COOL RCN: Avkjøling for å forhindre radiokontrastnefropati

Inklusjonskriterier:

• Personen er eldre enn 18 år.
• Forsøkspersonen har en beregnet kreatininclearance på 20-50 ml/min (innen 10 dager før påmelding), i henhold til Cockcroft-Gault-formelen.
• Pasienten er kvalifisert for koronar angiografi (med eller uten ventrikulogram) og/eller perkutan koronar intervensjon der det forventes at > 50 cc radiografisk kontrast vil bli administrert.
• Forsøkspersonen samtykker i å følge studieprosedyrene, inkludert gjentatt flebotomi og klinisk oppfølging.
• Subjektets eller subjektets juridiske representant er villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen gjennomgår for tiden nyredialyse.
• Pasienten har akutt nyresvikt eller har ustabil nyrefunksjon som bevist av kliniske funn eller en endring i serumkreatinin på >= 0,5 mg/dL eller >= 25 % innen 10 dager før registrering.
• Personen gjennomgår planlagt nyrearteriekateterisering, eller infusjon av medisiner eller terapeutiske midler direkte inn i nyrearteriene.
• Personen er hypotensiv [systolisk blodtrykk (SBP) <100 mmHg].
• Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (MI) innen 72 timer før innmelding, eller har for øyeblikket en akutt ST-segment elevation MI.
• Pasienten har dekompensert hjertesvikt som definert av kravet til IV diuretika, inotropisk eller vasopressorstøtte i løpet av de siste 7 dagene.
• Personen trenger pustestøtte.
• Personen har en kjent allergi mot jodbaserte kontrastmidler som ikke kan premedisineres.
• Forsøkspersonen har mottatt et røntgenkontrastmiddel innen 10 dager før påmelding, eller en andre bildebehandlingsstudie er planlagt innen de neste 10 dagene.
• Personen får mannitol eller IV diuretika.
• Personen har kjent nyrearteriestenose.
• Forsøkspersonen er for tiden på et kjemoterapikurs.
• Forsøkspersonen har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene.
• Det eksisterer en plan for tillegg, seponering eller dosejustering av ACE-hemmere, angiotensin II-blokkere, trimetoprim, cimetidin, metoklopramid, bromokriptin, levadopa, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere eller katekol-O- metyltransferase (COMT)-hemmere (f.eks. enkapon eller tolkapon) når som helst i løpet av studien.
• Personen har en kjent overfølsomhet for hypotermi, inkludert en historie med Raynauds sykdom.
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor heparin som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Personen har en kjent historie med blødende diatese, koagulopati, sigdcellesykdom, kryoglobulinemi, eller vil nekte blodtransfusjoner.
• Motivet har en høyde på < 1,5 m (4 fot 11 tommer).
• Motivet har et Inferior Vena Cava-filter på plass.
• Personen er gravid. (Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest før påmelding)
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor buspironhydroklorid eller meperidin og/eller har blitt behandlet med en monoaminoksidasehemmer de siste 14 dagene.
• Pasienten har en kjent historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon, ubehandlet hypotyreose, Addisons sykdom eller benign prostatahypertrofi eller urethral innsnevring som etter legens mening vil være uforenlig med administrering av meperidin.
• Forsøkspersonen har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil neppe overholde kravene til studieoppfølging.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i denne utprøvingen eller i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsforsøk. Merk: For formålet med denne protokollen, anses ikke forsøkspersoner som er involvert i utvidede oppfølgingsforsøk for produkter som var undersøkende, men som for øyeblikket er kommersielt tilgjengelige, som registrert i en undersøkelse.