Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coroczne badanie do rejestracji Fluarix

20 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy III dotyczące szczepienia w celu oceny immunogenności i reaktogenności szczepionki Influsplit SSW 2004/2005 u osób w wieku 18 lat lub starszych

Warunkiem wstępnym corocznego procesu licencjonowania szczepionki przeciw grypie (FluarixTM/ Influsplit SSW®) jest wykazanie w badaniach klinicznych immunogenności i reaktogenności szczepionki złożonej z nowych szczepów (2005/2006).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1998 roku powszechną praktyką we Wspólnocie Europejskiej jest udzielanie nowych licencji na szczepionki przeciw grypie, w tym rzeczywisty skład szczepu, poprzez realizację unijnej „Procedury wzajemnego uznania”. Procedura przewiduje kliniczne badanie szczepionki przed jej zatwierdzeniem zgodnie ze szczegółowymi Dokument UE CPMP/BWP/214/96: „Wytyczne dotyczące harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie” „Komitetu ds. Produktów Medycznych Zastrzeżonych (CPMP) jako podorganizacji „Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych” . Ocena immunogenności i reaktogenności zaktualizowanego składu szczepu szczepionki przeciw grypie typu split 2004/2005 (szczepionka przeciw grypie typu split 2005/2006) w porównaniu z kryteriami CPMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01219
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powroty i wizyty kontrolne) należy zapisać do badania.
  • Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania nie mogą być immunizowani przeciwko grypie w sezonie 2003/2004.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika musi być dostępna po poinformowaniu go w zrozumiałym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez). Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura w jamie ustnej / temperatura pod pachą <37,5°C (99,5°F).
  • Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ciąża (wykluczenie przez bezpieczną antykoncepcję; test ciążowy w dniu 0.
  • Znane reakcje alergiczne, prawdopodobnie spowodowane przez jeden lub więcej składników szczepionki.
  • Osoby nadużywające narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Badanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała hamujące hemaglutynację) u badanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badanie bezpieczeństwa i reaktogenności u osób w wieku 18 lat lub starszych po podaniu dawek szczepionki przeciw grypie typu split 2005/2006 w odniesieniu do incydentów zamówionych i niezamówionych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Influsplit SSW®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj