Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éves tanulmány a Fluarix regisztrációhoz

2016. szeptember 20. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú vakcinázási tanulmány az Influsplit SSW immunogenitásának és reaktogenitásának értékelésére, 2004/2005 18 éves vagy annál idősebb embereknél

Az influenzavakcina (FluarixTM/Influsplit SSW®) éves engedélyezési folyamatának előfeltétele, hogy klinikai vizsgálatokban igazolják az új törzsekből (2005/2006) összeállított vakcina immunogenitását és reaktogenitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1998 óta az Európai Közösségben bevett gyakorlat, hogy az EU „Kölcsönös Elismerési Eljárásának” megvalósításával új engedélyeseket adnak ki az influenza elleni vakcinákra, beleértve a törzsösszetételt is. CPMP/BWP/214/96 EU-dokumentum: „Útmutató az influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó követelmények harmonizálásához” a „Jószertulajdonosok Bizottsága (CPMP), mint az „Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség” alszervezete. . A törzs összetételében aktualizált influenza split vakcina 2004/2005 (influenza split vakcina 2005/2006) immunogenitásának és reaktogenitásának értékelése a CPMP kritériumai szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01219
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni (pl. a naplókártyák kitöltése, visszatérő és utóellenőrző látogatások) be kell vonni a vizsgálatba.
  • A 2003/2004-es szezonban egyetlen alany sem részesülhet influenza elleni védőoltásban.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyező nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia, miután az alanyt érthető nyelven tájékoztatta.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Akut betegség a beiratkozáskor. (Akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül). Valamennyi oltóanyag beadható olyan személyeknek, akiknek kisebb betegségük van, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés, enyhe lázas betegséggel vagy anélkül, azaz orális hőmérséklet/hónaljhőmérséklet <37,5°C (99,5°F).
  • Akut klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Terhesség (kizárás biztonságos fogamzásgátlással; terhességi teszt a 0. napon.
  • Ismert allergiás reakciók, amelyeket valószínűleg egy vagy több vakcina-összetevő okoz.
  • Kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Humorális immunválasz (hemagglutinációt gátló antitestek) vizsgálata alanyokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 2005/2006-os osztott influenza oltóanyag dózisának múltban alkalmazott 18 éves vagy idősebb alany biztonságosságának és reaktogenitásának vizsgálata kért és nem szándékos incidensekkel kapcsolatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influsplit SSW®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel