Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení ANT-1207 u subjektů s akné

28. června 2013 aktualizováno: Anterios Inc.

Klinická studie k vyhodnocení botulotoxinu typu A (ANT-1207) u pacientů s akné

Účelem této studie je poskytnout důkaz o bezpečnosti, toleranci a účinnosti ANT-1207 při léčbě akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika středně těžkého až těžkého akné na obličeji
  • 15 až 40 papulí a pustul a 5 až 50 otevřených a/nebo uzavřených komedonů
  • žádná přítomnost uzlů
  • ženy nesmí být těhotné a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost 1 nebo více uzlů
  • použití topických steroidů na obličeji 4 týdny před a během studie
  • použití systémových kortikosteroidů 6 týdnů před a během studie
  • topickou nebo systémovou léčbu akné během 4 týdnů před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
slepá formulace vehikula
Biologický: Vozidlo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Dávka 1
Biologický: ANT-1207
aplikace jedné dávky
Experimentální: Dávka 2
Biologický: ANT-1207
aplikace jedné dávky
Experimentální: Dávka 3
Biologický: ANT-1207
aplikace jedné dávky
Experimentální: Dávka 4
Biologický: ANT-1207
aplikace jedné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude hodnocena počtem lézí.
Časové okno: 4. týden
počet zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) a počet nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre globálního hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
1., 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od základní linie v počtu lézí
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12
Týden 1, 2, 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterios Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANT-1207-101-ACNE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit