COOL RCN: raffreddamento per prevenire la nefropatia da radiocontrasto

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha più di 18 anni.
• Il soggetto ha una clearance della creatinina calcolata di 20-50 ml/min (entro 10 giorni prima dell'arruolamento), secondo la formula di Cockcroft-Gault.
• Il soggetto è idoneo per angiografia coronarica (con o senza ventricologramma) e/o intervento coronarico percutaneo in cui si prevede che verranno somministrati > 50 cc di contrasto radiografico.
• Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio, inclusa la flebotomia ripetuta e il follow-up clinico.
• Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è attualmente sottoposto a dialisi renale.
• - Il soggetto è affetto da insufficienza renale acuta o ha una funzionalità renale instabile come evidenziato dai risultati clinici o da una variazione della creatinina sierica >= 0,5 mg/dL o >= 25% entro 10 giorni prima dell'arruolamento.
• Il soggetto è sottoposto a cateterismo programmato dell'arteria renale o infusione di farmaci o agenti terapeutici direttamente nelle arterie renali.
• Il soggetto è ipoteso [pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg].
• Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) acuto con sopraslivellamento del segmento ST entro 72 ore prima dell'arruolamento o sta attualmente avendo un IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
• - Il soggetto presenta insufficienza cardiaca scompensata come definito dalla necessità di supporto diuretico, inotropo o vasopressore EV negli ultimi 7 giorni.
• Il soggetto necessita di supporto respiratorio.
• Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto a base di iodio che non possono essere premedicati.
• - Il soggetto ha ricevuto un agente di contrasto radiografico entro 10 giorni prima dell'arruolamento o è pianificato un secondo studio di imaging entro i successivi 10 giorni.
• Il soggetto sta ricevendo mannitolo o diuretici IV.
• Il soggetto ha una stenosi nota dell'arteria renale.
• Il soggetto è attualmente in corso di chemioterapia.
• - Il soggetto ha una condizione medica seria, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le procedure dello studio.
• Esiste un piano per l'aggiunta, l'interruzione o l'aggiustamento della dose di ACE-inibitori, bloccanti dell'angiotensina II, trimetoprim, cimetidina, metoclopramide, bromocriptina, levadopa, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della COX-2 o catecol-O- inibitori della metiltransferasi (COMT) (ad es. encapone o tolcapone) in qualsiasi momento durante lo studio.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità all'ipotermia, inclusa una storia di malattia di Raynaud.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità all'eparina che non può essere adeguatamente premedicata
• Il soggetto ha una storia nota di diatesi emorragica, coagulopatia, anemia falciforme, crioglobulinemia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Il soggetto ha un'altezza < 1,5 m (4 piedi e 11 pollici).
• Il soggetto ha un filtro per la vena cava inferiore in posizione.
• Il soggetto è incinta. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina prima dell'arruolamento)
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità al buspirone cloridrato o alla meperidina e/o è stato trattato con un inibitore della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni.
• Il soggetto ha una storia nota di grave compromissione epatica, ipotiroidismo non trattato, morbo di Addison o ipertrofia prostatica benigna o stenosi uretrale che, a parere del medico, sarebbero incompatibili con la somministrazione di meperidina.
• - Il soggetto ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni o è improbabile che soddisfi i requisiti di follow-up dello studio.
• Il soggetto è attualmente arruolato in questo studio o in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Nota: ai fini del presente protocollo, i soggetti coinvolti in studi di follow-up estesi per prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili in commercio non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale.