Přírodovědná studie krtků a podezřelého melanomu
Dermoskopická diagnostika, histopatologická korelace a buněčná imortalizace melanocytárního nevi a primárního kožního melanomu
Pozadí:
- Melanocytární névy, neboli „krtci“, jsou nerakovinné výrůstky typu kožní buňky zvané melanocyt.
- Velké kongenitální melanocytární névy (LCMN) jsou speciálním typem molů, které začínají růst před narozením a jsou větší než moly, které se vyvíjejí po narození.
- Určení toho, jak se melanocyty v krtcích a LCMN liší od normálních melanocytů, může zvýšit schopnost předpovědět, zda krtek způsobí melanom (typ rakoviny kůže)
Cíle:
- Abychom porozuměli tomu, jak se melanomy vyvíjejí, studiem molů, LCMN a pigmentových kožních lézí, které jsou podezřelé z melanomu
- Vyvinout lepší kritéria pro diagnostiku melanomu, zejména pomocí zařízení zvaného digitální dermatoskop (speciální kamera připojená k počítači, která pořizuje snímky krtků, když jsou zvětšeni a osvětleni)
Způsobilost:
- Děti ve věku 5 let nebo starší s LCMN
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší se 100 nebo více krtky o průměru větším než 2 mm a alespoň jedním 4 mm nebo více
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s pigmentovou lézí podezřelou na melanom
Design:
- Získává se osobní a rodinná zdravotní anamnéza pacientů.
- Pacienti jsou vyšetřováni lékaři vyšetřovacího týmu a několik lézí je vyšetřeno dermatoskopem.
- Mohou být pořízeny další fotografie části nebo celého povrchu kůže.
- U některých lézí lze provést biopsii.
- Mohou být doporučeny další testy nebo vyšetření.
- Pacienti jsou pravidelně sledováni kvůli kožním nebo fyzikálním vyšetřením, fotografování, laboratorním a zobrazovacím hodnocením a možným kožním biopsiím.
- Děti mohou podstoupit magnetickou rezonanci mozku (MRI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je porozumět časné transformaci a maligní progresi kožního melanomu získáním podrobných klinických informací a tkáně lézí pro analýzu, buněčnou kulturu a imortalizaci od pacientů s melanocytárními névy, které jsou často prekurzorovými lézemi melanomu, a primárním melanomem. . Důležitým cílem této studie je získání melanocytů z ležáckých kongenciálních melanocytárních névů (LCMN) a získaných melanocytových névů (AMN) pro analýzu, kultivaci a experimentální manipulaci. Nenavrhujeme získávat melanocyty z pigmentových lézí, u kterých je podezření, že představují primární melanom, protože je důležité zachovat veškerou tkáň lézí, která je nezbytná pro přesnou histopatologickou diagnózu. Dalším cílem studie je však vývoj rozšířených klinických kritérií pro diagnostiku primárního kožního melanomu, zejména pomocí digitální epiluminiscenční kožní mikroskopie nebo dermoskopie pro získávání a analýzu obrazu pigmentových lézí. Úzké srovnání dermoskopických snímků pigmentových kožních lézí podezřelých z melanomu s histopatologií lézí by mělo být užitečné pro rozšíření znalostní báze o tom, jak lze dermoskopii, relativně novou techniku používanou k hodnocení pigmentových kožních lézí, použít k diagnostice pigmentové kožní léze jako benigní. nebo maligní. Tato podrobná srovnání mohou také poskytnout informace o tom, jak specifické vizuální rysy v dermoskopickém obrazovém poli korelují s histologickými rysy léze. Tyto informace mohou být užitečné pro budoucí možné studie navržené k přesné předpovědi, které části primárního maligního melanomu mohou být odstraněny pro esperimentální studii, a přitom zachovat dostatek informací o lézích, aby bylo možné nasměrovat další léčbu a poskytnout přesnou prognózu.
Studovaná populace se bude skládat ze tří kategorií pacientů: (1) kojenci a děti s velkými vrozenými melanocytárními névy, (2) dospělí s četnými (méně než 100) melanocytárními névy a (3) pacienti s primárním maligním melanomem. Zřízení Kliniky pigmentových lézí potřebné pro provedení tohoto protokolu poskytne mechanismus pro hodnocení pacientů s četnými nebo neobvyklými pigmentovými lézemi a pro vstup vhodných pacientů do probíhajících terapeutických studií pro maligní melanom. V průběhu studie se očekává, že bude shromážděno značné množství formalínem fixovaného névu a tkáně primárního melanomu s vysokým stupněm klinické anotace. Jako druhotný cíl bude dostupnost této sbírky užitečná pro podporu studií navržených pro hodnocení nových markerů a technik pro diagnostiku melanomu a atypických névů a pro začlenění do tkáňového mikročipu, který bude k dispozici komunitě zabývající se výzkumem melanomu pro cíl ověření nadace.
Pozadí:
Molekulární děje vedoucí k transformaci melanocytů a rozvoji časného melanomu nejsou zcela pochopeny. Rizikové faktory pro vznik melanomu zahrnují genetické, fenotypové a environmentální rizikové faktory a mohou se překrývat. Také osoby s velkým počtem névů čelí vyššímu riziku melanomu. Tyto rizikové asociace v kombinaci se znalostmi získanými ze základních studií o přežití, diferenciaci a proliferaci melanocytů mohou poskytnout rady o molekulárních mechanismech, které jsou základem vývoje névů a melanomu.
V této studii plánujeme získat tkáň lézí z pigmentových lézí a vyvinout vylepšená klinická kritéria pro diagnostiku primárního kožního melanomu, zejména pomocí digitální epiluminiscenční kožní mikroskopie nebo dermoskopie pro získávání a analýzu obrazu pigmentových lézí. Tyto informace mohou být užitečné pro budoucí možné studie navržené k přesné předpovědi, které části primárního maligního melanomu mohou být odstraněny pro experimentální studii, a přitom zachovat dostatek informací o lézích, aby bylo možné nasměrovat další léčbu a poskytnout přesnou prognózu.
Cíle:
Získat tkáň z benigních melanocytárních névů az velkých kongenitálních melanocytárních névů (LCMN) pro experimentální studii.
Zdokonalit kultivační a imortalizační metody pro melanocyty odvozené z melanocytárních névů, což umožní in vitro expanzi těchto buněk pro funkční studii.
Korelovat klinická a dermoskopická pozorování primárních melanomů s histopatologií za účelem stanovení standardů pro odběr vzorků primárních melanomů v možné budoucí studii.
Způsobilost:
Kojenci/Děti mladší než 5 let s velkým vrozeným melanocytárním névem (LCMN, diagnostikovaným klinicky nebo biopsií), který je větší než 20 cm v kterémkoli rozměru nebo který je větší než 8 cm v kterémkoli rozměru zahrnujícím pokožku hlavy.
Dospělí starší 18 let s více než 100 melanocytárními névy většími než 2 mm v průměru s alespoň jedním melanocytárním névem větším než 4 mm v nejdelším rozměru nebo s aktuální pigmentovou lézí klinicky podezřelou z primárního melanomu.
Design:
Toto je přirozený protokol navržený tak, aby zapsal 110 subjektů, které budou hodnoceny a sledovány v průběhu jejich onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kojenci/děti
Musí být kratší nebo rovna 5 letům.
Musí mít velký vrozený melanocytární névus (LCMN, diagnostikovaný klinicky nebo biopsií), který je větší než 20 cm v kterémkoli rozměru nebo který je větší než 8 cm v kterémkoli rozměru zahrnujícím pokožku hlavy.
Musí mít externího doporučujícího lékaře.
NEBO
Dospělí
Musí být starší 18 let.
Musí mít více nebo rovných 100 melanocytárních névů větších než 2 mm v průměru.
Musí mít alespoň jeden melanocytární névus větší nebo rovný 4 mm v nejdelším rozměru.
Může mít v anamnéze kožní nebo oční maligní melanom.
Musí mít externího primárního lékaře.
NEBO
Dospělí
Musí být starší 18 let.
Musí mít aktuální pigmentovou lézi klinicky podezřelou z primárního melanomu.
Musí mít externího primárního lékaře.
A
Všichni pacienti, nebo v případě kojenců a dětí jejich rodiče nebo zákonní zástupci, musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení.
Diagnostika genetického syndromu spojeného s mnohočetnými lentiginy nebo névy (Peutz-Jeghersův syndrom, Carneyho komplex, turnerův syndrom, Noonanův syndrom).
Dva nebo více příbuzných prvního stupně s anamnézou kožního melanomu a fenotypem familiárního atypického mole-melanomového syndromu.
Diagnostika syndromu spojeného s rakovinou (xeroderma pigmentosum, neurofibromatóza I. typu, Li-Fraumeni syndrom).
Neschopnost tolerovat chirurgický zákrok kvůli krvácivé diatéze nebo poruše nebo jiné příčině, jak určí hlavní výzkumný pracovník.
Pacient není ochoten uvažovat o elektivní biopsii melanocytárního névu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bastian BC, Kashani-Sabet M, Hamm H, Godfrey T, Moore DH 2nd, Brocker EB, LeBoit PE, Pinkel D. Gene amplifications characterize acral melanoma and permit the detection of occult tumor cells in the surrounding skin. Cancer Res. 2000 Apr 1;60(7):1968-73.
- Bastian BC, LeBoit PE, Hamm H, Brocker EB, Pinkel D. Chromosomal gains and losses in primary cutaneous melanomas detected by comparative genomic hybridization. Cancer Res. 1998 May 15;58(10):2170-5.
- Bataille V, Grulich A, Sasieni P, Swerdlow A, Newton Bishop J, McCarthy W, Hersey P, Cuzick J. The association between naevi and melanoma in populations with different levels of sun exposure: a joint case-control study of melanoma in the UK and Australia. Br J Cancer. 1998;77(3):505-10. doi: 10.1038/bjc.1998.81.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060060
- 06-C-0060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .