Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ANT-301 u pacientů s kolenní osteoartrózou ve stupni III/IV podle K/L

19. září 2025 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ANT-301 u pacientů s osteoartrózou kolena

Toto je otevřená studie fáze I k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANT-301 u pacientů s kolenní osteoartrózou K&L stupně III/IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: otevřená, jednocentrická studie s eskalací dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým byly poskytnuty informace o klinickém hodnocení a poskytli písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu
  2. Pacienti ve věku 19 až 70 let.
  3. Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolene III/IV stupně K&L
  4. Pacienti se skóre bolesti VAS 40 mm nebo vyšším při měření na 100bodové škále

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněními kloubů jinými než osteoartrózou
  2. Pacienti, kteří podstoupili operaci kolenního kloubu nebo radiační terapii kolenního kloubu během 6 měsíců před screeningem
  3. Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekce během 6 měsíců před screeningem
  4. Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu steroidy během 3 měsíců před screeningem
  5. Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva během 3 měsíců před screeningem
  6. Pacienti, kteří podstoupili buněčnou terapii nebo genovou terapii cílového kolena během 5 let před screeningem
  7. Pacienti, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během období klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANT-301
Lahvička obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně a hydrogel lidského fibrinu
Biologický: ANT-301
Administrace v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 24 a měsíc 12
Počet nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Týden 2, 4, 8, 12, 24 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti podle měření stupnice VAS
Časové okno: Základní, 4., 8., 12., 24. a 12. týden
Škála VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Základní, 4., 8., 12., 24. a 12. týden
Skóre IKDC
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 24 a 12 měsíců
Skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 24 a 12 měsíců
Skóre dotazníku WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 24 a 12 měsíců
Rozdíl ve skóre dotazníku WOMAC mezi výchozí hodnotou a každou návštěvou
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 24 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANT-301-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANT-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit