Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyajegyek és gyanús melanoma természetrajzi tanulmánya

2017. június 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A melanocitikus nevi és az elsődleges bőr melanoma dermoszkópos diagnosztikája, hisztopatológiai korrelációja és sejtes immortalizálása

Háttér:

  • A melanocitikus nevi vagy "anyajegyek" a melanocitáknak nevezett bőrsejttípusok nem rákos növekedései.
  • A nagy, veleszületett melanocitikus nevi (LCMN) egy speciális anyajegy típus, amely a születés előtt elkezd növekedni, és nagyobb, mint a születés után kialakuló anyajegy.
  • Annak meghatározása, hogy az anyajegyekben és az LCMN-ekben lévő melanociták miben térnek el a normál melanocitáktól, növelheti annak előrejelzését, hogy egy anyajegy okoz-e melanomát (a bőrrák egy fajtája)

Célok:

  • A melanómák kialakulásának megértése az anyajegyek, LCMN-ek és a melanómára gyanús pigmentált bőrelváltozások tanulmányozásával
  • Jobb kritériumok kidolgozása a melanoma diagnosztizálására, különösen a digitális dermatoszkópnak nevezett eszköz (egy számítógéphez csatlakoztatott speciális kamera, amely felvételeket készít az anyajegyekről, ha azok felnagyítva és megvilágítva) használatával

Jogosultság:

  • 5 éves vagy idősebb gyermekek LCMN-nel
  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek 100 vagy több anyajegyük 2 mm-nél nagyobb és legalább egy 4 mm-es vagy nagyobb
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek melanoma gyanús pigmentált elváltozással

Tervezés:

  • A betegek személyes és családi egészségügyi anamnézisét nyerik.
  • A betegeket a nyomozócsoport orvosai vizsgálják, és számos elváltozást dermatoszkóppal vizsgálnak.
  • További fényképek készíthetők a bőrfelület egy részéről vagy egészéről.
  • Egyes elváltozásokból biopsziát lehet venni.
  • További vizsgálatok vagy vizsgálatok javasoltak.
  • A betegeket rendszeresen követik bőr- vagy fizikális vizsgálatok, fotózás, laboratóriumi és képalkotó értékelések, valamint esetleges bőrbiopsziák céljából.
  • A gyermekek agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) eshetnek át

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a bőr melanoma korai transzformációjának és rosszindulatú progressziójának megértése azáltal, hogy részletes klinikai információkat és léziós szövetet nyerünk elemzéshez, sejttenyésztéshez és halhatatlanná tételhez melanocita neviben szenvedő betegektől, amelyek gyakran a melanoma és az elsődleges melanoma prekurzor léziói. . Ennek a tanulmánynak egy fontos célja melanociták beszerzése lager congenential melanocytic nevi-ből (LCMN) és szerzett melanocita nevi-ből (AMN) elemzés, tenyésztés és kísérleti manipuláció céljából. Nem javasoljuk a melanociták gyűjtését olyan pigmentált léziókból, amelyek feltételezhetően elsődleges melanomát képviselnek, mivel fontos az összes léziós szövet megőrzése, amely a pontos hisztopatológiai diagnózis felállításához szükséges. A tanulmány másik célja azonban fokozott klinikai kritériumok kidolgozása az elsődleges bőr melanoma diagnosztizálására, különösen digitális epilumineszcens bőrmikroszkóppal vagy dermoszkópiával, a pigmentált léziók képeinek rögzítésére és elemzésére. A melanómára gyanús pigmentált bőrelváltozások dermoszkópos képeinek szoros összehasonlítása a léziószövettani vizsgálattal hasznos lehet az arra vonatkozó tudásbázis bővítésében, hogy a dermoszkópia, egy viszonylag új módszer a pigmentált bőrelváltozások értékelésére, hogyan használható a pigmentált bőrelváltozások jóindulatúként történő diagnosztizálására. vagy rosszindulatú. Ezek a részletes összehasonlítások információt szolgáltathatnak arról is, hogy a dermoszkópos képmezőben lévő speciális vizuális jellemzők hogyan korrelálnak a lézió szövettani jellemzőivel. Ezek az információk hasznosak lehetnek a jövőbeni lehetséges vizsgálatok során, amelyek célja annak pontos előrejelzése, hogy az elsődleges rosszindulatú melanoma mely részei távolíthatók el kísérleti vizsgálatokhoz, miközben elegendő léziós információt őriznek meg a további kezelés iránymutatása és a pontos prognózis elkészítése érdekében.

A vizsgálati populáció a betegek három kategóriájából áll: (1) csecsemők és gyermekek nagy, veleszületett melanocita nevivel, (2) felnőttek, akiknek számos (100-nál kevesebb) melanocita nevus van, és (3) elsődleges rosszindulatú melanomában szenvedő betegek. A jelen protokoll végrehajtásához szükséges Pigmentált Elváltozások Klinika létrehozása mechanizmust biztosít a számos vagy szokatlan pigmentált elváltozásban szenvedő betegek értékelésére, valamint a megfelelő betegek bevonására a folyamatban lévő malignus melanoma terápiás vizsgálatokba. A vizsgálat előrehaladtával várhatóan jelentős mennyiségű formalinnal fixált nevus és primer melanoma szövet gyűlik össze, magas fokú klinikai megjegyzésekkel. Másodlagos célként e gyűjtemény elérhetősége hasznos lesz a melanoma és az atipikus nevi diagnosztizálására szolgáló új markerek és technikák értékelésére, valamint a melanomakutató közösség számára elérhető szöveti microarray-be történő beépítésre tervezett tanulmányok támogatására. alapítvány érvényesítése.

