Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roční studie pro registraci Fluarix

20. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III vakcinační studie pro hodnocení imunogenicity a reaktogenity influsplit SSW 2004/2005 u lidí ve věku 18 let a starších

Nezbytným předpokladem pro každoroční licenční proces vakcíny proti chřipce (FluarixTM/ Influsplit SSW®) je v klinických studiích prokázat imunogenicitu a reaktogenitu vakcíny složené z nových kmenů (2005/2006).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 1998 je v rámci Evropského společenství běžnou praxí udělovat nové držitele licence na vakcíny proti chřipce včetně skutečného kmenového složení, a to realizací „Postupu vzájemného uznávání“ EU. Postup předpokládá klinické testování vakcíny před schválením podle údajů v Dokument EU CPMP/BWP/214/96: „Poznámka k pokynům pro harmonizaci požadavků na vakcíny proti chřipce“ „Výboru pro patentované léčivé přípravky (CPMP) jako podorganizace „Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků“ . Posouzení imunogenicity a reaktogenity aktualizovaného složení kmene chřipkové split vakcíny 2004/2005 (chřipkové split vakcíny 2005/2006) oproti kritériím CPMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01219
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat a následné návštěvy) by měly být zapsány do studie.
  • Všichni jedinci, zahrnutí do této studie, nesmí být imunizováni proti chřipce v sezóně 2003/2004.
  • Poté, co byl subjekt informován ve srozumitelném jazyce, musí být k dispozici písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní). Všechny vakcíny mohou být podávány osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně, tj. orální teplota / axilární teplota <37,5 °C (99,5 °F).
  • Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Těhotenství (vyloučení bezpečnou antikoncepcí; těhotenský test v den 0.
  • Známé alergické reakce, pravděpodobně způsobené jednou nebo více složkami vakcíny.
  • Uživatelé drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyšetření humorální imunitní odpovědi (hemaglutinaci inhibující protilátky) u subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumání bezpečnosti a reaktogenity u subjektu ve věku 18 let nebo starších po aplikaci dávek dělené vakcíny proti chřipce 2005/2006 ve vztahu k vyžádaným a nevyžádaným incidentům.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 104745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104745
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104745
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104745
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104745
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104745
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit