COOL RCN: Jäähdytys radiokontrastinefropatian estämiseksi
COOL RCN: Jäähdytys radiokontrastinefropatian estämiseksi potilailla, joille tehdään diagnostinen tai interventiokatetrointi
Radiografisia varjoaineita annetaan kaikille potilaille, joille tehdään diagnostisia tai interventiokatetrointitoimenpiteitä. Varjoaineen injektio mahdollistaa verisuonten visualisoinnin röntgensäteeseen perustuvalla fluoroskopialla tai kineangiografisella kuvantamisella. Valitettavasti radiografisten varjoaineiden käyttöön liittyy usein vakavia haitallisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta. Akuutti munuaisten vajaatoiminta suonensisäiselle varjoaineelle altistumisen jälkeen tunnetaan myös nimellä radiokontrastinefropatia (RCN).
Fysiologisia tekijöitä, jotka voivat lisätä potilaan riskiä sairastua RCN:ään, ovat: aiempi munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, ikä, sydän- ja verisuonisairaus (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja alhainen ejektiofraktio) ja nestehukka tai muut tilat, joille on ominaista tehokkaan verenkierron heikkeneminen äänenvoimakkuutta. Nämä riskitekijät ovat suhteellisen yleisiä potilailla, joille tehdään katetrointitoimenpiteitä. Korkean riskin potilaiden hoitoa voidaan muuttaa nesteyttämällä ja/tai minimoimalla varjoainetilavuutta; Näistä yrityksistä huolimatta RCN on kuitenkin edelleen hyvin tunnettu sepelvaltimon katetrointitoimenpiteiden komplikaatio.
Ottaen huomioon RCN:n esiintymistiheys ja haitalliset seuraukset, on olemassa pakottava kliininen tarve turvallisille ja tehokkaille hoidoille RCN:n esiintyvyyden vähentämiseksi. Yksi tällainen mahdollinen hoitomuoto on endovaskulaarinen jäähdytys lievän hypotermian aiheuttamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko endovaskulaarinen jäähdytys vähentää RCN:n ilmaantuvuutta korkean riskin potilailla, joille tehdään diagnostisia tai interventiokatetrointitoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Koehenkilön laskettu kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min (10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
- Koehenkilö on kelvollinen sepelvaltimon angiografiaan (ventrikulogrammin kanssa tai ilman) ja/tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, jossa on odotettavissa, että röntgenvarjoainetta annetaan > 50cc.
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien toistuva flebotomia ja kliininen seuranta.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on parhaillaan munuaisdialyysissä.
- Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toiminta on epävakaa, mikä näkyy kliinisissä löydöksissä tai seerumin kreatiniiniarvon muutos >= 0,5 mg/dl tai >= 25 % 10 vuorokauden sisällä ennen osallistumista.
- Potilaalle tehdään suunniteltu munuaisvaltimokatetrointi tai lääkkeiden tai terapeuttisten aineiden infuusio suoraan munuaisvaltimoihin.
- Kohde on hypotensiivinen [systolinen verenpaine (SBP) <100 mmHg].
- Koehenkilöllä on ollut akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on tällä hetkellä akuutti ST-segmentin nousun sydäninfarkti.
- Koehenkilöllä on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty IV-diureetin, inotrooppisen tai vasopressorin tuen vaatimuksen mukaan viimeisen 7 päivän aikana.
- Kohde vaatii hengitystukea.
- Potilaalla on tunnettu allergia jodipohjaisille varjoaineille, joita ei voida esilääkittää.
- Koehenkilö on saanut röntgenvarjoainetta 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai toinen kuvantamistutkimus on suunniteltu seuraavan 10 päivän sisällä.
- Kohde saa mannitolia tai IV-diureetteja.
- Tutkittavalla on tiedossa munuaisvaltimon ahtauma.
- Kohde on parhaillaan kemoterapiakuurilla.
- Tutkittavalla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä.
- On olemassa suunnitelma ACE:n estäjien, angiotensiini II -salpaajien, trimetopriimin, simetidiinin, metoklopramidin, bromokriptiinin, levadopan, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), COX-2-estäjien tai katekoli-O-estäjien lisäämiseksi, lopettamiseksi tai annoksen säätämiseksi. metyylitransferaasin (COMT) estäjät (esim. enkaponi tai tolkaponi) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys hypotermialle, mukaan lukien Raynaud'n tauti.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys hepariinille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, sirppisolusairaus, kryoglobulinemia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Kohteen korkeus on < 1,5 m (4 jalkaa 11 tuumaa).
- Kohdehenkilössä on Inferior Vena Cava -suodatin.
- Kohde on raskaana. (Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys buspironihydrokloridille tai meperidiinille ja/tai häntä on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa ollut vaikea maksan vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka lääkärin mielestä olisivat yhteensopimattomia meperidiinin antamisen kanssa.
- Tutkittavalla on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai seurata ohjeita tai hän ei todennäköisesti noudattaisi tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa tai toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa. Huomautus: Tätä tutkimussuunnitelmaa sovellettaessa koehenkilöitä, jotka osallistuvat tutkittavien, mutta tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden laajennettuihin seurantatutkimuksiin, ei katsota osallistuneiksi tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
RCN:n esiintyvyys
|
|
Vastaava turvallisuusprofiili
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50-0212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .