- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00288938
Luonnonhistoriallinen tutkimus myyristä ja epäilyttävästä melanoomasta
Melanosyyttisen nevin ja primaarisen ihomelanooman dermoskooppinen diagnoosi, histopatologinen korrelaatio ja solujen immortalisointi
Tausta:
- Melanosyyttinen nevi tai "moolit" ovat ei-syöpäkasveja tietyntyyppisestä ihosolusta, jota kutsutaan melanosyyteiksi.
- Suuret synnynnäiset melanosyyttiset nevi (LCMN) ovat erityinen luomi, joka alkaa kasvaa ennen syntymää ja on suurempi kuin syntymän jälkeen kehittyvät luomat.
- Sen määrittäminen, kuinka luomien ja LCMN-solujen melanosyytit eroavat normaaleista melanosyyteistä, voi parantaa kykyä ennustaa, aiheuttaako luoma melanooman (ihosyövän tyyppi)
Tavoitteet:
- Ymmärtää melanoomien kehittymistä tutkimalla luomia, LCMN-soluja ja pigmentoituneita ihovaurioita, jotka ovat epäilyttäviä melanooman suhteen
- Kehittää parempia kriteerejä melanooman diagnosoimiseksi, erityisesti käyttämällä digitaalista dermatoskooppia (tietokoneeseen kytkettyä erityistä kameraa, joka ottaa kuvia luomista, kun ne ovat suurennetut ja valaistut)
Kelpoisuus:
- 5-vuotiaat tai vanhemmat lapset, joilla on LCMN
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on vähintään 100 luomaa, joiden halkaisija on yli 2 mm ja vähintään yksi 4 mm
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on melanoomaan epäilyttävä pigmentoitunut vaurio
Design:
- Potilaiden henkilökohtainen ja perheen terveyshistoria hankitaan.
- Tutkintaryhmän lääkärit tutkivat potilaat ja useita vaurioita tutkitaan dermatoskoopilla.
- Osasta tai koko ihopinnasta voidaan ottaa lisäkuvia.
- Joistakin vaurioista voidaan ottaa biopsia.
- Lisätestejä tai tutkimuksia voidaan suositella.
- Potilaita seurataan määräajoin iho- tai fyysisiä tutkimuksia, valokuvausta, laboratorio- ja kuvantamista sekä mahdollisia ihobiopsiaa varten.
- Lapsille voidaan tehdä aivojen magneettikuvaus (MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ihomelanooman varhaisia transformaatioita ja pahanlaatuisia etenemistapahtumia hankkimalla yksityiskohtaista kliinistä tietoa ja leesiokudosta analysointia, soluviljelyä ja immortalisointia varten potilailta, joilla on melanosyyttinen nevi, jotka ovat usein melanooman ja primaarisen melanooman esiastevaurioita. . Tämän tutkimuksen tärkeä tavoite on melanosyyttien hankinta lager congenential melanocytic nevi (LCMN) ja hankittu melanocytic nevi (AMN) analysointia, viljelyä ja kokeellista manipulointia varten. Emme ehdota melanosyyttien hankkimista pigmentoituneista leesioista, joiden epäillään edustavan primaarista melanoomaa, koska on tärkeää säilyttää kaikki leesionaalinen kudos, jota tarvitaan tarkan histopatologisen diagnoosin tekemiseen. Tutkimuksen toinen tavoite on kuitenkin kehittää tehostettuja kliinisiä kriteerejä primaarisen ihomelanooman diagnosoimiseksi, erityisesti käyttämällä digitaalista epiluminoivaa ihomikroskopiaa tai dermoskopiaa pigmentoituneen leesion kuvan ottamiseksi ja analysoimiseksi. Melanoomaan epäilyttävien pigmentoituneiden ihovaurioiden dermoskooppisten kuvien läheisen vertailun leesion histopatologiaan pitäisi olla hyödyllistä laajentaa tietopohjaa siitä, kuinka dermoskopiaa, suhteellisen uutta pigmentoituneiden ihovaurioiden arvioimiseen käytettyä tekniikkaa, voidaan käyttää pigmentoituneen ihovaurion diagnosoimiseksi hyvänlaatuiseksi. tai pahanlaatuinen. Nämä yksityiskohtaiset vertailut voivat myös antaa tietoa siitä, kuinka tietyt visuaaliset piirteet dermoskooppisessa kuvakentässä korreloivat leesion histologisten ominaisuuksien kanssa. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä tulevissa mahdollisissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on ennustaa tarkasti, mitkä osat primaarisesta pahanlaatuisesta melanoomasta voidaan poistaa kokeellista tutkimusta varten, säilyttäen samalla riittävästi leesiotietoja jatkohoidon ohjaamiseksi ja tarkan ennusteen tekemiseksi.
Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta potilasryhmästä: (1) imeväiset ja lapset, joilla on suuri synnynnäinen melanosyyttinen nevi, (2) aikuiset, joilla on useita (alle 100) melanosyyttisiä neviä, ja (3) potilaat, joilla on primaarinen pahanlaatuinen melanooma. Tämän protokollan toteuttamiseen tarvittavan pigmentoituneen leesion klinikan perustaminen tarjoaa mekanismin potilaiden, joilla on lukuisia tai epätavallisia pigmentoituneita leesioita, arviointia ja kelvollisten potilaiden osallistumista meneillään oleviin pahanlaatuisen melanooman hoitotutkimuksiin. Tutkimuksen edetessä on odotettavissa, että kerätään huomattava määrä formaliinikiinnitettyä nevus- ja primaarista melanoomakudosta, jolla on korkea kliininen huomautus. Toissijaisena tavoitteena on, että tämän kokoelman saatavuus on hyödyllinen tukemaan tutkimuksia, jotka on suunniteltu arvioimaan uusia markkereita ja tekniikoita melanooman ja epätyypillisen nevi-diagnoosissa sekä sisällyttämistä kudosmikrosiruun, joka on melanooman tutkijayhteisön käytettävissä kohdetta varten. säätiön validointi.
Tausta:
Molekyylitapahtumat, jotka johtavat melanosyyttien transformaatioon ja varhaisen melanooman kehittymiseen, ovat puutteellisia. Melanooman kehittymisen riskitekijöitä ovat geneettiset, fenotyyppiset ja ympäristöriskitekijät, ja ne voivat olla päällekkäisiä. Myös henkilöillä, joilla on suuri määrä neviä, on suurempi melanooman riski. Nämä riskiassosiaatiot yhdistettynä melanosyyttien eloonjäämistä, erilaistumista ja lisääntymistä koskevista perustutkimuksista saatuun tietoon voivat antaa vihjeitä nevin ja melanooman kehittymisen taustalla olevista molekyylimekanismeista.
Tässä tutkimuksessa aiomme hankkia leesiokudosta pigmentoituneista leesioista ja kehittää tehostettuja kliinisiä kriteerejä primaarisen ihomelanooman diagnosointiin, erityisesti käyttämällä digitaalista epiluminesenssi-ihomikroskopiaa eli dermoskopiaa pigmentoituneiden leesioiden kuvan ottamiseen ja analysointiin. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä tulevissa mahdollisissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on ennustaa tarkasti, mitkä osat primaarisesta pahanlaatuisesta melanoomasta voidaan poistaa kokeellista tutkimusta varten, säilyttäen samalla riittävästi leesiotietoja jatkohoidon ohjaamiseksi ja tarkan ennusteen tekemiseksi.
Tavoitteet:
Kudoksen hankkiminen hyvänlaatuisesta melanosyyttisestä nevistä ja suuresta synnynnäisestä melanosyyttisestä nevistä (LCMN) kokeellista tutkimusta varten.
Jalostaa viljely- ja immortalisointimenetelmiä melanosyyttisistä nevistä peräisin oleville melanosyyteille, mikä mahdollistaa näiden solujen in vitro -laajentamisen toiminnallista tutkimusta varten.
Korreloida primaaristen melanoomien kliiniset ja dermoskooppiset havainnot histopatologiaan standardien luomiseksi primaaristen melanoomien näytteenotolle mahdollisessa tulevassa tutkimuksessa.
Kelpoisuus:
Imeväiset/alle 5-vuotiaat lapset, joilla on suuri synnynnäinen melanosyyttinen nevus (LCMN, diagnosoitu kliinisesti tai biopsialla), joka on yli 20 cm jossakin ulottuvuudessa tai yli 8 cm jossakin päänahan ulottuvuudessa.
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on yli 100 melanosyyttistä nevusia, joiden halkaisija on yli 2 mm, ja vähintään yksi melanosyyttinen nevus on pisimmillään yli 4 mm tai joilla on nykyinen pigmentoitunut vaurio, joka on kliinisesti epäilyttävä primaarisesta melanoomasta.
Design:
Tämä on luonnonhistoriallinen protokolla, joka on suunniteltu rekisteröimään 110 tutkittavaa, joita arvioidaan ja seurataan sairauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Imeväiset/lapset
Sen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5 vuotta.
Heillä on oltava suuri synnynnäinen melanosyyttinen nevus (LCMN, diagnosoitu kliinisesti tai biopsialla), joka on suurempi kuin 20 cm missä tahansa ulottuvuudessa tai yli 8 cm missä tahansa päänahan ulottuvuudessa.
On oltava ulkopuolinen lähetelääkäri.
TAI
Aikuiset
On oltava yli 18 vuotta.
On oltava vähintään 100 melanosyyttistä neviä, joiden halkaisija on yli 2 mm.
Täytyy olla vähintään yksi melanosyyttinen nevus, joka on vähintään 4 mm pisimmillään.
Voi olla aiempaa ihon tai silmän pahanlaatuista melanoomaa.
On oltava ulkopuolinen peruslääkäri.
TAI
Aikuiset
On oltava yli 18 vuotta.
Heillä on oltava nykyinen pigmentoitu vaurio, joka on kliinisesti epäilyttävä primaarisesta melanoomasta.
On oltava ulkopuolinen peruslääkäri.
JA
Kaikkien potilaiden tai imeväisten ja lasten vanhempien tai laillisten huoltajien on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Useisiin lentigiiniin tai neviin liittyvän geneettisen oireyhtymän diagnoosi (Peutz-Jeghersin oireyhtymä, Carney-kompleksi, Turnerin oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä).
Kaksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on ollut ihomelanooma ja suvun epätyypillinen mooli-melanoomaoireyhtymäfenotyyppi.
Syöpään liittyvän oireyhtymän diagnoosi (xeroderma pigmentosum, tyypin I neurofibromatoosi, Li-Fraumenin oireyhtymä).
Kyvyttömyys sietää kirurgista toimenpidettä verenvuotodiateesin tai häiriön tai muun päätutkijan määrittelemän syyn vuoksi.
Potilas ei halua harkita melanosyyttisen nevusin elektiivistä biopsiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bastian BC, Kashani-Sabet M, Hamm H, Godfrey T, Moore DH 2nd, Brocker EB, LeBoit PE, Pinkel D. Gene amplifications characterize acral melanoma and permit the detection of occult tumor cells in the surrounding skin. Cancer Res. 2000 Apr 1;60(7):1968-73.
- Bastian BC, LeBoit PE, Hamm H, Brocker EB, Pinkel D. Chromosomal gains and losses in primary cutaneous melanomas detected by comparative genomic hybridization. Cancer Res. 1998 May 15;58(10):2170-5.
- Bataille V, Grulich A, Sasieni P, Swerdlow A, Newton Bishop J, McCarthy W, Hersey P, Cuzick J. The association between naevi and melanoma in populations with different levels of sun exposure: a joint case-control study of melanoma in the UK and Australia. Br J Cancer. 1998;77(3):505-10. doi: 10.1038/bjc.1998.81.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060060
- 06-C-0060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .