- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00288938
Anyajegyek és gyanús melanoma természetrajzi tanulmánya
A melanocitikus nevi és az elsődleges bőr melanoma dermoszkópos diagnosztikája, hisztopatológiai korrelációja és sejtes immortalizálása
Háttér:
- A melanocitikus nevi vagy "anyajegyek" a melanocitáknak nevezett bőrsejttípusok nem rákos növekedései.
- A nagy, veleszületett melanocitikus nevi (LCMN) egy speciális anyajegy típus, amely a születés előtt elkezd növekedni, és nagyobb, mint a születés után kialakuló anyajegy.
- Annak meghatározása, hogy az anyajegyekben és az LCMN-ekben lévő melanociták miben térnek el a normál melanocitáktól, növelheti annak előrejelzését, hogy egy anyajegy okoz-e melanomát (a bőrrák egy fajtája)
Célok:
- A melanómák kialakulásának megértése az anyajegyek, LCMN-ek és a melanómára gyanús pigmentált bőrelváltozások tanulmányozásával
- Jobb kritériumok kidolgozása a melanoma diagnosztizálására, különösen a digitális dermatoszkópnak nevezett eszköz (egy számítógéphez csatlakoztatott speciális kamera, amely felvételeket készít az anyajegyekről, ha azok felnagyítva és megvilágítva) használatával
Jogosultság:
- 5 éves vagy idősebb gyermekek LCMN-nel
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek 100 vagy több anyajegyük 2 mm-nél nagyobb és legalább egy 4 mm-es vagy nagyobb
- 18 éves vagy idősebb felnőttek melanoma gyanús pigmentált elváltozással
Tervezés:
- A betegek személyes és családi egészségügyi anamnézisét nyerik.
- A betegeket a nyomozócsoport orvosai vizsgálják, és számos elváltozást dermatoszkóppal vizsgálnak.
- További fényképek készíthetők a bőrfelület egy részéről vagy egészéről.
- Egyes elváltozásokból biopsziát lehet venni.
- További vizsgálatok vagy vizsgálatok javasoltak.
- A betegeket rendszeresen követik bőr- vagy fizikális vizsgálatok, fotózás, laboratóriumi és képalkotó értékelések, valamint esetleges bőrbiopsziák céljából.
- A gyermekek agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) eshetnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a bőr melanoma korai transzformációjának és rosszindulatú progressziójának megértése azáltal, hogy részletes klinikai információkat és léziós szövetet nyerünk elemzéshez, sejttenyésztéshez és halhatatlanná tételhez melanocita neviben szenvedő betegektől, amelyek gyakran a melanoma és az elsődleges melanoma prekurzor léziói. . Ennek a tanulmánynak egy fontos célja melanociták beszerzése lager congenential melanocytic nevi-ből (LCMN) és szerzett melanocita nevi-ből (AMN) elemzés, tenyésztés és kísérleti manipuláció céljából. Nem javasoljuk a melanociták gyűjtését olyan pigmentált léziókból, amelyek feltételezhetően elsődleges melanomát képviselnek, mivel fontos az összes léziós szövet megőrzése, amely a pontos hisztopatológiai diagnózis felállításához szükséges. A tanulmány másik célja azonban fokozott klinikai kritériumok kidolgozása az elsődleges bőr melanoma diagnosztizálására, különösen digitális epilumineszcens bőrmikroszkóppal vagy dermoszkópiával, a pigmentált léziók képeinek rögzítésére és elemzésére. A melanómára gyanús pigmentált bőrelváltozások dermoszkópos képeinek szoros összehasonlítása a léziószövettani vizsgálattal hasznos lehet az arra vonatkozó tudásbázis bővítésében, hogy a dermoszkópia, egy viszonylag új módszer a pigmentált bőrelváltozások értékelésére, hogyan használható a pigmentált bőrelváltozások jóindulatúként történő diagnosztizálására. vagy rosszindulatú. Ezek a részletes összehasonlítások információt szolgáltathatnak arról is, hogy a dermoszkópos képmezőben lévő speciális vizuális jellemzők hogyan korrelálnak a lézió szövettani jellemzőivel. Ezek az információk hasznosak lehetnek a jövőbeni lehetséges vizsgálatok során, amelyek célja annak pontos előrejelzése, hogy az elsődleges rosszindulatú melanoma mely részei távolíthatók el kísérleti vizsgálatokhoz, miközben elegendő léziós információt őriznek meg a további kezelés iránymutatása és a pontos prognózis elkészítése érdekében.
A vizsgálati populáció a betegek három kategóriájából áll: (1) csecsemők és gyermekek nagy, veleszületett melanocita nevivel, (2) felnőttek, akiknek számos (100-nál kevesebb) melanocita nevus van, és (3) elsődleges rosszindulatú melanomában szenvedő betegek. A jelen protokoll végrehajtásához szükséges Pigmentált Elváltozások Klinika létrehozása mechanizmust biztosít a számos vagy szokatlan pigmentált elváltozásban szenvedő betegek értékelésére, valamint a megfelelő betegek bevonására a folyamatban lévő malignus melanoma terápiás vizsgálatokba. A vizsgálat előrehaladtával várhatóan jelentős mennyiségű formalinnal fixált nevus és primer melanoma szövet gyűlik össze, magas fokú klinikai megjegyzésekkel. Másodlagos célként e gyűjtemény elérhetősége hasznos lesz a melanoma és az atipikus nevi diagnosztizálására szolgáló új markerek és technikák értékelésére, valamint a melanomakutató közösség számára elérhető szöveti microarray-be történő beépítésre tervezett tanulmányok támogatására. alapítvány érvényesítése.
Háttér:
A melanociták átalakulását és a korai melanoma kialakulását eredményező molekuláris események nem teljesen ismertek. A melanoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartoznak a genetikai, fenotípusos és környezeti kockázati tényezők, amelyek átfedhetik egymást. Ezenkívül a nagyszámú nevivel rendelkező személyek nagyobb kockázattal szembesülnek a melanoma kialakulásában. Ezek a kockázati összefüggések, kombinálva a melanociták túlélésével, differenciálódásával és proliferációjával kapcsolatos alapvető tanulmányokból nyert ismeretekkel, támpontokat adhatnak a nevi és a melanoma kialakulásának hátterében álló molekuláris mechanizmusokról.
Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy a pigmentált léziókból léziós szövetet nyerünk, és továbbfejlesztett klinikai kritériumokat dolgozunk ki a primer bőr melanoma diagnosztizálására, különösen digitális epilumineszcens bőrmikroszkópia vagy dermoszkópia segítségével a pigmentált léziók képeinek rögzítésére és elemzésére. Ezek az információk hasznosak lehetnek a jövőbeni lehetséges vizsgálatok során, amelyek célja annak pontos előrejelzése, hogy az elsődleges rosszindulatú melanoma mely részei távolíthatók el kísérleti vizsgálat céljából, miközben elegendő léziós információt őriznek meg a további kezelés irányításához és a pontos prognózis elkészítéséhez.
Célok:
Szövet kinyerése jóindulatú melanocytás neviből és nagy congenitalis melanocytás neviből (LCMN) kísérleti vizsgálatokhoz.
A melanocita nevusokból származó melanociták tenyésztési és immortalizálási módszereinek finomítása, lehetővé téve ezen sejtek in vitro kiterjesztését funkcionális tanulmányozás céljából.
Az elsődleges melanómák klinikai és dermoszkópiai megfigyelésének korrelációja a kórszövettani vizsgálatokkal, hogy egy lehetséges jövőbeni vizsgálat során standardokat lehessen megállapítani az elsődleges melanómák mintavételére.
Jogosultság:
5 évesnél fiatalabb csecsemők/gyermekek nagy, veleszületett melanocytás nevusban (LCMN, klinikailag vagy biopsziával diagnosztizálva), amely bármely dimenzióban nagyobb, mint 20 cm, vagy a fejbőrt érintő bármely dimenzióban nagyobb, mint 8 cm.
18 évesnél idősebb felnőttek, akiknél több mint 100, 2 mm-nél nagyobb átmérőjű melanocytás nevus, és legalább egy melanocita nevus nagyobb, mint 4 mm a leghosszabb dimenzióban, vagy olyan aktuális pigmentált lézióval, amely klinikailag gyanús primer melanomára.
Tervezés:
Ez egy természetrajzi protokoll 110 alany felvételére, akiket betegségük lefolyása során értékelnek és követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Csecsemők/Gyermekek
5 évnél rövidebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
Nagy, veleszületett melanocytás nevus (LCMN, klinikailag vagy biopsziával diagnosztizált) kell, amely bármely dimenzióban nagyobb, mint 20 cm, vagy a fejbőrt érintő bármely dimenzióban 8 cm-nél nagyobb.
Külső beutaló orvossal kell rendelkeznie.
VAGY
Felnőttek
18 évnél idősebbnek kell lennie.
Legalább 100, 2 mm-nél nagyobb átmérőjű melanocita nevusnak kell lennie.
Legalább egy, 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő melanocita nevusnak kell lennie a leghosszabb méretben.
Előfordulhat, hogy a kórelőzményében bőr- vagy szem rosszindulatú melanoma szerepel.
Külső alaporvossal kell rendelkeznie.
VAGY
Felnőttek
18 évnél idősebbnek kell lennie.
Aktuális pigmentált elváltozásnak kell lennie, amely klinikailag gyanús elsődleges melanómára.
Külső alaporvossal kell rendelkeznie.
ÉS
Minden betegnek, illetve csecsemők és gyermekek esetében szüleinek vagy törvényes gyámjainak képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A beteg nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Több lentiginnel vagy nevivel kapcsolatos genetikai szindróma (Peutz-Jeghers-szindróma, Carney-komplexus, turner-szindróma, Noonan-szindróma) diagnózisa.
Két vagy több elsőfokú rokon, akiknek a kórtörténetében bőrmelanoma és családi atipikus anyajegy-melanoma szindróma fenotípusa szerepel.
Rákkal összefüggő szindróma (xeroderma pigmentosum, I. típusú neurofibromatosis, Li-Fraumeni szindróma) diagnózisa.
Képtelenség elviselni a sebészeti beavatkozást vérzéses diathesis vagy rendellenesség vagy más ok miatt, amelyet a vezető vizsgáló határoz meg.
A beteg nem hajlandó megfontolni a melanocita nevus elektív biopsziáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bastian BC, Kashani-Sabet M, Hamm H, Godfrey T, Moore DH 2nd, Brocker EB, LeBoit PE, Pinkel D. Gene amplifications characterize acral melanoma and permit the detection of occult tumor cells in the surrounding skin. Cancer Res. 2000 Apr 1;60(7):1968-73.
- Bastian BC, LeBoit PE, Hamm H, Brocker EB, Pinkel D. Chromosomal gains and losses in primary cutaneous melanomas detected by comparative genomic hybridization. Cancer Res. 1998 May 15;58(10):2170-5.
- Bataille V, Grulich A, Sasieni P, Swerdlow A, Newton Bishop J, McCarthy W, Hersey P, Cuzick J. The association between naevi and melanoma in populations with different levels of sun exposure: a joint case-control study of melanoma in the UK and Australia. Br J Cancer. 1998;77(3):505-10. doi: 10.1038/bjc.1998.81.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060060
- 06-C-0060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .