COOL RCN: Resfriamento para Prevenir Nefropatia por Radiocontraste
COOL RCN: Resfriamento para Prevenir Nefropatia por Radiocontraste em Pacientes Submetidos a Cateterismo Diagnóstico ou Intervencionista
Agentes de contraste radiográfico são administrados a todos os pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo diagnóstico ou intervencionista. A injeção de contraste permite a visualização da vasculatura com fluoroscopia baseada em raios-X ou imagens cineangiográficas. Infelizmente, o uso de agentes de contraste radiográfico é frequentemente associado a efeitos colaterais adversos graves, incluindo insuficiência renal aguda. A insuficiência renal aguda após a exposição a um agente de contraste intravascular também é conhecida como Nefropatia por Radiocontraste (RCN).
Os fatores fisiológicos que podem colocar um paciente em maior risco de desenvolver RCN incluem: insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade, doença cardiovascular (particularmente insuficiência cardíaca congestiva e baixa fração de ejeção) e desidratação ou outras condições caracterizadas por depleção de circulação circulatória efetiva. volume. Esses fatores de risco são relativamente comuns em pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo. O tratamento de pacientes de alto risco pode ser modificado, por hidratação e/ou minimização do volume de contraste; no entanto, apesar desses esforços, a RCN continua sendo uma complicação bem reconhecida dos procedimentos de cateterismo coronário.
Dada a frequência e as consequências prejudiciais do RCN, há uma necessidade clínica premente de terapias seguras e eficazes para reduzir a incidência de RCN. Uma dessas terapias potenciais é o resfriamento endovascular para induzir hipotermia leve. Este estudo foi desenhado para avaliar se o resfriamento endovascular pode reduzir a incidência de NCR em pacientes de alto risco submetidos a procedimentos de cateterismo diagnóstico ou intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior de 18 anos de idade.
- O sujeito tem uma depuração de creatinina calculada de 20-50 mL/min (dentro de 10 dias antes da inscrição), de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
- O sujeito é elegível para angiografia coronária (com ou sem ventriculograma) e/ou intervenção coronária percutânea na qual se prevê que > 50 cc de contraste radiográfico serão administrados.
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo flebotomia repetida e acompanhamento clínico.
- O sujeito ou representante legal do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente passando por diálise renal.
- O sujeito está com insuficiência renal aguda ou tem função renal instável, conforme evidenciado por achados clínicos ou uma alteração na creatinina sérica de >= 0,5 mg/dL ou >= 25% dentro de 10 dias antes da inscrição.
- O sujeito está sendo submetido a cateterismo arterial renal planejado ou infusão de medicamentos ou agentes terapêuticos diretamente nas artérias renais.
- O indivíduo está hipotenso [pressão arterial sistólica (PAS) <100 mmHg].
- O indivíduo teve um infarto agudo do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST dentro de 72 horas antes da inscrição, ou está atualmente tendo um infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca descompensada, conforme definido pela necessidade de suporte diurético, inotrópico ou vasopressor IV nos últimos 7 dias.
- O sujeito requer suporte respiratório.
- O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste à base de iodo que não podem ser pré-medicados.
- O sujeito recebeu um agente de contraste radiográfico dentro de 10 dias antes da inscrição ou um segundo estudo de imagem está planejado nos próximos 10 dias.
- O sujeito está recebendo manitol ou diuréticos IV.
- O sujeito tem estenose da artéria renal conhecida.
- O sujeito está atualmente em um curso de quimioterapia.
- O sujeito tem qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, provavelmente interfira nos procedimentos do estudo.
- Existe um plano para a adição, descontinuação ou ajuste de dose de inibidores da ECA, bloqueadores da angiotensina II, trimetoprima, cimetidina, metoclopramida, bromocriptina, levadopa, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da COX-2 ou catecol-O- inibidores de metiltransferase (COMT) (por exemplo, encapone ou tolcapone) a qualquer momento durante o estudo.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida à hipotermia, incluindo um histórico de doença de Raynaud.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida à heparina que não pode ser pré-medicada adequadamente
- O sujeito tem um histórico conhecido de diátese hemorrágica, coagulopatia, doença falciforme, crioglobulinemia ou recusará transfusões de sangue.
- O sujeito tem uma altura de < 1,5 m (4 pés e 11 polegadas).
- O sujeito tem um filtro de veia cava inferior instalado.
- Sujeito está grávida. (Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo no soro ou na urina antes da inscrição)
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de buspirona ou meperidina e/ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
- O sujeito tem um histórico conhecido de insuficiência hepática grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison ou hipertrofia prostática benigna ou estenose uretral que, na opinião do médico, seria incompatível com a administração de meperidina.
- O sujeito tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou provavelmente não cumprirá os requisitos de acompanhamento do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito neste estudo ou em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo. Observação: Para os fins deste protocolo, os indivíduos envolvidos em estudos de acompanhamento estendido para produtos que foram experimentais, mas atualmente disponíveis comercialmente, não são considerados inscritos em um estudo experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de RCN
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Perfil de segurança equivalente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50-0212
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