COOL RCN: Kühlung zur Vorbeugung von Röntgenkontrast-Nephropathie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist älter als 18 Jahre.
• Das Subjekt hat eine berechnete Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min (innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel.
• Das Subjekt ist für eine Koronarangiographie (mit oder ohne Ventrikulogramm) und/oder eine perkutane Koronarintervention geeignet, bei der erwartet wird, dass > 50 cc Röntgenkontrastmittel verabreicht werden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich wiederholter Phlebotomie und klinischer Nachsorge.
• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer Nierendialyse.
• Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen oder hat eine instabile Nierenfunktion, wie durch klinische Befunde oder eine Veränderung des Serumkreatinins von > = 0,5 mg / dl oder > = 25% innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme belegt.
• Das Subjekt unterzieht sich einer geplanten Nierenarterienkatheterisierung oder einer Infusion von Medikamenten oder Therapeutika direkt in die Nierenarterien.
• Das Subjekt ist hypotensiv [systolischer Blutdruck (SBP) <100 mmHg].
• Der Proband hatte innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme einen akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (MI) oder hat derzeit einen akuten ST-Strecken-Hebungs-MI.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 7 Tage eine dekompensierte Herzinsuffizienz, wie durch die Anforderung einer IV-diuretischen, inotropen oder vasopressorischen Unterstützung definiert.
• Das Subjekt benötigt Atemunterstützung.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Jodbasis, die nicht vorbehandelt werden können.
• Das Subjekt hat innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme ein Röntgenkontrastmittel erhalten oder eine zweite Bildgebungsstudie ist innerhalb der nächsten 10 Tage geplant.
• Das Subjekt erhält Mannitol oder IV-Diuretika.
• Das Subjekt hat eine bekannte Nierenarterienstenose.
• Das Subjekt befindet sich derzeit in einer Chemotherapie.
• Der Proband hat eine ernsthafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt.
• Es besteht ein Plan für die Zugabe, das Absetzen oder die Dosisanpassung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Blockern, Trimethoprim, Cimetidin, Metoclopramid, Bromocriptin, Levadopa, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), COX-2-Hemmern oder Catechol-O- Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren (z. B. Encapone oder Tolcapone) zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hypothermie, einschließlich einer Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, Sichelzellenanämie, Kryoglobulinämie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
• Das Subjekt hat eine Größe von < 1,5 m (4 Fuß 11 Zoll).
• Das Subjekt hat einen Filter der unteren Hohlvene.
• Das Subjekt ist schwanger. (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben)
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Buspironhydrochlorid oder Meperidin und/oder wurde in den letzten 14 Tagen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer behandelt.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von schwerer Leberfunktionsstörung, unbehandelter Hypothyreose, Morbus Addison oder benigner Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Arztes mit der Verabreichung von Meperidin nicht vereinbar wäre.
• Das Subjekt hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder würde die Anforderungen der Studiennachsorge wahrscheinlich nicht erfüllen.
• Der Proband ist derzeit in diese Studie oder in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben. Hinweis: Für die Zwecke dieses Protokolls gelten Probanden, die an erweiterten Nachbeobachtungsstudien für Produkte beteiligt sind, die sich in der Erprobung befanden, aber derzeit im Handel erhältlich sind, nicht als in eine Untersuchungsstudie aufgenommen.