- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288938
Estudo de história natural de pintas e melanoma suspeito
Diagnóstico dermatoscópico, correlação histopatológica e imortalização celular de nevos melanocíticos e melanoma cutâneo primário
Fundo:
- Os nevos melanocíticos, ou "toupeiras", são crescimentos não cancerígenos de um tipo de célula da pele chamada melanócito.
- Grandes nevos melanocíticos congênitos (LCMN) são um tipo especial de toupeira que começa a crescer antes do nascimento e é maior do que as toupeiras que se desenvolvem após o nascimento.
- Determinar como os melanócitos em toupeiras e LCMNs diferem dos melanócitos normais pode aumentar a capacidade de prever se uma toupeira dará origem a um melanoma (um tipo de câncer de pele)
Objetivos.
- Para entender como os melanomas se desenvolvem, estudando manchas, LCMNs e lesões cutâneas pigmentadas que são suspeitas de melanoma
- Desenvolver melhores critérios para diagnosticar o melanoma, principalmente por meio de um aparelho chamado dermatoscópio digital (uma câmera especial, conectada a um computador, que tira fotos das pintas quando são ampliadas e iluminadas)
Elegibilidade:
- Crianças de 5 anos ou mais com um LCMN
- Adultos com 18 anos ou mais com 100 ou mais sinais maiores que 2 mm de diâmetro e pelo menos um de 4 mm ou mais
- Adultos com 18 anos ou mais com lesão pigmentada suspeita de melanoma
Projeto:
- O histórico de saúde pessoal e familiar dos pacientes é obtido.
- Os pacientes são examinados por médicos da equipe de investigação e várias lesões são examinadas com um dermatoscópio.
- Fotografias adicionais de parte ou de toda a superfície da pele podem ser tiradas.
- Algumas lesões podem ser biopsiadas.
- Testes ou exames adicionais podem ser recomendados.
- Os pacientes são acompanhados periodicamente para exames de pele ou físicos, fotografias, avaliações laboratoriais e de imagem e possíveis biópsias de pele.
- As crianças podem ser submetidas a ressonância magnética cerebral (MRI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender os eventos de transformação precoce e progressão maligna do melanoma cutâneo, obtendo informações clínicas detalhadas e tecido lesional para análise, cultura celular e imortalização de pacientes com nevos melanocíticos, que frequentemente são lesões precursoras de melanoma, e melanoma primário . Um objetivo importante deste estudo é a aquisição de melanócitos de nevos melanocíticos congênitos lager (LCMN) e nevos melanocíticos adquiridos (AMN) para análise, cultura e manipulação experimental. Não propomos a aquisição de melanócitos de lesões pigmentadas suspeitas de melanoma primário devido à importância de preservar todo o tecido lesional necessário para o diagnóstico histopatológico preciso. No entanto, outro objetivo do estudo é o desenvolvimento de critérios clínicos aprimorados para o diagnóstico de melanoma cutâneo primário, particularmente usando microscopia digital epiluminescente da pele, ou dermatoscopia, para aquisição e análise de imagens de lesões pigmentadas. A estreita comparação das imagens dermatoscópicas das lesões cutâneas pigmentadas suspeitas de melanoma com a histopatologia lesional deve ser útil para ampliar a base de conhecimento sobre como a dermatoscopia, uma técnica relativamente nova utilizada para avaliar lesões cutâneas pigmentadas, pode ser usada para diagnosticar uma lesão cutânea pigmentada como benigna ou maligno. Essas comparações detalhadas também podem fornecer informações sobre como as características visuais específicas dentro do campo de imagem dermatoscópica se correlacionam com as características histológicas da lesão. Esta informação pode ser útil para possíveis estudos futuros projetados para prever com precisão quais porções de um melanoma maligno primário podem ser removidas para estudo experimental, mantendo informações lesionais suficientes para orientar o tratamento posterior e fornecer um prognóstico preciso.
A população do estudo consistirá em três categorias de pacientes: (1) bebês e crianças com grandes nevos melanocíticos congênitos, (2) adultos com nevos melanocíticos numerosos (menos de 100) e (3) pacientes com melanoma maligno primário. O estabelecimento da Clínica de Lesões Pigmentadas necessária para a execução deste protocolo fornecerá um mecanismo para a avaliação de pacientes com lesões pigmentadas numerosas ou incomuns e para a entrada de pacientes elegíveis em ensaios terapêuticos em andamento para melanoma maligno. À medida que o estudo avança, prevê-se que uma quantidade substancial de nevo fixado em formalina e tecido de melanoma primário com alto grau de anotação clínica será coletado. Como objetivo secundário, a disponibilidade desta coleção será útil para apoiar estudos destinados a avaliar novos marcadores e técnicas para o diagnóstico de melanoma e nevos atípicos, e para incorporação em um microarray de tecido que estará disponível para a comunidade de pesquisa de melanoma para alvo validação da fundação.
Fundo:
Os eventos moleculares que resultam na transformação dos melanócitos e no desenvolvimento do melanoma inicial não são completamente compreendidos. Os fatores de risco para o desenvolvimento do melanoma incluem fatores de risco genéticos, fenotípicos e ambientais e podem se sobrepor. Além disso, pessoas com grande número de nevos correm maior risco de melanoma. Essas associações de risco, combinadas com o conhecimento obtido de estudos básicos sobre a sobrevivência, diferenciação e proliferação do melanócito, podem fornecer pistas sobre os mecanismos moleculares subjacentes ao desenvolvimento de nevos e melanoma.
Neste estudo, planejamos obter tecido lesional de lesões pigmentadas e desenvolver critérios clínicos aprimorados para o diagnóstico de melanoma cutâneo primário, particularmente usando microscopia epiluminescente digital da pele, ou dermatoscopia, para aquisição e análise de imagens de lesões pigmentadas. Esta informação pode ser útil para possíveis estudos futuros projetados para prever com precisão quais porções de um melanoma maligno primário podem ser removidas para estudo experimental, mantendo informações lesionais suficientes para orientar o tratamento posterior e fornecer um prognóstico preciso.
Objetivos.
Obtenção de tecido de nevos melanocíticos benignos e de grandes nevos melanocíticos congênitos (LCMN) para estudo experimental.
Aprimorar os métodos de cultura e imortalização de melanócitos derivados de nevos melanocíticos, permitindo a expansão in vitro dessas células para estudo funcional.
Correlacionar observações clínicas e dermatoscópicas de melanomas primários com histopatologia para estabelecer padrões para amostragem de melanomas primários em um possível estudo futuro.
Elegibilidade:
Lactentes/Crianças com menos de 5 anos de idade com grande nevo melanocítico congênito (LCMN, diagnosticado clinicamente ou por biópsia) maior que 20 cm em qualquer dimensão ou maior que 8 cm em qualquer dimensão envolvendo o couro cabeludo.
Adultos com mais de 18 anos de idade com mais de 100 nevos melanocíticos maiores que 2 mm de diâmetro com pelo menos um nevo melanocítico maior que 4 mm na maior dimensão ou com uma lesão pigmentada atual clinicamente suspeita de melanoma primário.
Projeto:
Este é um protocolo de história natural projetado para inscrever 110 indivíduos que serão avaliados e acompanhados ao longo de sua doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Bebês/Crianças
Deve ser menor ou igual a 5 anos.
Deve ter grande nevo melanocítico congênito (LCMN, diagnosticado clinicamente ou por biópsia) maior que 20 cm em qualquer dimensão ou maior que 8 cm em qualquer dimensão envolvendo o couro cabeludo.
Deve ter médico de referência externo.
OU
adultos
Deve ser maior de 18 anos.
Deve ter maior ou igual a 100 nevos melanocíticos maiores que 2 mm de diâmetro.
Deve ter pelo menos um nevo melanocítico maior ou igual a 4 mm na maior dimensão.
Pode ter história prévia de melanoma maligno cutâneo ou ocular.
Deve ter médico primário externo.
OU
adultos
Deve ser maior de 18 anos.
Deve ter uma lesão pigmentada atual clinicamente suspeita de melanoma primário.
Deve ter médico primário externo.
E
Todos os pacientes, ou no caso de bebês e crianças, seus pais ou responsáveis legais, devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
O paciente não preenche os critérios de inclusão.
Diagnóstico de síndrome genética associada a múltiplos lentigos ou nevos (síndrome de Peutz-Jeghers, complexo de Carney, síndrome de Turner, síndrome de Noonan).
Dois ou mais parentes de primeiro grau com história de melanoma cutâneo e fenótipo familiar de síndrome mole-melanoma atípico.
Diagnóstico de síndrome associada ao câncer (xeroderma pigmentoso, neurofibromatose tipo I, síndrome de Li-Fraumeni).
Incapacidade de tolerar o procedimento cirúrgico devido a diátese ou distúrbio hemorrágico ou outra causa, conforme determinado pelo investigador principal.
O paciente não está disposto a considerar a biópsia eletiva de um nevo melanocítico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bastian BC, Kashani-Sabet M, Hamm H, Godfrey T, Moore DH 2nd, Brocker EB, LeBoit PE, Pinkel D. Gene amplifications characterize acral melanoma and permit the detection of occult tumor cells in the surrounding skin. Cancer Res. 2000 Apr 1;60(7):1968-73.
- Bastian BC, LeBoit PE, Hamm H, Brocker EB, Pinkel D. Chromosomal gains and losses in primary cutaneous melanomas detected by comparative genomic hybridization. Cancer Res. 1998 May 15;58(10):2170-5.
- Bataille V, Grulich A, Sasieni P, Swerdlow A, Newton Bishop J, McCarthy W, Hersey P, Cuzick J. The association between naevi and melanoma in populations with different levels of sun exposure: a joint case-control study of melanoma in the UK and Australia. Br J Cancer. 1998;77(3):505-10. doi: 10.1038/bjc.1998.81.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060060
- 06-C-0060
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