COOL RCN: охлаждение для предотвращения рентгеноконтрастной нефропатии

Критерии включения:

• Субъект старше 18 лет.
• У субъекта расчетный клиренс креатинина составляет 20-50 мл/мин (в течение 10 дней до регистрации) по формуле Кокрофта-Голта.
• Субъект имеет право на коронарную ангиографию (с вентрикулограммой или без нее) и/или чрескожное коронарное вмешательство, при котором ожидается, что будет введено > 50 мл рентгеноконтрастного вещества.
• Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования, включая повторные кровопускания и последующее клиническое наблюдение.
• Субъект или законный представитель субъекта готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект в настоящее время проходит почечный диализ.
• У субъекта острая почечная недостаточность или нестабильная функция почек, о чем свидетельствуют клинические данные или изменение уровня креатинина в сыворотке >= 0,5 мг/дл или >= 25% в течение 10 дней до регистрации.
• Субъект подвергается плановой катетеризации почечных артерий или вливанию лекарств или терапевтических средств непосредственно в почечные артерии.
• У субъекта гипотония [систолическое артериальное давление (САД) <100 мм рт.ст.].
• Субъект перенес острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 72 часов до регистрации или в настоящее время имеет острый ИМ с подъемом сегмента ST.
• У субъекта декомпенсированная сердечная недостаточность, определяемая потребностью во внутривенном введении мочегонных, инотропных или вазопрессорных средств в течение последних 7 дней.
• Субъекту требуется респираторная поддержка.
• У субъекта имеется известная аллергия на контрастные вещества на основе йода, которую нельзя предварительно лечить.
• Субъект получил рентгеноконтрастное вещество в течение 10 дней до регистрации, или второе исследование визуализации планируется в течение следующих 10 дней.
• Субъект получает маннитол или внутривенные диуретики.
• У субъекта стеноз почечной артерии.
• Субъект в настоящее время проходит курс химиотерапии.
• Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
• Существует план добавления, отмены или коррекции дозы ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензина II, триметоприма, циметидина, метоклопрамида, бромокриптина, леводопы, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов ЦОГ-2 или катехол-О- ингибиторы метилтрансферазы (COMT) (например, энкапон или толкапон) в любое время в ходе исследования.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к переохлаждению, в том числе болезнь Рейно в анамнезе.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к гепарину, которая не может быть адекватно премедикирована.
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию, серповидно-клеточную анемию, криоглобулинемию или отказывается от переливания крови.
• Субъект имеет рост < 1,5 м (4 фута 11 дюймов).
• У субъекта установлен фильтр нижней полой вены.
• Субъект беременна. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче перед включением в исследование)
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к гидрохлориду буспирона или меперидину и/или лечился ингибитором моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую печеночную недостаточность, нелеченный гипотиреоз, болезнь Аддисона, доброкачественную гипертрофию предстательной железы или стриктуру уретры, которые, по мнению врача, несовместимы с введением меперидина.
• Субъект имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, не способен понимать или следовать инструкциям или вряд ли будет соблюдать требования последующего наблюдения исследования.
• Субъект в настоящее время участвует в этом испытании или в другом испытании исследуемого препарата или устройства. Примечание. Для целей настоящего протокола субъекты, участвующие в расширенных последующих испытаниях продуктов, которые были экспериментальными, но в настоящее время коммерчески доступны, не считаются включенными в исследовательское испытание.