COOL RCN: Refrigeración para prevenir la nefropatía por radiocontraste

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mayor de 18 años.
• El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina calculado de 20-50 ml/min (dentro de los 10 días anteriores a la inscripción), según la fórmula de Cockcroft-Gault.
• El sujeto es elegible para angiografía coronaria (con o sin ventriculograma) y/o intervención coronaria percutánea en la que se anticipa que se administrarán > 50 cc de contraste radiográfico.
• El sujeto acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la repetición de la flebotomía y el seguimiento clínico.
• El sujeto o el representante legal del sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• El sujeto se encuentra actualmente en diálisis renal.
• El sujeto sufre una insuficiencia renal aguda o tiene una función renal inestable como lo demuestran los hallazgos clínicos o un cambio en la creatinina sérica de >= 0,5 mg/dl o >= 25 % en los 10 días anteriores a la inscripción.
• El sujeto se somete a un cateterismo arterial renal planificado o a una infusión de medicamentos o agentes terapéuticos directamente en las arterias renales.
• El sujeto está hipotenso [presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg].
• El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio (IM) con elevación del segmento ST dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción, o actualmente tiene un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca descompensada según lo definido por el requerimiento de soporte con diuréticos, inotrópicos o vasopresores intravenosos en los últimos 7 días.
• El sujeto requiere asistencia respiratoria.
• El sujeto tiene una alergia conocida a los agentes de contraste a base de yodo que no se pueden premedicar.
• El sujeto recibió un agente de contraste radiográfico dentro de los 10 días anteriores a la inscripción o se planea un segundo estudio de imágenes dentro de los próximos 10 días.
• El sujeto está recibiendo manitol o diuréticos IV.
• El sujeto tiene estenosis de la arteria renal conocida.
• El sujeto está actualmente en un curso de quimioterapia.
• El sujeto tiene alguna afección médica grave que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con los procedimientos del estudio.
• Existe un plan para agregar, suspender o ajustar la dosis de inhibidores de la ECA, bloqueadores de la angiotensina II, trimetoprima, cimetidina, metoclopramida, bromocriptina, levadopa, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX-2 o catecol-O- inhibidores de la metiltransferasa (COMT) (p. ej., encapona o tolcapona) en cualquier momento durante el estudio.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la hipotermia, incluidos antecedentes de enfermedad de Raynaud.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a la heparina que no se puede premedicar adecuadamente
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de células falciformes, crioglobulinemia o rechazará las transfusiones de sangre.
• El sujeto tiene una altura de < 1,5 m (4 pies y 11 pulgadas).
• El sujeto tiene colocado un filtro de vena cava inferior.
• El sujeto está embarazada. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa antes de la inscripción)
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al clorhidrato de buspirona o meperidina y/o ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de insuficiencia hepática grave, hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison o hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral que, en opinión del médico, sería incompatible con la administración de meperidina.
• El sujeto tiene un historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable que cumpla con los requisitos de seguimiento del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en este ensayo o en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación. Nota: A los efectos de este protocolo, los sujetos que participen en ensayos de seguimiento prolongado de productos que estaban en fase de investigación pero que actualmente están disponibles comercialmente no se consideran inscritos en un ensayo de investigación.