Háttér:

A melanociták átalakulását és a korai melanoma kialakulását eredményező molekuláris események nem teljesen ismertek. A melanoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartoznak a genetikai, fenotípusos és környezeti kockázati tényezők, amelyek átfedhetik egymást. Ezenkívül a nagyszámú nevivel rendelkező személyek nagyobb kockázattal szembesülnek a melanoma kialakulásában. Ezek a kockázati összefüggések, kombinálva a melanociták túlélésével, differenciálódásával és proliferációjával kapcsolatos alapvető tanulmányokból nyert ismeretekkel, támpontokat adhatnak a nevi és a melanoma kialakulásának hátterében álló molekuláris mechanizmusokról.

Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy a pigmentált léziókból léziós szövetet nyerünk, és továbbfejlesztett klinikai kritériumokat dolgozunk ki a primer bőr melanoma diagnosztizálására, különösen digitális epilumineszcens bőrmikroszkópia vagy dermoszkópia segítségével a pigmentált léziók képeinek rögzítésére és elemzésére. Ezek az információk hasznosak lehetnek a jövőbeni lehetséges vizsgálatok során, amelyek célja annak pontos előrejelzése, hogy az elsődleges rosszindulatú melanoma mely részei távolíthatók el kísérleti vizsgálat céljából, miközben elegendő léziós információt őriznek meg a további kezelés irányításához és a pontos prognózis elkészítéséhez.

Célok:

Szövet kinyerése jóindulatú melanocytás neviből és nagy congenitalis melanocytás neviből (LCMN) kísérleti vizsgálatokhoz.

A melanocita nevusokból származó melanociták tenyésztési és immortalizálási módszereinek finomítása, lehetővé téve ezen sejtek in vitro kiterjesztését funkcionális tanulmányozás céljából.

Az elsődleges melanómák klinikai és dermoszkópiai megfigyelésének korrelációja a kórszövettani vizsgálatokkal, hogy egy lehetséges jövőbeni vizsgálat során standardokat lehessen megállapítani az elsődleges melanómák mintavételére.

Jogosultság:

5 évesnél fiatalabb csecsemők/gyermekek nagy, veleszületett melanocytás nevusban (LCMN, klinikailag vagy biopsziával diagnosztizálva), amely bármely dimenzióban nagyobb, mint 20 cm, vagy a fejbőrt érintő bármely dimenzióban nagyobb, mint 8 cm.

18 évesnél idősebb felnőttek, akiknél több mint 100, 2 mm-nél nagyobb átmérőjű melanocytás nevus, és legalább egy melanocita nevus nagyobb, mint 4 mm a leghosszabb dimenzióban, vagy olyan aktuális pigmentált lézióval, amely klinikailag gyanús primer melanomára.

Tervezés:

Ez egy természetrajzi protokoll 110 alany felvételére, akiket betegségük lefolyása során értékelnek és követnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Csecsemők/Gyermekek

5 évnél rövidebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie.

Nagy, veleszületett melanocytás nevus (LCMN, klinikailag vagy biopsziával diagnosztizált) kell, amely bármely dimenzióban nagyobb, mint 20 cm, vagy a fejbőrt érintő bármely dimenzióban 8 cm-nél nagyobb.

Külső beutaló orvossal kell rendelkeznie.

VAGY

Felnőttek

18 évnél idősebbnek kell lennie.

Legalább 100, 2 mm-nél nagyobb átmérőjű melanocita nevusnak kell lennie.

Legalább egy, 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő melanocita nevusnak kell lennie a leghosszabb méretben.

Előfordulhat, hogy a kórelőzményében bőr- vagy szem rosszindulatú melanoma szerepel.

Külső alaporvossal kell rendelkeznie.

VAGY

Felnőttek

18 évnél idősebbnek kell lennie.

Aktuális pigmentált elváltozásnak kell lennie, amely klinikailag gyanús elsődleges melanómára.

Külső alaporvossal kell rendelkeznie.

ÉS

Minden betegnek, illetve csecsemők és gyermekek esetében szüleinek vagy törvényes gyámjainak képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A beteg nem felel meg a felvételi kritériumoknak.

Több lentiginnel vagy nevivel kapcsolatos genetikai szindróma (Peutz-Jeghers-szindróma, Carney-komplexus, turner-szindróma, Noonan-szindróma) diagnózisa.

Két vagy több elsőfokú rokon, akiknek a kórtörténetében bőrmelanoma és családi atipikus anyajegy-melanoma szindróma fenotípusa szerepel.

Rákkal összefüggő szindróma (xeroderma pigmentosum, I. típusú neurofibromatosis, Li-Fraumeni szindróma) diagnózisa.

Képtelenség elviselni a sebészeti beavatkozást vérzéses diathesis vagy rendellenesség vagy más ok miatt, amelyet a vezető vizsgáló határoz meg.

A beteg nem hajlandó megfontolni a melanocita nevus elektív biopsziáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 3.

A tanulmány befejezése

2011. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 31.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel