COOL RCN: Chlazení k prevenci radiokontrastní nefropatie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má vypočtenou clearance kreatininu 20-50 ml/min (během 10 dnů před zařazením), podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
• Subjekt je způsobilý pro koronární angiografii (s ventrikulogramem nebo bez něj) a/nebo perkutánní koronární intervenci, při které se předpokládá, že bude podáno > 50 cm3 rentgenového kontrastu.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat postupy studie, včetně opakované flebotomie a klinického sledování.
• Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt v současné době podstupuje renální dialýzu.
• Subjekt trpí akutním selháním ledvin nebo má nestabilní funkci ledvin, jak dokazují klinické nálezy nebo změna sérového kreatininu >= 0,5 mg/dl nebo >= 25 % během 10 dnů před zařazením.
• Subjekt podstupuje plánovanou katetrizaci renální arterie nebo infuzi léků nebo terapeutických činidel přímo do renálních arterií.
• Subjekt trpí hypotenzí [systolický krevní tlak (SBP) <100 mmHg].
• Subjekt měl akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (MI) během 72 hodin před zařazením do studie nebo v současné době má akutní infarkt myokardu s elevace ST segmentu.
• Subjekt má dekompenzované srdeční selhání definované požadavkem na IV diuretikum, inotropní nebo vasopresorickou podporu během posledních 7 dnů.
• Subjekt vyžaduje podporu dýchání.
• Subjekt má známou alergii na kontrastní látky na bázi jódu, které nemohou být premedikovány.
• Subjekt dostal radiografickou kontrastní látku během 10 dnů před zařazením nebo je plánována druhá zobrazovací studie během následujících 10 dnů.
• Subjekt dostává manitol nebo IV diuretika.
• Subjekt má známou stenózu renální arterie.
• Subjekt je v současné době na chemoterapii.
• Subjekt má jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje postupy studie.
• Existuje plán pro přidání, vysazení nebo úpravu dávky inhibitorů ACE, blokátorů angiotenzinu II, trimethoprimu, cimetidinu, metoklopramidu, bromokriptinu, levadopy, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů COX-2 nebo katechol-O- inhibitory methyltransferázy (COMT) (např. enkapon nebo tolkapon) kdykoli během studie.
• Subjekt má známou přecitlivělost na hypotermii, včetně Raynaudovy choroby v anamnéze.
• Subjekt má známou přecitlivělost na heparin, která nemůže být adekvátně premedikována
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii, srpkovitou anémii, kryoglobulinémii nebo odmítne krevní transfuze.
• Objekt má výšku < 1,5 m (4 stopy 11 palců).
• Subjekt má na svém místě filtr Inferior Vena Cava.
• Subjekt je těhotný. (Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči)
• Subjekt má známou přecitlivělost na buspiron hydrochlorid nebo meperidin a/nebo byl v posledních 14 dnech léčen inhibitorem monoaminooxidázy.
• Subjekt má v anamnéze závažné poškození jater, neléčenou hypotyreózu, Addisonovu chorobu nebo benigní hypertrofii prostaty nebo uretrální zúžení, které by podle názoru lékaře bylo neslučitelné s podáváním meperidinu.
• Subjekt má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo je nepravděpodobné, že by splnil požadavky na sledování studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do této studie nebo do jiné studie s léčivem nebo zařízením. Poznámka: Pro účely tohoto protokolu se subjekty zapojené do rozšířených následných studií u produktů, které byly hodnoceny, ale jsou v současné době komerčně dostupné, nepovažují za zařazené do hodnotící studie.