COOL RCN: Køling for at forhindre radiokontrast nefropati

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er over 18 år.
• Forsøgspersonen har en beregnet kreatininclearance på 20-50 ml/min (inden for 10 dage før tilmelding), ifølge Cockcroft-Gault-formlen.
• Forsøgspersonen er berettiget til koronar angiografi (med eller uden ventrikulogram) og/eller perkutan koronar intervention, hvor det forventes, at > 50 cc radiografisk kontrast vil blive administreret.
• Forsøgspersonen accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder gentagen flebotomi og klinisk opfølgning.
• Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen gennemgår i øjeblikket nyredialyse.
• Forsøgspersonen har akut nyresvigt eller har ustabil nyrefunktion som påvist af kliniske fund eller en ændring i serumkreatinin på >= 0,5 mg/dL eller >= 25 % inden for 10 dage før indskrivning.
• Personen gennemgår planlagt nyrearteriekateterisering eller infusion af medicin eller terapeutiske midler direkte ind i nyrearterierne.
• Personen er hypotensiv [systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg].
• Forsøgspersonen har haft et akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer før indskrivning, eller har i øjeblikket en akut ST-segment elevation MI.
• Forsøgspersonen har dekompenseret hjerteinsufficiens som defineret af kravet om IV diuretika, inotropisk eller vasopressorstøtte inden for de sidste 7 dage.
• Personen har brug for åndedrætsstøtte.
• Personen har en kendt allergi over for jodbaserede kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres.
• Forsøgspersonen har modtaget et røntgenkontrastmiddel inden for 10 dage før tilmelding, eller en anden billeddiagnostisk undersøgelse er planlagt inden for de næste 10 dage.
• Forsøgspersonen får mannitol eller IV diuretika.
• Personen har kendt nyrearteriestenose.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket i et kemoterapiforløb.
• Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Der eksisterer en plan for tilføjelse, seponering eller dosisjustering af ACE-hæmmere, angiotensin II-blokkere, trimethoprim, cimetidin, metoclopramid, bromocriptin, levadopa, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere eller catechol-O- methyltransferase (COMT)-hæmmere (f.eks. encapon eller tolkapon) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Personen har en kendt overfølsomhed over for hypotermi, herunder en historie med Raynauds sygdom.
• Personen har en kendt overfølsomhed over for heparin, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Personen har en kendt historie med blødende diatese, koagulopati, seglcellesygdom, kryoglobulinæmi eller vil nægte blodtransfusioner.
• Motivet har en højde på < 1,5 m (4 fod 11 tommer).
• Motivet har et Inferior Vena Cava-filter på plads.
• Forsøgspersonen er gravid. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før tilmelding)
• Personen har en kendt overfølsomhed over for buspironhydrochlorid eller meperidin og/eller er blevet behandlet med en monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 14 dage.
• Personen har en kendt historie med alvorlig leverinsufficiens, ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom eller benign prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring, som efter lægens mening ville være uforenelig med administration af meperidin.
• Forsøgspersonen har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktionerne, eller vil sandsynligvis ikke overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt dette forsøg eller i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr. Bemærk: I forbindelse med denne protokol betragtes forsøgspersoner, der er involveret i udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var afprøvende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, ikke indskrevet i et forsøgsstudie.