- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00301951
Low-Dose Fludarabine, Busulfan, and Anti-Thymocyte Globulin Followed By Donor Umbilical Cord Blood Transplant in Treating Patients With Advanced Hematologic Cancer
Pilot Study of Reduced-Intensity Umbilical Cord Blood Transplantation in Adult Patients With Advanced Hematopoietic Malignancies
RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor umbilical cord blood transplant helps stop both the growth of cancer cells and the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient, they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving chemotherapy, such as fludarabine and busulfan, and antithymocyte globulin before transplant and tacrolimus and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving low-dose fludarabine and busulfan together with anti-thymocyte globulin, followed by donor umbilical cord blood transplant works in treating patients with advanced hematologic cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Assess the feasibility of performing umbilical cord blood transplants in older patients or younger infirm patients with advanced hematologic malignancies using a reduced-intensity preparative regimen, as determined by > 80% engraftment rate at day 180 and a < 50% transplant-related mortality rate at day 100.
Secondary
- Describe the time to neutrophil and platelet recovery in patients treated with this regimen.
- Determine disease-specific, event-free, and overall survival rate at days 180 and 360.
- Determine the incidence, severity, and timing of acute and chronic graft-versus-host disease in patients treated with this regimen.
- Evaluate T-cell, B-cell, and natural killer cell recovery in patients treated with this regimen.
- Assess lineage-specific chimerism after transplantation and describe the contribution of each individual cord blood unit to post-transplantation hematopoiesis.
OUTLINE: This is a pilot study.
- Reduced-intensity preparative regimen: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -8 to -4, busulfan IV over 2 hours 4 times daily on days -4 and -3, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 to -1.
- Allogeneic umbilical cord blood transplantation: Patients undergo allogeneic umbilical cord blood transplant on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously or IV beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive tacrolimus IV continuously over 24 hours or orally (as tolerated) beginning on day -2 and continuing for approximately 9 months. Patients also receive oral mycophenolate mofetil twice daily on days 1-50.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following advanced hematologic malignancies:
Acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- Considered incurable with chemotherapy
- Marrow blasts ≤ 10% (may be achieved using standard chemotherapy regimen)
Meets any of the following criteria:
- High-risk cytogenetics (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), complex [≥ 3 abnormalities], Philadelphia chromosome positive [Ph+])
- AML evolved from prior myelodysplasia
- AML secondary to prior chemotherapy
- Failed to achieve remission
- In second or subsequent remission
- Refractory relapse
Myelodysplastic syndromes (MDS) meeting the following criteria:
Must have high-risk features, including any of the following:
- Intermediate-2 or high risk International Prognostic Scoring System (IPSS) score
- Chronic myelomonocytic leukemia
- Marrow blasts ≤ 20% (chemotherapy may be given to achieve target blast levels)
- No rapidly progressive disease
Acute lymphoblastic leukemia meeting the following criteria:
- Considered incurable with chemotherapy
Meets any of the following criteria:
- High-risk cytogenetics (Ph+, t(4,11), 11q23 abnormalities, or monosomy 7)
- Required > 1 induction course to achieve remission
- Failed to enter remission
- In second or subsequent remission
- Marrow blasts ≤ 10% (chemotherapy may be given to achieve target blast levels)
Chronic myelogenous leukemia (CML) meeting 1 of the following criteria:
- Chronic phase CML that failed imatinib mesylate therapy, as defined by progressive disease or failed to achieve a major cytogenetic response at 1 year after initiation of therapy
Accelerated phase CML meeting 1 of the following criteria:
- Failed to achieve a complete cytogenetic remission at 1 year after initiation of therapy
- Failed to achieve any cytogenetic response after 6 months of therapy
- Progressive disease, as demonstrated by worsening cytogenetic response in 2 consecutive analyses separated by 4 weeks
- In blast crisis with < 10% blasts in bone marrow
Multiple myeloma meeting the following criteria:
- Stage I-III disease
Meets any of the following criteria:
- In relapse after autologous transplantation
- Refractory to ≥ 2 prior conventional myeloma therapies
- Chromosome 13 abnormalities (may be enrolled at diagnosis or after initial progression)
Lymphoma
The following subtypes are eligible:
- Diffuse large cell
- Follicular large cell
- Mantle cell
- Peripheral T-cell
- T-natural killer (T-NK) cell
- Hodgkin's lymphoma
- Must have progressed, recurred after prior therapy, or failed to respond to primary therapy
- Relapsed disease after autologous stem cell transplantation (SCT) allowed
Low-grade non-Hodgkin's lymphoma meeting 1 of the following criteria:
- Relapsed or refractory disease after ≥ 2 chemotherapy-based treatment regimens
- Relapsed after autologous SCT
Chronic lymphocytic leukemia
- Relapsed or refractory disease after ≥ 2 chemotherapy-based treatment regimens
- Relapsed after autologous SCT
Meets 1 of the following criteria:
- Age 55-70 years
Under age 55 and deemed ineligible for conventional high-dose chemotherapy, as indicated by any of the following:
- Poor cardiac function (i.e., LVEF < 40%)
- Poor pulmonary function (i.e., DLCO < 50%)
- Hepatic dysfunction
- Prior myeloablative therapy
- Not eligible for autologous SCT or conventional therapy
Umbilical cord blood donor available
- Matched at ≥ 4 of 6 HLA antigens (A, B, and DR)
- Has 1-3 units of umbilical cord blood available
- Must not have an HLA-identical or 1 antigen mismatched related donor or potential HLA-matched unrelated donor readily available NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Creatinine clearance > 40 mL/min
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- AST and alkaline phosphatase < 3 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin < 2.0 mg/dL
Hepatitis C or active hepatitis B virus (HBV) allowed if ≤ grade 2 fibrosis and/or inflammation by liver biopsy
- Patients with history of HBV infection should be tested for hepatitis B epsilon (HBe) antigen, anti-HBe, and HBV DNA (quantitative)
- Patients with active HBV viral replication should receive antiviral therapy
- Ejection fraction > 30%
- DLCO ≥ 40%
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring ongoing antibiotic treatment
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantaci pupečníkové krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and Feasibility of donor cord blood transplant
Časové okno: up to 36 months post transplant
|
as determined by > 80% engraftment rate at day 180 and a < 50% transplant-related mortality rate at day 100
|
up to 36 months post transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Busulfan
- Sargramostim
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- CDR0000465362
- UCSF-04253
- UCSF-2407
- UCSF-H24045-25271-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anti-thymocytární globulin
-
Anterogen Co., Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoJižní Korea
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno