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Studio sull'immunosoppressione ad alte dosi e sul trapianto autologo per la sclerosi multipla (HALT MS)

21 agosto 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II sulla terapia immunosoppressiva ad alte dosi con carmustina, etoposide, citarabina, melfalan, timoglobulina e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche CD34+ per il trattamento della sclerosi multipla a prognosi infausta

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un nuovo trattamento per la sclerosi multipla (SM), una grave malattia in cui il sistema immunitario attacca il cervello e il midollo spinale. La SM può essere progressiva e grave e portare a disabilità significative. Il trattamento in studio prevede l'uso di farmaci chemioterapici ad alte dosi per sopprimere il sistema immunitario. Le cellule staminali autologhe (ematopoietiche, CD34+) del partecipante vengono raccolte prima della somministrazione della chemioterapia e quindi trapiantate nuovamente nel corpo dopo il trattamento. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe è necessario per prevenire periodi molto prolungati di bassa conta delle cellule del sangue dopo la chemioterapia ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SM è una malattia autoimmune cronica del sistema nervoso centrale in cui la mielina, il rivestimento protettivo che circonda le cellule nervose, viene danneggiata o distrutta dalle cellule T autoimmuni e dai macrofagi, portando a un'eventuale perdita della funzione neurologica. In uno studio pilota in Europa che utilizzava la chemioterapia ad alte dosi, è stato osservato che 18 pazienti con SM su 19 si sono stabilizzati o sono migliorati clinicamente e solo un paziente ha mostrato una nuova lesione alla risonanza magnetica (MRI) del cervello a 4,5 anni dal trattamento. Il miglioramento è stato visto nelle valutazioni della qualità della vita.

In ITN033AI, verrà somministrata chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule ematopoietiche CD34 selezionate per confermare i risultati dello studio pilota e per offrire la terapia ai pazienti con SM precoce e prognosi infausta. Saranno condotti studi di ricerca oltre alle valutazioni cliniche per comprendere meglio l'effetto del trattamento sull'attività della SM. La chemioterapia ad alte dosi verrà utilizzata per esaurire le cellule immunitarie autoreattive. Questi regimi esauriscono anche il midollo osseo, la fonte delle cellule staminali CD34+ emopoietiche che causano conte ematiche molto basse. Pertanto, le cellule staminali ematopoietiche CD34+ autologhe del partecipante saranno raccolte prima che venga somministrata una terapia immunosoppressiva ad alte dosi e quindi restituite come trapianto dopo la chemioterapia. I pazienti saranno seguiti da vicino dopo il trapianto autologo poiché saranno a rischio di infezioni dopo il trattamento.

