COOL RCN: Kylning för att förhindra radiokontrastnefropati

Inklusionskriterier:

• Ämnet är äldre än 18 år.
• Försökspersonen har ett beräknat kreatininclearance på 20-50 ml/min (inom 10 dagar före inskrivning), enligt Cockcroft-Gaults formel.
• Försökspersonen är berättigad till kranskärlsangiografi (med eller utan ventrikulogram) och/eller perkutan kranskärlsintervention där det förväntas att > 50 cc röntgenkontrast kommer att administreras.
• Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna, inklusive upprepad flebotomi och klinisk uppföljning.
• Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud är villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen genomgår för närvarande njurdialys.
• Patienten har akut njursvikt eller har instabil njurfunktion, vilket framgår av kliniska fynd eller en förändring i serumkreatinin på >= 0,5 mg/dL eller >= 25 % inom 10 dagar före inskrivning.
• Patienten genomgår planerad njurartärkateterisering eller infusion av mediciner eller terapeutiska medel direkt i njurartärerna.
• Personen är hypotensiv [systoliskt blodtryck (SBP) <100 mmHg].
• Försökspersonen har haft en akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (MI) inom 72 timmar före inskrivningen, eller har för närvarande ett akut ST-förhöjnings-MI.
• Patienten har dekompenserad hjärtsvikt enligt definitionen av kravet på IV diuretika, inotropt eller vasopressorstöd inom de senaste 7 dagarna.
• Försökspersonen behöver andningsstöd.
• Personen har en känd allergi mot jodbaserade kontrastmedel som inte kan premedicineras.
• Försökspersonen har fått ett röntgenkontrastmedel inom 10 dagar före inskrivningen eller så planeras en andra avbildningsstudie inom de närmaste 10 dagarna.
• Personen får mannitol eller IV-diuretika.
• Personen har känd njurartärstenos.
• Försökspersonen går för närvarande på en kemoterapikur.
• Försökspersonen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning sannolikt kommer att störa studieprocedurerna.
• Det finns en plan för tillägg, utsättning eller dosjustering av ACE-hämmare, angiotensin II-blockerare, trimetoprim, cimetidin, metoklopramid, bromokriptin, levadopa, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare eller katekol-O- metyltransferas (COMT)-hämmare (t.ex. enkapon eller tolkapon) när som helst under studien.
• Personen har en känd överkänslighet mot hypotermi, inklusive en historia av Raynauds sjukdom.
• Personen har en känd överkänslighet mot heparin som inte kan premedicineras adekvat
• Personen har en känd historia av blödningsdiates, koagulopati, sicklecellssjukdom, kryoglobulinemi eller kommer att vägra blodtransfusioner.
• Motivet har en höjd på < 1,5 m (4 fot 11 tum).
• Motivet har ett Inferior Vena Cava-filter på plats.
• Ämnet är gravid. (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin före inskrivning)
• Personen har en känd överkänslighet mot buspironhydroklorid eller meperidin och/eller har behandlats med en monoaminoxidashämmare under de senaste 14 dagarna.
• Personen har en känd historia av gravt nedsatt leverfunktion, obehandlad hypotyreos, Addisons sjukdom eller benign prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning som enligt läkarens åsikt skulle vara oförenlig med administrering av meperidin.
• Försökspersonen har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller skulle sannolikt inte uppfylla kraven för uppföljning av studien.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i denna prövning eller i en annan läkemedels- eller enhetsprövning. Obs: För detta protokolls syfte anses inte försökspersoner som är inblandade i utökade uppföljningsprövningar för produkter som var undersökningsändamål men som för närvarande är kommersiellt tillgängliga som inskrivna i en prövningsprövning.