Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou sad vaginální síťky při léčbě vaginálního prolapsu (ELEPE)

16. června 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní srovnání dvou souprav vaginální síťky v léčbě předního a apikálního vaginálního prolapsu: dlouhodobé výsledky pro apikální fixaci a kvalitu života

Naše studie je nerandomizovaná prospektivní studie porovnávající dvě skupiny odpovídající pro přední/apikální POP-Q stupeň: 84 obdrželo Elevate Ant™ síťku s jednou incizí (skupina A) a 42 transvaginální síťku Perigee™ (skupina B). Hypotéza studie byla, že síťka Elevate Ant™ poskytne lepší apikální korekci než síťka Perigee™. Jednoleté a dvouleté sledování zahrnovalo anatomické hodnocení (POP-Q) a QoL (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Úspěch byl definován jako 2letý POP-Q ≤1. Sekundárními cílovými parametry byly funkce a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s předním prolapsem stupně ≥3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický pacient s předním nebo apikálním prolapsem stupně POP-Q ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
skupina dostala Elevate Ant™ síťku s jedním řezem
Přístroj: Elevate Ant™
Operace s Elevate Ant™
Skupina B
skupina dostala transvaginální síťku Perigee™
Přístroj: Perigee™
Operace s Perigee™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání rychlosti anatomické korekce ve vaginálním hrotu po 1 roce mezi dvěma síťovými sadami
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální prolaps

Klinické studie na Elevate Ant™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit