Jaarlijkse studie voor Fluarix-registratie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer en vervolgbezoeken) moeten worden ingeschreven in het onderzoek.
• Alle proefpersonen die deelnamen aan dit onderzoek, mogen in het seizoen 2003/2004 niet tegen griep zijn geïmmuniseerd.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon moet beschikbaar zijn, nadat de proefpersoon in een begrijpelijke taal is geïnformeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts). Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. orale temperatuur / okseltemperatuur <37,5°C (99,5°F).
• Acute klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Zwangerschap (uitsluiting door veilige anticonceptie; zwangerschapstest op dag 0.
• Bekende allergische reacties, waarschijnlijk veroorzaakt door een of meer vacciningrediënten.
• Drugs- en/of alcoholmisbruikers