All'inizio dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di procedure di screening e di riferimento, tra cui un esame fisico, prelievo di sangue, esami e questionari neurologici di conferma della SM e procedure di risonanza magnetica. Ai partecipanti verrà somministrato prednisone e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche CD34+ dal midollo osseo nel sangue periferico. Quando la conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico raggiunge o supera le 20.000 cellule/ml, queste cellule saranno raccolte mediante leucaferesi. In questo processo, un catetere viene inserito in un grande vaso sanguigno, il sangue periferico viene prelevato e viene utilizzato un dispositivo di sedimentazione ad alta velocità (leucaferesi) per separare e trattenere le cellule necessarie per il trapianto autologo. Altre cellule del sangue vengono quindi restituite al corpo del partecipante. In laboratorio, l'innesto di cellule staminali ematopoietiche CD34+ sarà selezionato e preparato dalla raccolta di leucaferesi e conservato fino al momento del trapianto. Sette o più giorni dopo la raccolta del loro innesto autologo, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale e riceveranno chemioterapia ad alte dosi composta da carmustina, etoposide, citarabina e melfalan (BEAM) e timoglobulina. Questo è seguito dal trapianto dell'innesto di cellule emopoietiche autologhe. I partecipanti rimarranno in ospedale per l'osservazione durante il recupero della conta delle cellule del sangue periferico, come descritto nel protocollo. I partecipanti riceveranno G-CSF e trasfusioni di sangue, se necessario, e saranno monitorati per le infezioni. Dopo la dimissione dall'ospedale, si svolgeranno otto visite di studio nell'arco di sessanta mesi (cinque anni). Durante queste visite, i partecipanti saranno sottoposti a raccolta di sangue e urine, studi di risonanza magnetica, leucaferesi e esami di neurologia della SM e completeranno i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230-1402
        • M.D. Anderson Cancer Center; Transplant site, please contact Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente o progressiva-recidivante da meno di 15 anni utilizzando i criteri McDonald. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo
  • Punteggio compreso tra 3,0 e 5,5 sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
  • Anomalie T2 alla risonanza magnetica cerebrale coerenti con la SM
  • Due o più ricadute in 18 mesi con interferone (IFN), glatiramer acetato (GA), natalizumab o terapia citotossica con aumento dell'EDSS di 1,0 o superiore per i partecipanti con EDSS allo screening da 3,0 a 3,5 (0,5 o superiore per i partecipanti con EDSS allo screening screening da 4,0 a 5,5) sostenuta per almeno 4 settimane dopo almeno una di queste ricadute OPPURE una ricaduta con IFN, GA, natalizumab o terapia citotossica con aumento dell'EDSS di 1,5 o superiore (1,0 per i soggetti con EDSS allo screening di 5,5) sostenuta a almeno 4 settimane, insieme a cambiamenti della risonanza magnetica coerenti con una prognosi infausta. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Sotto IFN o GA per almeno 6 mesi prima che si verifichino le ricadute che vengono conteggiate per soddisfare il precedente criterio di inclusione OPPURE hanno ricevuto dosi adeguate di natalizumab o terapia citotossica secondo un programma di trattamento prima che si verifichino le ricadute che vengono conteggiate per soddisfare il precedente criterio di inclusione
  • Approvazione da parte di un gruppo di revisione degli Stati membri per partecipare allo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo
  • In buone condizioni cliniche con un'adeguata funzionalità degli organi e senza problemi medici coesistenti che aumenterebbero il rischio per il partecipante
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • Disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio e
  • Disposti ad accettare e comprendere la sterilità irreversibile come effetto collaterale della terapia.

