Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årlig studie for Fluarix-registrering

20. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase III vaksinasjonsstudie for evaluering av immunogenisitet og reaktogenisitet av Influsplit SSW 2004/2005 hos personer 18 år eller eldre

En forutsetning for den årlige lisensieringsprosessen for influensavaksinen (FluarixTM/Influsplit SSW®) er å demonstrere i kliniske studier immunogenisiteten og reaktogenisiteten til vaksinen som består av de nye stammene (2005/2006).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 1998 har det vært vanlig praksis i Det europeiske fellesskap å gi nye rettighetshavere for influensavaksiner inkludert den faktiske stammesammensetningen, ved å realisere EUs "gjensidig anerkjennelsesprosedyre" Prosedyren forutsetter klinisk testing av vaksinen før godkjenning i henhold til spesifikasjonene i EU-dokument CPMP/BWP/214/96: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines" fra "Committee for Proprietary Medical Products (CPMP) as Sub-Organisation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products" . Vurdering av immunogenisiteten og reaktogenisiteten til den aktualiserte stammesammensetningen, influensadelt vaksine 2004/2005 (influensadelt vaksine 2005/2006) versus kriteriene til CPMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkort, retur og oppfølgingsbesøk) bør meldes inn i studiet.
  • Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien, må ikke immuniseres mot influensa innen sesongen 2003/2004.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen skal foreligge, etter at forsøkspersonen er informert på et forståelig språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Akutt sykdom ved påmelding. (Akutt sykdom er definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). Alle vaksiner kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. oral temperatur / aksillær temperatur <37,5 °C (99,5 °F).
  • Akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
  • Graviditet (ekskludering ved sikker prevensjon; graviditetstest på dag 0.
  • Kjente allergiske reaksjoner, sannsynligvis forårsaket av en eller flere vaksineingredienser.
  • Rus- og/eller alkoholmisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøkelse av den humorale immunresponsen (hemagglutinasjonshemmende antistoffer) hos forsøkspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøkelse av sikkerhet og reaktogenisitet hos forsøkspersonens alder 18 eller eldre tidligere bruk av doser av influensavaksine 2005/2006 i forhold til oppfordrede og ikke-oppfordrede hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 104745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 104745
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 104745
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 104745
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 104745
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 104745
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influsplit SSW®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere