COOL RCN: Chłodzenie w celu zapobiegania nefropatii kontrastowej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma więcej niż 18 lat.
• Osobnik ma obliczony klirens kreatyniny 20-50 ml/min (w ciągu 10 dni przed włączeniem), zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta.
• Pacjent kwalifikuje się do koronarografii (z ventriculogramem lub bez) i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej, w której przewiduje się podanie > 50 cm3 kontrastu radiologicznego.
• Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania, w tym powtórne pobieranie krwi i obserwację kliniczną.
• Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel wyraża zgodę na pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot jest obecnie poddawany dializie nerek.
• Pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub ma niestabilną czynność nerek, o czym świadczą objawy kliniczne lub zmiana stężenia kreatyniny w surowicy >= 0,5 mg/dl lub >= 25% w ciągu 10 dni przed włączeniem.
• Podmiot przechodzi planowane cewnikowanie tętnicy nerkowej lub wlew leków lub środków terapeutycznych bezpośrednio do tętnic nerkowych.
• Podmiot ma niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mmHg].
• Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania lub obecnie ma ostry MI z uniesieniem odcinka ST.
• Pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca zdefiniowaną jako wymaganie dożylnego leczenia moczopędnego, inotropowego lub wazopresyjnego w ciągu ostatnich 7 dni.
• Tester wymaga wspomagania oddychania.
• Podmiot ma znaną alergię na jodowe środki kontrastowe, której nie można premedykować.
• Pacjent otrzymał radiograficzny środek kontrastowy w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub planowane jest drugie badanie obrazowe w ciągu następnych 10 dni.
• Tester otrzymuje mannitol lub diuretyki dożylne.
• Podmiot ma znane zwężenie tętnicy nerkowej.
• Podmiot jest obecnie w trakcie chemioterapii.
• Podmiot cierpi na jakiekolwiek poważne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać procedury badania.
• Istnieje plan dodania, odstawienia lub dostosowania dawki inhibitorów ACE, blokerów angiotensyny II, trimetoprimu, cymetydyny, metoklopramidu, bromokryptyny, lewadopy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów COX-2 lub katecholu-O- inhibitory metylotransferazy (COMT) (np. enkapon lub tolkapon) w dowolnym momencie badania.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na hipotermię, w tym historię choroby Raynauda.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na heparynę, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
• Podmiot ma znaną historię skazy krwotocznej, koagulopatii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, krioglobulinemii lub odmawia transfuzji krwi.
• Obiekt ma wzrost < 1,5 m (4 stopy 11 cali).
• Podmiot ma założony filtr żyły głównej dolnej.
• Obiekt jest w ciąży. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed włączeniem)
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na chlorowodorek buspironu lub meperydynę i/lub był leczony inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
• Pacjent ma znaną historię ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nieleczonej niedoczynności tarczycy, choroby Addisona lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej, które w opinii lekarza byłyby niezgodne z podawaniem meperydyny.
• Uczestnik ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne, aby spełnił wymagania dotyczące kontynuacji badania.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do tego badania lub do innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia. Uwaga: Dla celów niniejszego protokołu uczestników biorących udział w przedłużonych badaniach uzupełniających dotyczących produktów, które były przedmiotem badań, ale są obecnie dostępne na rynku, nie uważa się za włączonych do badania.