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva primaria
  • SM progressiva secondaria senza recidive (cioè progressione senza esacerbazioni o recidive) per 12 o più mesi
  • Neuromielite ottica, una malattia simile alla SM
  • Inizio di un nuovo trattamento immunosoppressore dopo che il partecipante diventa idoneo per il protocollo o continuazione di farmaci immunosoppressori dopo che il partecipante è stato sottoposto a screening per il protocollo. Il trattamento con IFN, GA o corticosteroidi è consentito dopo che il partecipante diventa idoneo per il protocollo.
  • Intervallo superiore a 6 mesi tra il momento in cui un partecipante è idoneo per il protocollo e l'inizio del trattamento del protocollo, tranne quando giudicato accettabile dal gruppo di revisione degli SM
  • - Precedente trattamento con agenti immunosoppressori sperimentali entro 3 mesi dall'ammissibilità allo studio
  • Test del plasma e del liquido cerebrospinale al basale positivo per il virus JC o una risonanza magnetica cerebrale che presenta cambiamenti coerenti con una diagnosi di encefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Storia di citopenia coerente con la diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Infezione attiva da epatite B o C, cirrosi o infezione da HIV
  • Diabete mellito non controllato
  • Infezione virale, fungina o batterica incontrollata. I pazienti con batteriuria asintomatica non sono esclusi
  • Qualsiasi malattia che possa compromettere la capacità di tollerare una chemioterapia aggressiva
  • Storia precedente di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato o del carcinoma cutaneo squamoso. Altri tumori maligni per i quali il soggetto è giudicato guarito dalla terapia somministrata saranno considerati su base individuale.
  • Ipersensibilità a proteine ​​derivate da topo, coniglio o Escherichia coli o a composti/farmaci del ferro
  • Oggetti metallici impiantati nel corpo che potrebbero influenzare gli esami di risonanza magnetica
  • Malattia psichiatrica, deficienza mentale o disfunzione cognitiva o
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della SM
Gli innesti autologhi di cellule staminali del sangue periferico sono stati selezionati CD34+; i partecipanti hanno quindi ricevuto un trattamento ad alte dosi con carmustina, etoposide, citarabina e melfalan, nonché globulina antitimocitica di coniglio prima dell'HCT autologo.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e prednisone
Regime del fattore di crescita; avviene all'ingresso nello studio
Droga: Carmustina, etoposide, citarabina e melfalan (BEAM)
Chemioterapia ad alte dosi; si verifica sette o più giorni dopo la raccolta dell'innesto autologo
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche
Si verifica dopo il regime del fattore di crescita e la raccolta dell'innesto autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza eventi durante i 5 anni successivi al trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è la sopravvivenza senza morte o attività della malattia da uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) perdita della funzione neurologica, definita come un cambiamento nella scala dello stato di disabilità estesa pre-trapianto (EDSS) > 0,5. 2) Recidiva, definita come lo sviluppo di un nuovo segno neurologico e sintomo corrispondente, o il peggioramento di un segno e sintomo neurologico esistente, localizzato alla sostanza bianca del sistema nervoso centrale, con conseguente deficit/disabilità neurologica e che dura oltre 48 ore. 3) Nuove lesioni alla risonanza magnetica (MRI), definite come presenza di 2 o più lesioni cerebrali da sclerosi multipla indipendenti rilevate alla MRI 1 anno o più dopo il trapianto di cellule staminali. Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza, con intervallo di confidenza del 90% basato sulla formula di Greenwood per l'errore standard.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza eventi durante i 3 anni successivi al trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è la sopravvivenza senza morte o attività della malattia da uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) perdita della funzione neurologica, definita come un cambiamento nella scala dello stato di disabilità estesa pre-trapianto (EDSS) > 0,5. 2) Recidiva, definita come lo sviluppo di un nuovo segno neurologico e sintomo corrispondente, o il peggioramento di un segno e sintomo neurologico esistente, localizzato alla sostanza bianca del sistema nervoso centrale, con conseguente deficit/disabilità neurologica e che dura oltre 48 ore. 3) Nuove lesioni alla risonanza magnetica (MRI), definite come presenza di 2 o più lesioni cerebrali da sclerosi multipla indipendenti rilevate alla MRI 1 anno o più dopo il trapianto di cellule staminali. Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza, con intervallo di confidenza del 90% basato sulla formula di Greenwood per l'errore standard.
3 anni
Sopravvivenza alla mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso, dalla perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 6 anni
La probabilità che un partecipante non abbia subito un decesso correlato al trattamento è stata stimata a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto tramite il metodo Kaplan-Meier. La formula di Greenwood per l'errore standard è stata utilizzata per calcolare gli intervalli di confidenza al 90%. I partecipanti che non hanno subito un decesso correlato al trattamento sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up. Un decesso correlato al trattamento è stato definito come decesso verificatosi in qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio e che era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al prodotto cellulare o possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla mobilizzazione delle cellule progenitrici emopoietiche autologhe del sangue periferico con G -CSF e prednisone o alla terapia immunosoppressiva ad alte dosi. Nello studio non si sono verificati eventi di mortalità correlati al trattamento.
Dall'ingresso nello studio al decesso, dalla perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso, dalla perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 6 anni
La probabilità che un partecipante non abbia subito un decesso è stata stimata a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto tramite il metodo Kaplan-Meier. La formula di Greenwood per l'errore standard è stata utilizzata per calcolare gli intervalli di confidenza al 90%. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up.
Dall'ingresso nello studio al decesso, dalla perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 6 anni
Sopravvivenza alla mortalità correlata alla SM
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso, dalla perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 6 anni
La probabilità che un partecipante non abbia subito un decesso correlato alla SM è stata stimata a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto tramite il metodo Kaplan-Meier. La formula di Greenwood per l'errore standard è stata utilizzata per calcolare gli intervalli di confidenza al 90%. I partecipanti che non hanno subito un decesso correlato alla SM sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up. Un decesso correlato alla SM è stato definito come un decesso che si è verificato in qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio e che era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla progressione della malattia.
Dall'ingresso nello studio al decesso, dalla perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato morbilità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up di 5 anni, una media di 6 anni.
La morbilità è il verificarsi di eventi avversi di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0 dell'NCI.
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up di 5 anni, una media di 6 anni.
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato morbilità per tutte le cause entro 12 mesi dal post-HCT
Lasso di tempo: Dal momento del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche CD34+ (HCT) a 1 anno dopo l'HCT.
La morbilità è il verificarsi di eventi avversi di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0 dell'NCI.
Dal momento del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche CD34+ (HCT) a 1 anno dopo l'HCT.
Tempo per l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Dal momento dell'infusione dell'innesto al momento dell'attecchimento, fino a 6 anni
L'attecchimento dei neutrofili, o recupero della conta dei neutrofili, è definito come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500/μL per 2 misurazioni consecutive in giorni diversi. L'intervallo normale è compreso tra 1500 e 8000/μL. Riferimento: http://www.medicinenet.com
Dal momento dell'infusione dell'innesto al momento dell'attecchimento, fino a 6 anni
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Dal momento dell'infusione dell'innesto al momento dell'attecchimento, fino a 6 anni
L'attecchimento piastrinico, o recupero della conta piastrinica, è definito come piastrine > 20.000/μL per due misurazioni consecutive in giorni diversi senza trasfusioni piastriniche nei 7 giorni precedenti. L'intervallo normale è 150.000-450.000/μL. Riferimento: http://www.hopkinsmedicine.org/heart_vascular_institute/clinical_services/centers_excellence/womens_cardiovascular_health_center/patient_information/health_topics/platelets.html.
Dal momento dell'infusione dell'innesto al momento dell'attecchimento, fino a 6 anni
Probabilità di sopravvivenza senza eventi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 anni dopo l'HCT
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è la sopravvivenza senza morte o attività della malattia da uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) perdita della funzione neurologica, definita come un cambiamento nella scala dello stato di disabilità estesa pre-trapianto (EDSS) > 0,5. 2) Recidiva, definita come lo sviluppo di un nuovo segno neurologico e sintomo corrispondente, o il peggioramento di un segno e sintomo neurologico esistente, localizzato alla sostanza bianca del sistema nervoso centrale, con conseguente deficit/disabilità neurologica e che dura oltre 48 ore. 3) Nuove lesioni alla risonanza magnetica (MRI), definite come presenza di 2 o più lesioni cerebrali da sclerosi multipla indipendenti rilevate alla MRI 1 anno o più dopo il trapianto di cellule staminali. Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza, con intervalli di confidenza al 90% basati sulla formula di Greenwood per l'errore standard.
1, 2 e 4 anni dopo l'HCT
Probabilità di sopravvivenza libera da progressione della SM dopo il trapianto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo l'HCT

