Klinická studie k vyhodnocení ANT-1207 u účastníků s primární axilární hyperhidrózou
Klinická studie k vyhodnocení ANT-1207 v léčbě primární axilární hyperhidrózy u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Allus Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 - 70 let
- diagnostika primární axilární hyperhidrózy
- HDSS skóre ≥3
- prahová produkce potu/axilla za 5 minut, měřeno gravimetricky
- ochota oholit si podpaží před každou studijní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- léčba botulotoxinem v předchozích 6 měsících
- známky infekce v axile
- kožní postižení v axile vyžadující lékařské ošetření
- perorální anticholinergní léčba
- používání antiperspirantů, deodorantů, pudrů nebo pleťových vod
- použití axilárních depilátorů nebo axilární epilace
- anamnéza operace nebo jiných intervencí pro axilární hyperhidrózu
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum pro topické mazání botulotoxinem typu A (ANT-1207) aplikované lokálně v objemu 12 kapek na axilu (podpaží) jednou v den 0.
|
Vehikulum pro formulaci mazání ANT-1207 bez aktivní složky.
|
|
Experimentální: ANT-1207 dávka 1
Botulotoxin typu A topická mast (ANT-1207) dávka 1 (nejnižší dávka) aplikovaná lokálně v objemu 12 kapek do axily (podpaží) jednou v den 0.
|
Botulotoxinový typ A lokální mazací tuk (ANT-1207).
|
|
Experimentální: ANT-1207 dávka 2
Botulotoxinová topická mast typu A (ANT-1207) dávka 2 (druhá nejnižší dávka) aplikovaná lokálně v objemu 12 kapek do axily (podpaží) jednou v den 0.
|
Botulotoxinový typ A lokální mazací tuk (ANT-1207).
|
|
Experimentální: ANT-1207 dávka 3
Botulotoxin typu A topická mast (ANT-1207) dávka 3 (střední dávka) aplikovaná lokálně v objemu 12 kapek do axily (podpaží) jednou v den 0.
|
Botulotoxinový typ A lokální mazací tuk (ANT-1207).
|
|
Experimentální: ANT-1207 dávka 4
Botulotoxin typu A topická mazání (ANT-1207) dávka 4 (druhá nejvyšší dávka) aplikovaná lokálně v objemu 12 kapek do axily (podpaží) jednou v den 0.
|
Botulotoxinový typ A lokální mazací tuk (ANT-1207).
|
|
Experimentální: ANT-1207 dávka 5
Botulotoxinová topická mast typu A (ANT-1207) dávka 5 (nejvyšší dávka) aplikovaná lokálně v objemu 12 kapek do axily (podpaží) jednou v den 0.
|
Botulotoxinový typ A lokální mazací tuk (ANT-1207).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) o ≥ 2 body a změnou oproti výchozí hodnotě v gravimetrické produkci potu (GSP) o ≥ 50 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HDSS je škála vyplněná pacientem, která měří, jak nadměrné pocení ovlivňuje kvalitu života pomocí 4-bodové škály, kde: 1=Pocení v podpaží není patrné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity až 4= Mé pocení v podpaží je nesnesitelné a vždy překáží s mými každodenními činnostmi. GSP byl měřen pomocí předem zváženého filtračního papíru umístěného do oblasti podpaží (podpaží) pro sběr potu po dobu 5 minut. Papír byl odstraněn a zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu. HDSS a GSP byly hodnoceny ve výchozím stavu a v týdnu 12. Byla vypočtena změna od základní linie. Uvádí se procento účastníků, u kterých došlo jak ke změně (snížení) skóre HDSS oproti výchozí hodnotě o ≥ 2 body, tak ke změně (snížení) oproti výchozí hodnotě v GSP o ≥ 50 %. |
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se změnou skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) oproti výchozí hodnotě ≥ 2 body
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 18
|
HDSS je škála vyplněná pacientem, která měří, jak nadměrné pocení ovlivňuje kvalitu života pomocí 4-bodové škály, kde: 1=Pocení v podpaží není patrné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity až 4= Mé pocení v podpaží je nesnesitelné a vždy překáží s mými každodenními činnostmi. Byla vypočtena změna od základní linie. Uvádí se procento účastníků, u kterých došlo ke změně (snížení) oproti výchozí hodnotě ve skóre HDSS o ≥ 2 body. |
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 18
|
|
Procento účastníků s gravimetrickou produkcí potu (GSP) se změnilo oproti výchozí hodnotě ≥ 50 %
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 18
|
GSP byl měřen pomocí předem zváženého filtračního papíru umístěného do oblasti podpaží (podpaží) pro sběr potu po dobu 5 minut. Papír byl odstraněn a zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu. Byla vypočtena změna od základní linie. Uvádí se procento účastníků, u kterých došlo ke změně (snížení) oproti výchozí hodnotě v GSP o ≥ 50 %. |
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joan-En Lin, Allergan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANT-1207-HHID-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .