qui ont connu une morbidité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant le post-HCT
Délai: Du moment de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques CD34 + (HCT) à 1 an après HCT.
La morbidité est la survenue d'un événement indésirable de grade 3 ou supérieur selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0.
Du moment de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques CD34 + (HCT) à 1 an après HCT.
Délai de greffe de neutrophiles
Délai: Du moment de la perfusion du greffon au moment de la prise de greffe, jusqu'à 6 ans
La prise de greffe de neutrophiles, ou récupération du nombre de neutrophiles, est définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500/μL pour 2 mesures consécutives à des jours différents. La plage normale est de 1 500 à 8 000/μL. Référence : http://www.medicinenet.com
Du moment de la perfusion du greffon au moment de la prise de greffe, jusqu'à 6 ans
Délai de greffe plaquettaire
Délai: Du moment de la perfusion du greffon au moment de la prise de greffe, jusqu'à 6 ans
La greffe de plaquettes, ou récupération du nombre de plaquettes, est définie comme des plaquettes > 20 000/μL pour deux mesures consécutives à des jours différents sans transfusion de plaquettes au cours des 7 jours précédents. La plage normale est de 150 000 à 450 000/μL. Référence : http://www.hopkinsmedicine.org/heart_vascular_institute/clinical_services/centers_excellence/womens_cardiovascular_health_center/patient_information/health_topics/platelets.html.
Du moment de la perfusion du greffon au moment de la prise de greffe, jusqu'à 6 ans
Probabilité de survie sans événement après la greffe
Délai: 1, 2 et 4 ans après HCT
La survie sans événement (EFS) est la survie sans décès ni activité de la maladie à partir de l'un des critères suivants : 1) perte de la fonction neurologique, définie comme un changement de l'échelle EDSS (Extended Disability Status Scale) avant la greffe > 0,5. 2) Rechute, définie comme le développement d'un nouveau signe neurologique et d'un symptôme correspondant, ou l'aggravation d'un signe et d'un symptôme neurologique existant, localisée dans la substance blanche du système nerveux central, entraînant un déficit/une incapacité neurologique et durant plus de 48 heures. 3) Nouvelles lésions à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), définies comme la présence d'au moins 2 lésions cérébrales indépendantes de sclérose en plaques détectées à l'IRM 1 an ou plus après la greffe de cellules souches. Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie, avec des intervalles de confiance à 90 % basés sur la formule de Greenwood pour l'erreur type.
1, 2 et 4 ans après HCT
Probabilité de survie sans progression de la SEP après la greffe
Délai: 1 à 5 ans après HCT

La progression de la SEP est mesurée en nombre de jours entre la greffe et la première augmentation de plus de 0,5 jours sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke par rapport à la mesure initiale. L'EDSS évalue le handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques. Huit systèmes fonctionnels sont évalués : visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestinal et vésical, cérébral et ambulatoire. Le score global varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).

Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie, avec des intervalles de confiance à 90 % basés sur la formule de Greenwood pour l'erreur type.
1 à 5 ans après HCT
Probabilité de survie sans activité IRM après greffe
Délai: 1 à 5 ans après HCT
L'activité de la SEP est mesurée en jours entre la greffe et la première apparition de >= 2 nouvelles lésions de SEP sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à la valeur initiale. Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie, avec des intervalles de confiance à 90 % basés sur la formule de Greenwood pour l'erreur type.
1 à 5 ans après HCT
Probabilité de survie sans rechute de la SEP après la greffe
Délai: 1 à 5 ans après HCT

La rechute clinique de la SEP est définie comme le développement d'un nouveau signe neurologique et d'un symptôme correspondant, ou l'aggravation d'un signe et d'un symptôme neurologique existant, localisé à la substance blanche du système nerveux central, entraînant un déficit ou une incapacité neurologique, et durant plus de 48 heures. La rechute clinique a été déterminée par le neurologue du participant et a été mesurée en jours entre la greffe et l'apparition ou l'aggravation d'un symptôme neurologique par rapport au départ.

Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie, avec un intervalle de confiance à 90 % basé sur la formule de Greenwood pour l'erreur type.
1 à 5 ans après HCT
Probabilité de survie au traitement modificateur de la maladie après la greffe
Délai: 1 à 5 ans après HCT
Le traitement par traitement modificateur de la maladie a été mesuré par le nombre de jours entre la greffe et le premier traitement avec un traitement modificateur de la maladie supplémentaire. Des exemples de thérapie comprennent l'interféron bêta-1a, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, l'alemtuzumab, d'autres médicaments immunosuppresseurs ou des thérapies expérimentales dirigées contre l'activité de la SEP. Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie, avec un intervalle de confiance à 90 % basé sur la formule de Greenwood pour l'erreur type.
1 à 5 ans après HCT
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS)
Délai: 6 mois à 5 ans après HCT
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke évalue l'invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques. Huit systèmes fonctionnels sont évalués : visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestinal et vésical, cérébral et ambulatoire. Le score global varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au point dans le temps moins la valeur de base. Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration et une valeur positive indique une aggravation. Une variation > 0,5 de l'EDSS était un critère d'échec thérapeutique.
6 mois à 5 ans après HCT
Changement par rapport au départ du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium
Délai: 8 semaines à 5 ans après HCT
Les lésions liées à la sclérose en plaques ont été évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) au gadolinium. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au point dans le temps moins la valeur de base. Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration et une valeur positive indique une aggravation.
8 semaines à 5 ans après HCT
Nombre de nouvelles lésions pondérées en T2 depuis le départ
Délai: 6 mois à 5 ans après HCT
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2 a été utilisée pour déterminer le nombre de nouvelles lésions en T2 dans le cerveau par rapport à la valeur initiale. Une valeur de 0 signifie que le participant n'a pas empiré. Les valeurs supérieures à 0 indiquent une augmentation de l'activité de la maladie par rapport au départ.
6 mois à 5 ans après HCT
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion pondéré en T2
Délai: 8 semaines à 5 ans après HCT
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2 a été utilisée pour évaluer le volume des lésions en T2 dans le cerveau. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au point dans le temps moins la valeur de base.
8 semaines à 5 ans après HCT
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion pondéré en T1
Délai: 8 semaines à 5 ans après HCT
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 a été utilisée pour évaluer le volume des lésions en T1 dans le cerveau. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au point dans le temps moins la valeur de base.
8 semaines à 5 ans après HCT
Pourcentage de changement par rapport au dépistage du volume cérébral
Délai: 8 semaines à 5 ans après HCT
Les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) mesuraient les volumes ventriculaires et les volumes cérébraux de matière grise et blanche. Le changement par rapport au dépistage a été calculé comme la valeur au point temporel moins la valeur de dépistage.
8 semaines à 5 ans après HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard A. Nash, MD, Blood and Marrow Transplant Program, Colorado Blood Cancer Institute, Presbyterian/St. Luke's Medical Center, Denver
  • Chaise d'étude: James D. Bowen, MD, Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute, Seattle, Washington
  • Chaise d'étude: George H. Kraft, MD, Departments of Neurology and Rehabilitation Medicine, University of Washington
  • Chaise d'étude: George J. Hutton, MD, The Maxine Messinger Multiple Sclerosis Clinic, The Methodist Hospital, Baylor College of Medicine
  • Chaise d'étude: Uday Popat, MD, Department of Blood and Marrow Transplantation, University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Michael K. Racke, MD, Department of Neurology, Ohio State University Medical Center
  • Chaise d'étude: Steven M. Devine, MD, Department of Hematology and Oncology, Ohio State University Medical Center
  • Chaise d'étude: Annette Wundes, MD, Department of Neurology, University of Washington
  • Chaise d'étude: George E. Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research Division, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Première publication (Estimation)

8 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN033AI
  • DAIT SCMS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès aux données est fourni au public dans la base de données d'immunologie et le portail d'analyse (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistes provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT qui fournit également des outils d'analyse de données à la disposition des chercheurs.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY549
    Commentaires d'informations: Mappage de l'ID du participant anonymisé à l'ID du manuscrit. L'identifiant d'étude ImmPort est SDY549.
  2. Résumé de l'étude, -conception, -démographie et -dossiers d'étude
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY549

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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