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Jährliche Studie zur Flurix-Registrierung

20. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase-III-Impfstudie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von Influsplit SSW 2004/2005 bei Personen ab 18 Jahren

Eine Voraussetzung für das jährliche Zulassungsverfahren des Influenza-Impfstoffs (FluarixTM/Influsplit SSW®) ist der Nachweis der Immunogenität und Reaktogenität des Impfstoffs aus den neuen Stämmen (2005/2006) in klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 1998 ist es innerhalb der Europäischen Gemeinschaft gängige Praxis, neuen Lizenznehmern für Influenza-Impfstoffe einschließlich der aktuellen Stammzusammensetzung zu erteilen, indem das EU-Verfahren der „gegenseitigen Anerkennung“ umgesetzt wird. Das Verfahren sieht die klinische Prüfung des Impfstoffs vor der Zulassung gemäß den Angaben in der vor EU-Dokument CPMP/BWP/214/96: „Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines“ des „Committee for Proprietary Medical Products (CPMP) as Sub-Organization of the „European Agency for the Evaluation of Medicinal Products“ . Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität des in seiner Stammzusammensetzung aktualisierten Influenza-Split-Impfstoffs 2004/2005 (Influenza-Split-Impfstoff 2005/2006) im Vergleich zu den Kriterien des CPMP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01219
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rück- und Nachsorgebesuche) sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen in der Saison 2003/2004 nicht gegen Influenza geimpft worden sein.
  • Eine vom Probanden eingeholte schriftliche Einverständniserklärung muss verfügbar sein, nachdem der Proband in einer verständlichen Sprache informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber). Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung, d. h. Mundtemperatur/Axillartemperatur < 37,5 °C (99,5 °F), verabreicht werden.
  • Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Schwangerschaft (Ausschluss durch sichere Verhütung; Schwangerschaftstest am Tag 0.
  • Bekannte allergische Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Impfstoffs verursacht werden.
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der humoralen Immunantwort (hämagglutinationshemmende Antikörper) bei Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Sicherheit und Reaktogenität bei Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter in der Vergangenheit einer Dosis des Influenza-Split-Impfstoffs 2005/2006 in Bezug auf angeforderte und nicht angeforderte Vorfälle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104745
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104745
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104745
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104745
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104745
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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