La progressione della SM è misurata come numero di giorni dal trapianto al primo aumento EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke di oltre 0,5 rispetto alla misurazione di base. L'EDSS valuta la disabilità nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Vengono valutati otto sistemi funzionali: visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, cerebrale e deambulatorio. Il punteggio complessivo va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per SM).

Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza, con intervalli di confidenza al 90% basati sulla formula di Greenwood per l'errore standard.
Da 1 a 5 anni dopo l'HCT
Probabilità di sopravvivenza libera da attività MRI dopo il trapianto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo l'HCT
L'attività della malattia della SM è misurata come giorni dal trapianto alla prima occorrenza di >= 2 nuove lesioni da SM alla risonanza magnetica (MRI) rispetto al basale. Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza, con intervalli di confidenza al 90% basati sulla formula di Greenwood per l'errore standard.
Da 1 a 5 anni dopo l'HCT
Probabilità di sopravvivenza libera da ricadute di SM dopo il trapianto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo l'HCT

La recidiva clinica della SM è definita come lo sviluppo di un nuovo segno neurologico e sintomo corrispondente, o il peggioramento di un segno e sintomo neurologico esistente, localizzato nella sostanza bianca del sistema nervoso centrale, con conseguente deficit o disabilità neurologica e che dura oltre 48 ore. La recidiva clinica è stata determinata dal neurologo del partecipante ed è stata misurata come giorni dal trapianto a sintomi neurologici nuovi o in peggioramento rispetto al basale.

Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza, con intervallo di confidenza del 90% basato sulla formula di Greenwood per l'errore standard.
Da 1 a 5 anni dopo l'HCT
Probabilità di sopravvivenza della terapia modificante la malattia dopo il trapianto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo l'HCT
Il trattamento con terapia modificante la malattia è stato misurato dal numero di giorni dal trapianto al primo trattamento con un'ulteriore terapia modificante la malattia. Esempi di terapia includono interferone beta-1a, glatiramer acetato, natalizumab, alemtuzumab, altri farmaci immunosoppressivi o terapie sperimentali dirette contro l'attività della SM. Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza, con intervallo di confidenza del 90% basato sulla formula di Greenwood per l'errore standard.
Da 1 a 5 anni dopo l'HCT
Variazione rispetto al basale nell'Extended Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 5 anni dopo l'HCT
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) di Kurtzke valuta la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. Vengono valutati otto sistemi funzionali: visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, cerebrale e deambulatorio. Il punteggio complessivo va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per SM). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore nel punto temporale meno il valore della linea di base. Un valore negativo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento. Un cambiamento di > 0,5 nell'EDSS era un criterio di fallimento del trattamento.
Da 6 mesi a 5 anni dopo l'HCT
Variazione rispetto al basale nel numero di lesioni potenziate con gadolinio
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT
Le lesioni correlate alla sclerosi multipla sono state valutate mediante risonanza magnetica (MRI) con gadolinio. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore nel punto temporale meno il valore della linea di base. Un valore negativo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento.
Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT
Numero di nuove lesioni pesate in T2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 5 anni dopo l'HCT
È stata utilizzata una risonanza magnetica (MRI) pesata in T2 per determinare il numero di nuove lesioni T2 nel cervello rispetto al basale. Un valore pari a 0 significa che il partecipante non è peggiorato. I valori superiori a 0 indicano un aumento dell'attività della malattia rispetto al basale.
Da 6 mesi a 5 anni dopo l'HCT
Variazione rispetto al basale nel volume della lesione pesato in T2
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT
Una risonanza magnetica (MRI) pesata in T2 è stata utilizzata per valutare il volume delle lesioni T2 nel cervello. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore nel punto temporale meno il valore della linea di base.
Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT
Variazione rispetto al basale nel volume della lesione pesata in T1
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT
Una risonanza magnetica (MRI) pesata in T1 è stata utilizzata per valutare il volume delle lesioni T1 nel cervello. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore nel punto temporale meno il valore della linea di base.
Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT
Variazione percentuale dallo screening nel volume del cervello
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT
Le tecniche di risonanza magnetica (MRI) hanno misurato i volumi ventricolari e i volumi cerebrali della materia grigia e bianca. La variazione dallo screening è stata calcolata come il valore al punto temporale meno il valore dello screening.
Da 8 settimane a 5 anni dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard A. Nash, MD, Blood and Marrow Transplant Program, Colorado Blood Cancer Institute, Presbyterian/St. Luke's Medical Center, Denver
  • Cattedra di studio: James D. Bowen, MD, Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute, Seattle, Washington
  • Cattedra di studio: George H. Kraft, MD, Departments of Neurology and Rehabilitation Medicine, University of Washington
  • Cattedra di studio: George J. Hutton, MD, The Maxine Messinger Multiple Sclerosis Clinic, The Methodist Hospital, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Uday Popat, MD, Department of Blood and Marrow Transplantation, University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Michael K. Racke, MD, Department of Neurology, Ohio State University Medical Center
  • Cattedra di studio: Steven M. Devine, MD, Department of Hematology and Oncology, Ohio State University Medical Center
  • Cattedra di studio: Annette Wundes, MD, Department of Neurology, University of Washington
  • Cattedra di studio: George E. Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research Division, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN033AI
  • DAIT SCMS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati è fornito al pubblico nell'Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche strumenti di analisi dei dati a disposizione dei ricercatori.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY549
    Commenti informativi: Mappatura dell'ID del partecipante non identificato all'ID del manoscritto. L'identificatore dello studio ImmPort è SDY549.
  2. Riepilogo dello studio, file di progettazione, dati demografici e file di studio
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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