Talamická stimulace pro studii epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat fyziologické základy hluboké mozkové stimulace předního jádra thalamu (ANT), metody snižující záchvaty u dospělých s diagnózou lékařsky refrakterní epilepsie. V této studii se výzkumník zaměřuje na provádění kortikálních stereoencefalogramových záznamů (sEEG) během simultánního záznamu a stimulace ANT, aby lépe porozuměl následujícímu: 1) jak se ANT podílí na různých typech záchvatů; 2) které kortikální oblasti jsou modulovány zavedenými vzorci stimulace ANT; a 3) jak nové vzorce stimulace ANT modifikují epileptogenní kortikální aktivitu. Tyto znalosti společně povedou k pokroku v terapii ANT DBS tím, že poskytnou fyziologický základ pro výběr pacientů pro ANT DBS a zároveň identifikují mozkové signály a stimulační vzorce, které lze použít k vývoji nových metod pro ANT DBS.
Přibližně 3 miliony lidí ve Spojených státech trpí epilepsií. Navzdory medikamentózní terapii až 30 % těchto pacientů nadále trpí opakovanými záchvaty. V této medicínsky refrakterní populaci nabízí resekce nebo ablace tkáně vysokou pravděpodobnost bez záchvatu, pokud lze přesně identifikovat jediné epileptogenní ložisko. Pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na resekci nebo ablaci, nebo pro ty, kteří mají záchvaty i po těchto léčbách, představuje neuromodulace alternativní terapeutickou možnost. Jedna z takových terapií, hluboká mozková stimulace (DBS), byla v Evropě schválena přibližně 5 let a nedávno byla schválena ve Spojených státech jako léčba lékařsky refrakterní epilepsie.
Zkoumá se řada potenciálních cílů DBS, zejména ANT, která se skládá z anteroventrálních, anterodorzálních a anteromediálních jader. ANT byl rozpoznán jako potenciální cíl kvůli své centrální konektivitě s kortikálními oblastmi, kde často vznikají záchvaty. Několik pilotních studií a nedávných studií prokázalo 5letou účinnost a bezpečnost ANT DBS. Ve velké randomizované kontrolované studii stimulace ANT s dlouhodobým sledováním došlo k 56% střednímu snížení záchvatů po 2 letech a 69% mediánu a snížení záchvatů po 5 letech u pacientů s fokální rezistencí na léky epilepsie. Tato studie také naznačila, že pacienti s epilepsií temporálního laloku dosáhli většího prospěchu než pacienti s extratemporálními nebo multifokálními záchvaty. Od těchto klíčových studií se DBS ANT objevila jako slibná terapie fokální farmakorezistentní epilepsie, avšak její základní mechanismus účinku je nejasný. Jedna studie, která zkoumala záznamy kortikálních lokálních potenciálů pole během vysokofrekvenční stimulace ANT (130 Hz), navrhla, že desynchronizace epileptické sítě je potenciálním mechanismem DBS ANT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záznam a stimulace ANT
Až 15 dospělých pacientů, kteří se dostaví na Duke Neurosurgery pro rutinní lokalizaci záchvatů pomocí sEEG, bude požádáno, aby se zapsali do této pilotní studie záznamu a stimulace ANT.
Jakmile jsou subjekty zařazeny do studie, budou mít další umístění dvou thalamických elektrod během standardní operace umístění sEEG.
Pacienti rutinně zůstávají hospitalizováni po dobu 7–14 dnů po umístění seEG, během této doby se jejich léky proti záchvatům snižují.
Kontinuální neurální záznamy se provádějí přes elektrody seEG pro účely lokalizace záchvatů po celou dobu, kdy jsou hloubkové elektrody na místě.
Až třikrát denně bude prováděna standardní přerušovaná vysokofrekvenční stimulace [130 Hertz (Hz), šířka pulzu 90 milisekund a intenzita 2 miliampéry (mA)] s cyklem 60 sekund zapnuto a 300 sekund vypnuto. operace až po celou délku sledování seEG.
|
V této studii se výzkumník snaží provádět záznamy sEEG během současného záznamu ANT a stimulace, aby lépe porozuměl následujícímu: 1) jak se ANT podílí na různých typech záchvatů; 2) které kortikální oblasti jsou modulovány zavedenými vzorci stimulace ANT; a 3) jak nové vzorce stimulace ANT modifikují epileptogenní kortikální aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změny výkonu (dB) od základní linie
Časové okno: Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
Budou hlášeny rozdíly větší než 25 % ve velikosti v procentech střední změny výkonu mezi primárními zájmovými oblastmi.
Bude provedeno maximálně 20 srovnání.
|
Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty v míře interiktálních špiček
Časové okno: Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
Budou hlášeny rozdíly větší než 25 % ve velikosti v procentech průměrné změny v rychlostech interiktálních špiček mezi primárními oblastmi zájmu.
Bude provedeno maximálně 20 srovnání.
|
Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty v rychlostech vysokofrekvenčních oscilací
Časové okno: Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
Budou hlášeny rozdíly větší než 25 % ve velikosti v procentech středních změn v rychlostech vysokofrekvenčních oscilací mezi primárními oblastmi zájmu.
Bude provedeno maximálně 20 srovnání.
|
Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
|
Procentuální změny v hustotě připojení
Časové okno: Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
Budou hlášeny změny větší než 25 % v hustotě konektivity zapnuté versus vypnuté stimulace v primárních oblastech zájmu.
Bude provedeno maximálně 20 srovnání.
|
Měření se provedou 7-14 dní po operaci umístění seEG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záznam a stimulace ANT
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno