Hodnocení bezpečnosti dapivirinových gelových a filmových formulací

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningu
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie.
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
• HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu (podle algoritmu v dodatcích I)
• Zpráva za účastníka, používání účinné metody antikoncepce při zápisu; hormonální metoda (kromě vaginálního kroužku) používaná nepřetržitě po dobu posledních 30 dnů; nitroděložní tělísko (IUD zavedeno alespoň 30 dní před zařazením); ženská sterilizace; abstinence od sexuální aktivity s mužským partnerem v posledních 30 dnech; nebo sexuální aktivita s partnerem po vazektomii; a ochota používat účinnou metodu antikoncepce až do dokončení poslední plánované studijní návštěvy, pokud je zapsána (přibližně 35 dní po zařazení)
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak určí lékař na místě
• Pro účastníky starší 21 let je výsledek pap v průběhu 12 kalendářních měsíců před zápisem v souladu se stupněm 0 podle tabulky hodnocení ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů, dodatku 1 k tabulce DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosince 2004 (Upřesnění ze srpna 2009) nebo uspokojivé hodnocení bez nutnosti léčby u výsledku Pap, který není 0. stupně podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) nebo podle místní standardní péče, během 12 kalendářních měsíců před zápisem

Poznámka: Pro účastníky ve věku 18-21 let není vyžadován Stupeň-0 nebo adekvátně hodnocený abnormální Pap stěr, protože Americká společnost pro kolposkopii a cervikální patologii doporučuje zahájit screening ve věku 21 let.

• Souhlasíte s tím, že se budete sexuálně zdržovat od návštěvy 1 až do dokončení návštěvy 3
• Souhlaste s používáním studijních kondomů mezi návštěvami 3 a 4 (pokud jste heterosexuálně aktivní)
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakéhokoli jiného intravaginálního produktu nebo penetrace (včetně erotických pomůcek, s výjimkou tamponů) do návštěvy 3
• Ochota podstoupit všechna hodnocení související se studií a dodržovat všechny postupy související se studií
• Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty, pokud jste přihlášeni do této studie

Kritéria vyloučení:

• Menopauza (definovaná jako amenorea po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
• Hysterektomie

• Zpráva účastníka o kterékoli z následujících věcí:

  • Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli)
  • Známá nežádoucí reakce na latex (kdykoli)
  • Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
  • Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 90 dnů před zařazením do studie (zahrnuje dilataci a kyretáž nebo evakuaci a kryochirurgii; nezahrnuje biopsii děložního čípku pro hodnocení abnormálního stěru z papu)
  • Účast na lékové, spermicidní a/nebo mikrobicidní studii během 30 dnů před zařazením nebo předpokládaná účast na výzkumné lékové studii v následujících 8 týdnech
  • Těhotenství do 90 dnů od zápisu
  • Momentálně laktující
  • Použití diafragmy, NuvaRing® nebo spermicidu pro antikoncepci
  • Vnitřní vaginální použití jakéhokoli zařízení nebo produktu (kromě tamponů) během 7 dnů před zápisem
• Urogenitální infekce nebo podezření na infekci do 14 dnů od zařazení, včetně: symptomatické kandidózy, trichomonas vaginalis a symptomatické bakteriální vaginózy; nebo cervikální infekce, včetně N. gonorrhea, C. trachomatis nebo mukopurulentní cervicitida; syfilis; léze HSV nebo jiné vředy (Poznámka: séropozitivní HSV bez aktivních lézí nebudou vyloučeny); akutní zánětlivé onemocnění pánve; Infekce močových cest; nedávné expozice partnerovi s GC, CT, Trichomonas, syfilis nebo NGU
• Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 7 dnů od zařazení
• Jak je určeno PI, má jakoukoli významnou nekontrolovanou aktivní nebo chronickou kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologickou, neurologickou, gastrointestinální, psychiatrickou, endokrinní, respirační, imunologickou poruchu nebo infekční onemocnění
• Menses nebo jiné vaginální krvácení v době návštěvy u zápisu

• Má některou z následujících laboratorních abnormalit podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0 prosinec 2004:

  • Stupeň 1 nebo vyšší AST nebo ALT
  • Kreatinin stupně 1 nebo vyšší
  • Hemoglobin 2. nebo vyššího stupně
  • Krevní destičky 1. nebo vyššího stupně (Poznámka: jinak mohou být způsobilí účastníci s vylučovacím testem znovu testováni během procesu screeningu).
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.